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Dichtigkeitsprüfanlagen (Leak-Detektoren) |
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Bei der Herstellung von Verpackungen für
Pharmazeutika ist die Kontrolle auf Dichtigkeit schon
immer ein wichtiger Bestandteil der Herstellung. |
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Die aktuellen Richtlinien der FDA fordern
eine Validierung für die Tests der Behältnisverschlüsse
auf Dichtigkeit. GMP-Richtlinien der EU stellen fest: Kunststoffampullen
sollten einem Test auf 100% Dichtigkeit unterworfen werden. |
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Für kleinere Mengen gibt es bei rommelag® eine
einfache Vakuumkammer für diesen Test. Sobald die
Vakuumkammer manuell bestückt ist, wird ein zweifacher
Vakuumprüfzyklus ausgeführt. Nach dem Entladen
erfolgt noch eine Sichtkontrolle durch das Personal. |
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Die HVLD-Hochspannungsprüfanlagen von rommelag® für
Dichtigkeitskontrollen stellen eine Methode mit hoher
Kapazität dar, die das Risiko
undichter Behälter eingrenzt und bei der kein manuelles
Eingreifen nötig ist. Diese Prüfanlagen, die
auf einer Hochspannungstestmethode basieren, arbeiten
damit, dass ein elektrisch leitfähiges Füllgut
gegen eine nicht leitfähige Kunststoffampulle mit
Hochspannung getestet wird. Der Test erfolgt vollautomatisch
und in-Line. |
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Ist eine undichte Stelle vorhanden,
fließt der Strom direkt durch das Behältnis Aufgrund des eines erhöhten Stromflusses werden
Defekte aufgespürt und das Behältnis zurückgewiesen. |
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Hauptkomponenten der Dichtigkeitsprüfanlagen sind:
Ampullenzuführsystem zum Detektor,
Tansportsystem mit Ampullenhaltern, Ampullenweiche,
Kontrollelektrode(n),
Ampullenentladesystem, Anlagenverkleidung, Ozonabsaugung,
Schalt- und Bedienschrank mit Farbmonitor und Steuerung
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Beide Testmethoden sind nicht-zerstörend. |
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Die Herstellung der Dichtigkeitsprüfanlagen
unterliegt unserem Qualitätsmanagementsystem nach
Standard DIN EN ISO 9001.2000. |
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