Wahrscheinlich gibt es keinen anderen Sektor innerhalb dieses Industriezweiges, der im Hinblick auf Anforderungen und Spezifikationen solch dramatischen Änderungen unterworfen wurde.

Abkürzungen wie FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ sind weit verbreitet und kommen in vielen Fällen zur Anwendung. Uns als Hersteller haben diese Anforderungen vor beachtliche Herausforderungen gestellt, besonders wenn es sich um nicht standardisierte Ausstattungen handelt. Manchmal entsteht der Eindruck, und bis zu einem gewissen Grad ist es tatsächlich immer noch so, dass es kein klares Bild innerhalb der Industrie darüber gibt, wie im Detail jeweils welche Anforderung erfüllt sein muss.

Wir wissen, was das für die Blasen-Füllen-Verschließen Technologie bedeutet. Wenn Sie es wünschen, arbeiten wir mit Ihnen gemeinsam alles Notwendige in Bezug auf DQ, IQ und OQ aus.

Deshalb haben wir uns entschlossen, unseren Kunden ein Paket verschiedener Qualifizierungsdokumente anzubieten. Es beinhaltet einen vollständigen Bericht, in dem auch die einzelnen Materialien dokumentiert sind. Gemäß den Auflagen der Behörden wird die Geschichte jedes einzelnen Bestandteiles des aseptischen Systems aufgeführt, vom Stahlwerk bis zum Einbau in die Maschine.

Es werden alle notwendigen Schritte unternommen, den amerikanischen, europäischen und anderen Regulierungen Genüge zu tun und in der Lage zu sein, das CE-Zeichen anzubringen. Dies beginnt beim Design und setzt sich fort bis zur fertigen Anlage.

Genauso bieten wir eine vollständige Software-Validierung.
Falls erforderlich können wir auch mit einer Zertifizierung der Software durch den TÜV dienen.

Wir liefern Standardprotokolle nach FAT und DAT und versetzen Sie damit in die Lage, Ihre projektspezifischen Protokolle vorzubereiten.