Probablemente no existe otro sector en esta industria que haya observado un cambio tan grande con respecto a los requerimientos y especificaiones.

Las siguientes abreviaturas en inglés se usan hoy en día ampliamente y se implementan en muchos casos: F.A.T. (prueba de aceptación en fábrica) , S.A.T. (prueba de aceptación en sitio), IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de Operación), PQ (Calificación de Performance). Para los proveedores estos requerimientos significan un reto considerable, sobre todo, en el caso de equipos no estandarizados. Por un tiempo se tuvo la impresión, y hasta cierto punto aún se tiene, de que falta un conocimiento claro y común en la industria sobre lo que se necesita para cada uno de los niveles.

Nosotros sí sabemos lo que esto significa en lo relativo a la tecnología Blow-Fill-Seal. Podemos trabajar con usted y apoyarlo en todos sus requerimientos de protocolos DQ (Calificación de Diseño), IQ, OQ. En consecuencia, hemos decidido ofrecer a nuestros clientes un paquete de diversos documentos de calificación. Esto incluye un informe íntegro con la documentación de especificación del material. Se proporciona la historia de cada una de las piezas del sistema aséptico, desde la planta siderúrgica hasta su instalación en la máquina conforme a los lineamientos de las autoridades.

Con el fin de cumplir con las regulaciones de la UE y de los EE.UU., y marcar las máquinas con la CE-mark, se llevan a cabo todos los pasos necesarios, desde el diseño hasta la ejecución final de la máquina.Además ofrecemos un paquete completo de validación de software. De ser necesario, podemos proporcionar también una Certificación TÜV del software. Podemos brindar los protocolos F.A.T. y S.A.T. estándares, permitiéndole preparar los protocolos específicos de su proyecto.

La experiencia nos ha demostrado que los requerimientos empresariales varían mucho de una compañía a otra. Por eso, es necesario establecer precios individuales para los trabajos de documentación en base a los requerimientos específicos del cliente.