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機械クオリフィケーション及びバリデーション |
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数年前まではブローフィルシール機は非公・®な確認手順であっても検収されていました。当時は所定の能力がでることを運転し確認すること、また機械構成が・®っていることで良しとされていました。 |
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 要求事項、仕様においてこれほど飛躍的に変化を遂げた分野もないのではないでしょうか。
FAT,SAT,IQ,OQ,PQなどの略語が一般的に使われ、またほとんどの場合実施されています。機械メーカーにとってこれはかなりの挑戦を強いるもので、標準外の機器が含まれる場合特にそうでした。印象としては時には、また依然としてそうですが、各ステージで何が必要であるかの理解がお互いに一致しないことがありました。 |
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ロメラグはブローフィルシール技術における長年に渡り収得した経験と高い知識を基にこれらの要求を深く理解しています。ロメラグではユーザーの要求されるDQ、IQ、OQいずれにも対応できます。 |
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このためロメラグは様々な検査図書をパッケージとしてご提供しています。これは材質図書を含めすべてのレポートからなります。鋼材の加工からアセプティックシステムが出来上がるまでの経緯を網羅しています。 |
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アメリカ、ヨーロッパの基準に適合し、またCEマークに適合する為の対応等が取られます。 |
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また、ソフトウェアのバリデーションもご提供できます。場合によってはソフトウェアのTUVによる証明も提供することができます。 |
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さらにユーザーのプロトコールの作成の支援としてロメラグの標準的なFAT、SATプロトコールも提供できます。ロメラグの経験ではユーザーごとに内容が異なりますので、ユーザーの仕様に応じた図書の提供をしています。 |
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