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Sistemas detectores de vazamento |
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O teste de integridade das embalagens farmacêuticas, como por exemplo, recipientes plásticos, tem sido sempre uma fase importante no processo de fabricação. |
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As normas correntes da FDA exigem validação das provas de testes de integridade de fechamento de recipientes. As normas UE GMP estipulam "Ampolas plásticas serão sujeitas a testes de 100% de integridade". |
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Para quantidades pequenas de recipientes, a rommelag® oferece uma câmara simples de teste de vácuo para ser usada em teste de integridade. Após o carregamento manual da câmara de vácuo, realiza-se um ciclo de vácuo em duas etapas. Após a injeção, funcionários inspecionam visualmente as ampolas. |
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O detector de vazamento de alta voltagem rommelag® representa o método de teste no máximo de sua capacidade, sem risco de contaminação do produto e sem necessidade de intervenção humana. O detector de vazamento HVLD opera com base no método de teste de alta voltagem e na condutividade elétrica do produto de envase quando embalado numa ampola plástica não-condutiva. É projetado para teste de vazamento totalmente automatizado, na linha de montagem. |
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Caso haja um vazamento, a descarga de corrente passará através do furo para o recipiente e a detecção da mesma
automaticamente
causará a rejeição do recipiente. |
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As máquinas são compostas pelos seguintes componentes básicos:
sistema de alimentação de ampolas ao detector de vazamento, sistema de transporte com suportes de produto, interruptor para separação de ampolas, eletrodo(s) de inspeção, sistema de ejeção de ampolas, protetores da máquina, sistema de exaustão de ozônio, painel elétrico com todos os recursos de inspeção eletrônica,
Controlador Lógico Programável e monitor em cores. |
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Ambos os métodos de teste são procedimentos não-destrutivos. |
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A produção de detectores de vazamento também está sujeita ao processo de acordo com nosso sistema de gerenciamento de controle de qualidade segundo padrão DIN EN ISO 9001:2000. |
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