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Qualificação/Validação de Máquinas |
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Até poucos anos atrás, as máquinas Blow-Fill-Seal
eram recebidas nas instalações do fabricante, quase em um procedimento de teste informal, com a única condição de poder demonstrar que a capacidade indicada poderia ser alcançada e que o equipamento estava de acordo com a dimensão do fornecimento.
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É provável que não exista nenhum outro setor desta indústria que tenha experimentado uma mudança tão dramática quando se trata de exigências e especificações.
Abreviações tais como FAT, SAT, I.Q., O.Q., P.Q. são amplamente usadas e implementadas em muitos casos, hoje em dia. Para os fornecedores, essas exigências apresentam um desafio considerável, especialmente quando se trata de equipamentos fora de padrão. Por algum tempo existiu a impressão - e de certa forma ainda existe - de que não há nenhum entendimento claro e mútuo na indústria, sobre as exigências de cada etapa individual.
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Sabemos o que isso significa em relação à tecnologia BFS. Podemos trabalhar com você e assisti-lo em todas as suas necessidades D.Q., I.Q. O.Q..
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Portanto, decidimos oferecer a nossos clientes um pacote de vários documentos de qualificação. Isso inclui um relatório completo que acompanha a documentação de especificação de material, detalhando a história de uma peça do sistema asséptico, desde a siderúrgica até que seja colocada na máquina, de acordo com as exigências das autoridades.
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Para podermos nos adaptar às normas americanas e européias e para podermos certificar as máquinas com selo CE, todos os passos necessários, desde o projeto até a finalização da máquina são tomados.
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Também oferecemos um pacote completo de validação do software. Se necessário, podemos também fornecer uma certificação TÜV do software.
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Podemos fornecer protocolos padrão FAT e SAT, capacitando o cliente a preparar seus protocolos específicos de projeto.
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Nossa experiência nos tem ensinado que as exigências são muito diferentes de uma empresa para outra, por isso, orçamentos personalizados precisam ser estabelecidos para o trabalho de documentação com base nas exigências específicas do cliente. |
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Como nos contatar |
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Deseja obter informação sobre unidades específicas? Por favor, não hesite em nos contatar.
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