有关确认和验证的重要建议

有关确认和验证的重要建议

借助罗姆来格制药服务(RPS),我们为购买 bottelpack 系统的客户提供了获得权威机构的认可的——快速且经济的确认和验证的完整方法。由于我们拥有罗姆来格CMO生产工厂的背景,我们知道对您来说什么是重要的,并知道如何协助您为您的吹灌封设备提供经济高效、成功且可靠的验证方法。当然,您可以决定:我们是否仅以顾问身份协助您,是否承担全部项目管理,是否为您处理整个验证服务,还是仅仅为您提供空白文档。

您也可以为已经安装或已经投入使用的系统使用罗姆来格制药服务。我们从自己生产工厂中积累到的经验,使我们能够为您提供提高系统使用效率和优化整个生产过程的综合性建议。

从初始阶段开始到完整生产流程,我们 RPS 专家都将都为您提供建议并与您一起规划整个项目。我们建议您尽早使用罗姆来格制药服务,您一定能从中受益。

 

用于bottelpack系统的罗姆来格制药服务套餐

  • 为每台机器量身定制的确认文件模板
  • 考虑到 OC/URS (如适用)
  • 可选:风险评估

  • 包含银牌套餐
  • 车间在工厂验收测试之前使用草稿文件
  • 在工厂验收测试期间(预IQ和预OQ),提供咨询
  • 在IQ和OQ期间,提供咨询
  • 可选:风险评估

 

  • 包含银牌套餐
  • 所有测试方案(预IQ/预OQ,IQ/OQ)均由 RPS 准备,并经客户批准
  • 所有测试均由RPS进行,并经客户批准
  • 所有报告均由RPS准备,并经客户批准
  • 可选:
    • 风险评估
    • 在线灭菌验证
    • 气流研究和粒子图谱
    • 工厂验收测试期间的清洁测试


RPS - 快速审核概念 (仅适用于铂金套餐)

保守方法

  • 工厂验收测试/调试的测试不用于确认
  • 当设备准备好生产,开始确认

 

RPS 快速审核概念:

  • 工厂验收测试前,确认文件已提前准备好
  • 工厂验收测试期间所做的测试,都记在符合 GMP 标准的记录中,并会评估其是否可用于确认
  • 与确认相关的工厂验收测试数据会被应用于预IQ/预OQ中
  • 与确认相关的调试测试会被应用于IQ/OQ 测试中

→ 在正式确认阶段,所需的测试较少!

其它的 RPS 服务内容

  • 准备确认文档
  • 执行确认测试
  • 验证期间的咨询和支持
  • 可能的应用范围:
    • HVAC
    • 水处理
    • 纯蒸汽
    • 高压灭菌器
    • 洁净室
    • 二次包装

在进行任何可能影响合格状态的修改(如 CIS 修改)后,应重新进行确认

可提供以下文件/服务:

  • 安装确认
  • 运行确认
  • 风险评估

→ 根据设备的改装情况和种类,单独提供报价。

基于超过 40 年的罗姆来格CMO工厂的经验(截至目前:3 家德国工厂,2 家瑞士工厂)以及与客户的合作经验,RPS 已经开发出“BFS 设备的理想工作流程”。

  • 客户提供的设计会由 RPS 审核
  • 在审查洁净室分类以及人员、材料和废物处理之后,会制作一份附有意见、评论和建议的报告
  • RPS 会撰写附有评论/问题的概要
  • 在与 RPS /销售/客户的电话会议上,讨论提出的问题
  • 准备工艺流程图,并计算人力资源和物料衡算
  • 准备下游包装设备的技术规范(按照 GMP 标准的 URS),包括供应商的建议和预算估计

从无数成功通过不同机构的审核中,我们的专家已经获取了丰富的经验,例如

  • FDA
  • EU
  • PIC/S
  • WHO
  • 国家特定权威部门

我们提供:

  • 协助预检车间的准备和执行
  • 例如,在内部管理结构发生重大变化后,需要对客户的设备和工厂进行审核
  • GMP 和工艺优化(预估需要:2人,2-5天

RPS 能够为客户提供定制化的培训方案,地点可以是客户处,也可以在德国罗姆来格的所在地,或是在我们的 bTC - bottelpack 培训中心。

培训主题:

  • 无菌处理
  • 吹-灌-封生产
  • 确认和验证
  • 吹-灌-封的风险管理


Rommelag Pharma Service

我们的制药服务专家很乐意为您提供建议

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