SIEMPRE EL MEJOR ASESORAMIENTO PARA LA

SIEMPRE EL MEJOR ASESORAMIENTO PARA LA CUALIFICACIÓN Y LA VALIDACIÓN

Con Rommelag Pharma Service (RPS), les ofrecemos a los compradores de nuestras instalaciones bottelpack un concepto completo de cualificación y validación rápido, rentable y aprobado por las autoridades correspondientes. Gracias a nuestros precedentes en las instalaciones Rommelag CMO, conocemos muy bien todos los aspectos decisivos y, por ello, somos capaces de ayudarle a ejecutar el proceso en su totalidad de una forma más económica, exitosa y fiable de lo que usted podría hacer por cuenta propia. Desde luego, es usted quien decidirá si desea contar con nosotros solamente como asesorares o, bien, si debemos asumir la dirección del proyecto, tramitar para usted todo el servicio de validación o simplemente facilitarle la documentación en blanco.

También puede utilizar Rommelag Pharma Service para instalaciones que ya han sido montadas y se encuentran en funcionamiento. La experiencia que hemos adquirido en nuestros centros de producción nos permite asesorarle exhaustivamente sobre un uso más eficiente de las instalaciones, así como sobre la optimización del proceso de producción en su totalidad.

Nuestros expertos le asesorarán y planificarán, junto con usted, su proyecto completo, desde el mismo inicio hasta que los procesos de producción hayan sido plenamente implementados. Le recomendamos incorporar Rommelag Pharma Service lo más pronto posible; valdrá la pena.

TODO LO QUE USTED NECESITA PARA VALIDAR SU INSTALACIÓN BOTTELPACK

  • Los borradores de los documentos de cualificación elaborados individualmente para cada máquina.
  • De ser necesario, tomar en cuenta las características de funcionamiento (OC, Operating Characteristic) y los requerimientos de usuario (URS, User Requirement Specifications).
  • Opcional:  Análisis de riesgos

  • Incluye el paquete plata
  • Taller previo a las pruebas de validación (Factory Acceptance Test o FAT) usando documentos preliminares.
  • Consultoría durante las pruebas de validación, -pre-cualificación de la instalación (IQ) y post-cualificación funcional (OQ)-.
  • Consultoría durante las cualificaciones IQ y OQ.
  • Opcional:  Análisis de riesgos

  • Incluye el paquete plata
  • Todos las pruebas de protocolo (Pre-IQ/Pre-OQ, IQ/OQ) son elaboradas por RPS (Rommelag Pharma Service) y aprobadas por el cliente.
  • Todas las pruebas son llevadas a cabo por RPS y aprobadas por el cliente.
  • Todas los informes son elaborados por RPS y aprobados por el cliente.
  • Opcional:
    • Análisis de riesgos
    • Validación del protocolo de inicio de sesión (SIP, en inglés)
    • Análisis del flujo de aire y mapeo de partículas
    • Prueba de limpieza durante FAT.


RPS - Concepto Fast Track (solo disponible con el paquete platinum)

Enfoque tradicional:

  • Para la cualificación no se utilizan las pruebas FAT o de comisión
  • La cualificación comienza una vez que la máquina está lista para la producción

RPS - Concepto Fast Track:

  • Los documentos para la cualificación se preparan con antelación a las FAT
  • Las pruebas realizadas durante las FAT son documentadas en expedientes que cumplen con los requisitos BPF (Buenas prácticas de fabricación o GMP, por sus siglas en inglés) y se comprueba que puedan utilizarse para la cualificación
  • Las pruebas FAT relevantes para la cualificación se convierten en pruebas Pre-IQ/Pre-OQ
  • Las pruebas de comisión relevantes para la cualificación se convierten en pruebas IQ/OQ

→ ¡Ahora faltan menos pruebas por hacer durante la fase de cualificación oficial!

Servicios adicionales RPS:

  • Preparación de los documentos para la cualificación
  • Ejecución de pruebas de cualificación
  • Consultoría y asistencia durante la validación
  • Espectro posible de aplicaciones:
    • Climatización (o Heating, Ventilating and Air Conditioning, HVAC)
    • Tratamiento de aguas
    • Vapor puro
    • Autoclaves
    • Espacios higiénicos
    • Envasado secundario

Las re-cualificaciones están prescritas después de cualquier tipo de modificación que pueda tener cierto impacto en el estatus de la cualificación; por ejemplo, las modificaciones del Centro para la Seguridad de Internet (CIS).

Se pueden proporcionar las siguientes documentos y actividades:

  • Cualificación de la instalación
  • Cualificación funcional
  • Análisis de riesgos

→ Las ofertas van a ser facilitado individualmente y dependen del tipo de modificación y del equipo

Gracias a los más de 40 años de experiencia propia en las diversas instalaciones CMO de Rommelag (hoy en día, 3 instalaciones en Alemania y 2 en Suiza), así como a la experiencia con sus clientes, RPS ha desarrollado un flujo ideal de trabajo para las instalaciones BFS.

  • El diseño proporcionado por el cliente es revisado por RPS
  • La revisión de las clasificaciones de los espacios higiénicos, así como de los conceptos de movilidad de personal, materiales y desechos resulta en un informe que incluye observaciones, comentarios y sugerencias.
  • Resumen de comentarios y preguntas elaborado por RPS
  • Conferencia telefónica con RPS, área de ventas y el cliente a fin de examinar las cuestiones surgidas
  • Elaboración de diagramas de flujo del proceso y cálculo de los recursos humanos y del balance de materiales
  • Preparación de especificaciones técnicas (URS según las normas BPF) para el equipo de embalaje descendente, incluyendo sugerencias de los proveedores y cálculo del presupuesto.

Nuestros especialistas han ganado experiencia a través de numerosas auditorías efectuadas por distintas autoridades, tales como:

  • FDA
  • UE
  • PIC/S
  • OMS
  • Autoridades específicas de cada país

Nosotros le ofrecemos:

  • Apoyo en la preparación y ejecución de talleres de pre-inspección
  • Auditoría con respecto al equipo y las instalaciones del cliente; por ejemplo, después de modificaciones significantes en la estructura de la gestión interna.
  • BPF y optimización de procesos (esfuerzo estimado:  2 personas, 2 a 5 días)

RPS es capaz de proporcionar soluciones personalizadas de capacitación, ya sea en la propia sede del cliente, en un establecimiento Rommelag en Alemania o en combinación con nuestro bTC (Centro de Capacitación bottelpack).

Los temas de capacitación pueden ser:

  • Procesamiento aséptico
  • Producción Blow-Fill-Seal
  • Cualificación y validación
  • Análisis de riesgos para Blow-Fill-Seal


Rommelag Pharma Service

Nuestros expertos del Servicio Farmacéutico se complacerán de asesorarle.

Rommelag Pharma Service