CONSEILLER AU MIEUX POUR LA QUALIFICATION ET LA

CONSEILLER AU MIEUX POUR LA QUALIFICATION ET LA VALIDATION

Avec le service Rommelag Pharma, nous proposons aux acheteurs de nos installations bottelpack un concept global de qualification et validation, rapide, économique et accepté par les autorités. Nous savons à quoi cela tient et pouvons réaliser l'ensemble du processus de façon plus avantageuse, avec plus de succès et plus sûrement que ce qui est possible pour vous. Grâce à notre expérience avec les installations de conditionnement à façon de notre filiale Rommelag CMO, nous savons ce qui compte et nous pouvons vous aider à réaliser une approche de validation rentable, réussie et fiable pour votre machine Blow-Fill-Seal.

Vous décidez naturellement vous-même si nous sommes à vos côtés uniquement pour vous conseiller, si nous prenons la direction du projet, si nous réalisons le service de validation complet pour vous ou si nous mettons uniquement à votre disposition les documents vierges.

Vous pouvez recourir au service Rommelag Pharma également pour des installations déjà en place et en cours de fonctionnement. Grâce aux expériences tirées de nos sites de production, nous sommes en mesure de vous conseiller de façon détaillée quant à l'utilisation efficace des installations et l'optimisation de l'ensemble du processus de production.

Nos experts vous conseillent et planifient avec vous l'ensemble de votre projet, depuis la feuille blanche jusqu'aux processus de productions intégraux. Vous intégrez idéalement le service Rommelag Pharma le plus tôt possible. Ça en vaut la peine. Nous vous recommandons d'intégrer Rommelag Pharma Service dès le début de votre projet - cela en vaut la peine.

TOUT CE DONT VOUS AVEZ BESOIN POUR LA VALIDATION DE VOTRE INSTALLATION BOTTELPACK

  • Documents de qualification individuellement adaptés à chaque machine
  • Utilise OC (Operating Characteristic, caractéristique de performance) / le cahier des charges (le cas échéant) en considération
  • Optionnel : Analyse de risque

  • Silver Package inclus
  • Atelier avant le FAT (essais d’acceptation en usine) à l’aide des documents du projet.
  • Conseil durant le FAT (Pré-QI et Pré-QO)
  • Consultation durant QI et QO
  • Optionnel : Analyse de risque

  • Silver Package inclus
  • Toues les protocoles de tests (Pré-QI / Pré-QO, QI / QO) sont préparés par le RPS (Service Pharma de Rommelag) et approuvés par le client
  • Tous les tests conduits par RPS et approuvés par le client
  • Tous les rapports préparés par RPS et approuvés par le client
  • Optionnel :
    • Analyse de risque
    • Validation SIP (stérilisation en place)
    • Etude du flux d’air et cartographie de particules
    • Formation au nettoyage pendant le FAT


RPS – FAST TRACK CONCEPT (possible uniquement avec le Platinum Package)

Approche conservative 

  • FAT/les tests de mise en service ne sont pas utilisés pour la qualification
  • Le processus de qualification commence lorsqu’une machine est prête pour la production

RPS Fast Track Concept 

  • Les documents de qualifications sont préparés en avance par rapport au FAT
  • Les tests réalisés durant la FAT sont documentés dans des enregistrements conformes aux BPF et évalués s’ils peuvent être utilisés pour la qualification
  • Les tests FAT pertinents pour la qualification deviennent des tests Pré-QI / Pré-QO
  • Les tests de mise en service liés à la qualification deviennent des tests QI / QO

→ Certains tests restent à faire pendant la phase de qualification
     officielle !

Services RPS supplémentaires

  • Préparation des documents de qualification
  • Mise en place des tests de qualification
  • Conseil et assistance durant le processus de validation
  • Applications possibles :
    • HVAC
    • Traitement de l’eau
    • Vapeur propre
    • Autoclaves
    • Salles blanches
    • Emballage secondaire

Les requalifications sont appliquées après chaque modification pouvant avoir un impact sur l’état de la qualification (par exemple les modifications du CIS)

Les documents / activités suivantes peuvent être fournies :

  • Qualification d’installation
  • Qualification opérationnelle
  • Analyse du risque

→ Des offres sont fournies individuellement en fonction de la modification et du type d'équipement

Sur la base de plus de 40 ans d'expérience propre avec les différentes installations Rommelag CMO (à ce jour, 3 installations en Allemagne et 2 installations en Suisse) et l'expérience avec leurs clients, RPS a développé un «flux de travail idéal pour une installation BFS (Blow-Fill-Seal ou Soufflage-remplissage-scellage».

  • Agencement fourni par le client et revue par RPS
  • Examen des classifications des salles blanches ainsi que des concepts de mouvement de l'homme, des matériaux et des déchets, donnant lieu à un rapport contenant des observations, des commentaires et des suggestions
  • Résumé avec commentaires/questions préparés par RPS
  • Conférence téléphonique avec RPS/le département des ventes/le client pour discuter des problèmes soulevés
  • Préparation des organigrammes de processus et calcul des ressources humaines et du bilan matière
  • Préparation des spécifications techniques (cahier des charges selon les normes BPF BPF) pour l'équipement d'emballage en aval, y compris les suggestions des fournisseurs et l'estimation du budget

Nos experts ont acquis de l'expérience grâce à de nombreux audits réussis menés par différentes autorités, telles que :

  • FDA
  • UE
  • PIC/S
  • OMS
  • Autorités locales

Nous proposons :

  • Une assistance à la préparation et au déroulement des préinspections des ateliers
  • Audit de l'équipement et des installations du client, par exemple après des changements majeurs dans les structures de gestion interne
  • BPF et processus d’optimisation (temps estimé : 2 personnes, 2-5 jours)

RPS est capable fournir des solutions personnalisées pour la formation soit sur le site du client, ou sur un site de Rommelag en Allemagne ou en combinaison avec notre centre de formation bTC - bottelpack.

Les sujets de formations peuvent être :

  • Traitement aseptique
  • Production par soufflage-scellage
  • Qualification et validation
  • Gestion des risques pour


Rommelag Pharma Service

Nos experts du service Pharma sont heureux de vous conseiller

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