유효성 검사 및 검증에 관한 신뢰가는 상담

유효성 검사 및 검증에 관한 신뢰가는 상담

Rommelag Pharma Service (RPS)를 통해 bottelpack 시스템을 구입하는 고객사들에게 규제 기관이 인정하는 빠르고 경제적이며 완벽한 적격성 검증 및 유효성 검사 컨셉을 제공합니다. Rommelag CMO 시설에 대한 배경 지식과 함께 성형-충전-밀봉(blow-fill-seal)장비에 대한 비용 효율적이고 성공적이며, 안정적인 검증 방법을 실현하도록 지원할 수 있습니다. 물론, 저희가 고객님에게 상담만을 지원할지, 전체 프로젝트 관리를 맡을지, 전체 검증 서비스를 맡을지에 대해서는 전적으로 고객사에게 달려 있습니다.

이미 설치되어 운영 중인 시스템에도 롬멜락 제약 서비스(Rommelag Pharma Service)를 활용할 수 있습니다. 저희 생산 시설에서 수집한 경험을 통해 저희는 고객사에 효율적인 시스템 사용과 전체 생산 공정 최적화에 대한 포괄적인 상담을 제공할 수 있습니다.

우리의 RPS 전문가는 그린필드 단계부터 완전한 생산 프로세스에 이르기까지 조언을 제공하고 고객님과 함께 전체 프로젝트를 계획합 것입니다. 고객사에서 Rommelag Pharma Service를 조기에 통합할 것을 추천합니다. 그럴만한 가치가 있을 것입니다.

bottelpack 시스템 검증을 위한 Rommelag 제약 서비스 패키지

  • 각 기계마다 개별적으로 맞춤화된 적격성 검증 초안 문서
  • OC/URS(해당되는 경우)를 고려합니다.
  • 선택 사항 리스크 분석

  • 실버 패키지 포함
  • 초안 문서를 사용한 FAT전 워크샵
  • FAT 기간내 컨설팅(Pre-IQPre-OQ)
  • IQOQ 중 컨설팅
  • 선택 사항 리스크 분석

  • 실버 패키지 포함
  • RPS에 의해 준비되고 고객이 승인한 모든 테스트 프로토콜 (Pre-IQ / Pre-OQ, IQ / OQ)
  • RPS에 의해 수행되고 고객이 승인한 모든 테스트
  • RPS에 의해 작성되고 고객이 승인한 모든 보고서
  • 선택 사항
    • 리스크 분석
    • SIP 유효성 검사
    • 기류 연구 및 입자 지도화
    • FAT 기간 동안 청소 시행


RPS – FAST TRACK 컨셉 (플래티넘 패키지에서만 가능)

보수적 접근방식

  • FAT/시운전 테스트는 적격성 검증에 사용되지 않습니다.
  • 기계 생산이 준비되면 적격성 검증이 시작됩니다.

RPS Fast Track 컨셉

  • 적격성 검증 서류는 FAT 전에 적시에 준비됩니다.
  • FAT 동안 수행된 테스트는 GMP 준수 기록에 문서화되고, 적격성 검증에 사용할 수 있는지 평가됩니다.
  • 적격성 검증 - 관련 FAT 테스트는 Pre-IQ / Pre-OQ 테스트가 됩니다.
  • 적격성 검증-관련 시운전 테스트는 IQ / OQ 테스트가 됩니다.

→ 공식 적격성 검증 단계에서는 테스트가 최소화될 것입니다.

추가 RPS 서비스

  • 적격성 검증 서류 준비
  • 적격성 검증 테스트 실시
  • 유효성 검사 시의 컨설팅 및 지원
  • 가능한응용범위
    • 난방, 환기 및 공조
    • 정수 처리
    • 순수 증기
    • 오토 클레이브
    • 클린 룸
    • 2차 포장

적격성 재검증은 적격 상태에 영향을 줄 수 있는 모든 종류의 변경(예 : CIS 수정) 후에 순서대로 수행됩니다 .

다음과 같은 문서 및 활동을 제공할 수 있습니다.

  • 설치 적격성 검증
  • 작동 적격성 검증
  • 리스크 분석

→ 장비 변경 및 종류에 따라 개별적으로 제공됩니다.

RPS는 다양한 Rommelag CMO 시설(현재 독일의 3개 시설, 스위스의 2개 시설)에 대한 40년 이상의 자체 경험과 고객 경험을 바탕으로 "BFS-설비를 위한 이상적인 작업 순서도"를 개발했습니다.

  • 고객사가 제공한 레이아웃은 RPS에 의해 검토
  • 클린룸 분류 및 작업자, 자재, 폐기물 이동 개념을 검토하여 의견 및 제안 사항이 포함된 보고서 작성
  • RPS에 의해 준비된 의견 / 질문이 있는 개요서
  • 제기된 문제를 논의하기 위한 RPS/영업/고객사와 화상 회의
  • 공정 흐름도 작성 및 인적자원 및 물질 균형 산출
  • 공급업체의 제안 및 예산 추계를 포함한 하류 포장 장비에 대한 기술 사양서 (GMP 표준에 따른 URS) 준비

저희 전문가들은 다음과 같은 여러 기관에서 성공적으로 통과한 감사로부터 경험을 쌓았습니다.

  • FDA
  • EU
  • PIC/S
  • WHO
  • 국가별 특정 기관

우리는 다음과 같은 사항을 제공합니다:

  • 사전점검 워크샵 준비 및 실행 지원
  • 고객사의 장비 및 설비 감사 (예: 사내 관리 구조의 중요한 변경 후)
  • GMP 및 공정 최적화 (예상 노동력: 2인, 2~5일)

RPS는 고객 사이트, 독일 Rommelag 사이트 또는 bTC-bottelpack 교육 센터와 함께 교육을 위한 맞춤형 솔루션을 제공 할 수 있습니다.

교육 주제는 다음과 같을 수 있습니다:

  • 무균 처리
  • 성형-충전-밀봉(Blow-Fill-Seal) 생산
  • 적격성 검증 및 유효성 검사
  • 성형-충전-밀봉(Blow-Fill-Seal)의 리스크 관리


Rommelag Pharma Service

저희 제약 서비스 전문가들이 정성을 다하여 상담해드리겠습니다.

Rommelag Pharma Service