O MELHOR ACONSELHAMENTO PARA QUALIFICAÇÃO E

O MELHOR ACONSELHAMENTO PARA QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

Com o Rommelag Pharma Service, oferecemos aos compradores dos nossos sistemas bottelpack um processo completo, rápido e econômico para qualificação e validação, que é reconhecido pelas autoridades. Através da experiência com as instalações da Rommelag CMO, nós sabemos o que é importante e podemos ajudá-los a conduzir o processo de validação da sua máquina Blow-Fill-Seal de maneira econômica, confiável e bem sucedida. Naturalmente, cabe a você decidir se prefere apenas um aconselhamento, ou que assumamos a gestão do projeto, que efetuemos todo o serviço de validação por você, ou que apenas disponibilizemos os documentos em branco.

Sistemas instalados e em utilização também podem usufruir do Rommelag Pharma Service. A experiência adquirida com as nossas unidades de produção torna-nos capazes de fornecer-lhe uma orientação abrangente na utilização eficiente dos sistemas e na otimização de todo o processo de produção.

Os nossos especialistas estão à sua disposição para oferecer recomendações e planejar consigo o projeto em sua totalidade, desde a fase inicial até os processos de produção completos. Recomendamos que você solicite os serviços do Rommelag Pharma Service bem no início do projeto. É uma decisão que vale a pena.

Pacotes Rommelag Pharma Service para a validação do seu sistema bottelpack

  • Rascunho de documentos de validação individuais projetados para cada máquina
  • Leva em conta OC/URS (quando apropriado)
  • Opcional: Análise de riscos

  • Inclui pacote prata
  • Workshop antes do FAT usando os rascunhos dos documentos
  • Consultoria durante o FAT (Pré-IQ e Pré-OQ)
  • Consultoria durante IQ e OQ
  • Opcional: Análise de riscos

  • Inclui pacote prata
  • Todos os protocolos de testes (Pré-IQ/Pré-OQ/IQ/OQ) são preparados pelo RPS e aprovados pelo cliente
  • Todos os testes são conduzidos pelo RPS e aprovados pelo cliente
  • Todos os relatórios são preparados pelo RPS e aprovados pelo cliente
  • Opcional:
    • Análise de riscos
    • Validação SIP
    • Estudo do fluxo do ar e mapeamento de partículas
    • Validação de limpeza durante o FAT


RPS – CONCEITO FAST TRACK (somente com o pacote platina)

Abordagem conservadora

  • FAT/testes de comissionamento não são usados para qualificação
  • Qualificação começa quando a máquina está pronta para produção

RPS Conceito Fast Track

  • Documentos de qualificação são produzidos bem antes do FAT
  • Testes feitos durante o FAT são documentados em arquivos em conformidade com as BPF e faz-se uma avaliação para apurar se podem ser usados para qualificação
  • Testes relevantes para a qualificação durante o FAT se tornam testes Pré-IQ/Pré-OQ
  • Testes de relevantes para qualificação durante o comissionamento se tornam testes IQ/OQ

Restam menos testes a serem feitos durante a fase oficial de qualificação!

Serviços adicionais do RPS

  • Preparação de documentos de qualificação
  • Execução de testes de qualificação
  • Consultoria e suporte durante a validação
  • Aplicações possíveis:
    • HVAC
    • Tratamento de água
    • Vapor puro
    • Autoclaves
    • Salas limpas
    • Embalagem secundária

 

Requalificações são necessárias após qualquer tipo de modificação que tenha um possível impacto no status qualificado (por exemplo: modificações CIS)

Possíveis documentos ou atividades que podem ser fornecidos:

  • Qualificação das instalações
  • Qualificação operacional
  • Análise de riscos

Propostas são fornecidas individualmente dependendo da modificação em questão e do tipo de equipamento

Baseando-se em mais de 40 anos de experiência própria com as diferentes instalações da Rommelag CMO (que conta atualmente com 3 instalações na Alemanha e 2 instalações na Suíça) e com a experiência com seus próprios clientes, o RPS desenvolveu “um fluxo de trabalho ideal para uma instalação BFS”.

  • O projeto do cliente é revisado pelo RPS
  • Revisão das classificações de sala limpa assim como dos conceitos de fluxo de pessoas, materiais e resíduos, resultando em um relatório com observações, comentários e sugestões.
  • Resumo com comentários/perguntas elaborado pelo RPS
  • Conference call com a participação do RPS/setor de vendas/cliente para discutir os pontos levantados
  • Preparação de fluxogramas de processo e cálculo do balanceamento entre recursos humanos e materiais.
  • Preparação de especificações técnicas (Especificação de requisitos do usuário de acordo com padrões BPF) para equipamentos de embalagem, incluindo sugestões de fornecedores e orçamento estimado

Nossos especialistas ganharam experiência após passarem inúmeras vezes com sucesso por auditorias conduzidas por diferentes autoridades, como

  • FDA
  • UE
  • PIC/S
  • OMS
  • autoridades nacionais

Oferecemos:

  • Assistência na preparação e execução de workshops de pré-inspeção
  • Auditoria dos equipamentos e das instalações do cliente, após modificações significativas nas estruturas internas de gerenciamento, por exemplo.
  • BPF e otimização de processos (Recursos estimados: 2 pessoas, entre 2 a 5 dias)

O RPS pode providenciar soluções sob medida para treinamentos diretamente nas instalações do cliente, em uma unidade da Rommelag na Alemanha ou em combinação com nosso bTC - bottelpack training center.

Possíveis temas para treinamentos:

  • Processamento asséptico
  • Produção com sistema Blow-Fill-Seal
  • Qualificação e validação
  • Gerenciamento de riscos no sistema Blow-Fill-Seal


Rommelag Pharma Service

Nossos especialistas terão prazer em atendê-los!

Rommelag Pharma Service