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罗姆来格制药服务:认证和验证的专利公式

在制药生产中,往往需要考虑很多因素,包括极高的要求、严格的指导方针以及具体国家/地区的差异等。有了我们量身定制的认证方案,您将轻松克服所有障碍!我们能够帮您更经济高效、更快速地完成这项工作。

定制认证和验证

罗姆来格制药服务(RPS)提供了一个协调的整体方案。根据您所需的服务范畴,具体选择。更好的办法则是尽快地联系我们进行规划。这是值得的!

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白银

  • 我们可以为您的bottelpack工厂资质提供认证模板
  • 考虑可用的工厂规范(URS、FS等)
  • 可选:风险分析
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黄金

  • 我们可以为您的bottelpack工厂资质提供认证模板
  • 考虑可用的工厂规范(URS、FS等)
  • 工厂验收测试(FAT)前的研讨会和文件草案
  • 在FAT期间提供咨询(Pre-IQ和Pre-OQ)
  • IQ和OQ期间的咨询
  • 可选:风险分析
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铂金

  • 我们可为您提供所有的测试协议(Pre-IQ、Pre-OQ、IQ和OQ)*,用于认证您的bottelpack系统
  • 考虑可用的工厂规范(URS、FS等)
  • 所有测试*
  • 任何报告*
  • 可选:
    • 风险分析
    • SIP验证
    • 气流和粒子映射研究
    • FAT期间的清洁程序

经您授权后,由我们创建或执行

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更快实现目标:快速通道方案 

保守的方法:

  • FAT/试运行测试不用于认证
  • 一旦工厂准备好生产,即可开始进行资格认证

采用RPS快速通道方案

  • 在FAT之前及时准备好资格文件
  • 在FAT期间进行的测试会被记录在符合GMP标准的记录中,并被评估用于资格认证
    与认证有关的FAT测试会成为IQ前或OQ前测试。
  • 与认证有关的委托测试成为IQ或OQ测试
  • 在正式认证阶段只需更少的测试
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全考虑:额外的制药服务

我们将在您的药品生产整个生命周期内始终提供完备的服务支持。因为:我们是从整体上考虑,除了bottelpack系统、设计经久耐用的机器外,同时我们还还考虑到改装,以及随之而来的重新认证。挖掘罗姆来格制药服务的全部潜力吧!

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其他工厂和设备的鉴定

毫无疑问:bottelpack系统是您BFS生产的核心,但是要获得监管机构的批准,整个GMP环境也必须是无误的。对于资格认证,我们很乐意为您提供所有必要文件的准备和测试的执行。同样,我们在验证过程中为您提供建议和支持。例如,在这些应用中:

  • 通风/空调
  • 洁净室
  • 超纯介质
  • 进场准备
  • 高压灭菌
  • 流程控制
  • 二次包装
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改造后的重新认证

质量保证始终是重中之重。因此,对合格状态有潜在影响的设施改造需要重新检查和验收。我们通过认证和风险分析为您提供支持。欢迎咨询针对您的设备改装和设备类型的单独报价。

联系我们
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工厂和厂房规划的咨询

我们不仅开发BFS系统,而且也是合同制造商。因此,我们知道BFS生产线的理想“工作流程”和所有GMP准则。利用这一专业知识,您可以从我们RPS全面咨询中获益,包括:

  • 工厂布局的筛选和优化
  • 审查洁净室分类和人员、材料和废品的计划路线。
  • 报告中所有观察和建议的总结

其他的可能性是:

  • 人员和物料平衡的计算
  • 为下游灌装设备准备技术规范(URS符合GMP标准)
  • 合适供应商的建议
  • 基于分析和建议的预算估值
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审计和咨询

我们可以回顾由各种权威机构进行的许多成功通过的审计。这些机构包括FDA、EU、PIC/S和WHO,也包括许多针对具体国家/地区的机构。我们很乐意通过以下服务帮您实现目标:

  • 进行预检查
  • 支持规划和举办研讨会,为检查做准备
  • 对您的工厂和设施进行审计,例如在内部管理结构发生重大变化后
  • GMP和工艺优化 
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联系?越早越好!

只有了解您的需求,我们才能为您提供建议和合适的解决方案。从BFS包装材料和设备到合同制造和开发,以完成BFS生产。我们期待着迎接您的挑战!

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请完整填写表格。我们会根据您的需求,尽快与您联系。

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欢迎您告知我们,您的需求。我们将为您提供各种建议以及详细的解决方案。

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欢迎您联系我们!我们愿意为你提供帮助。

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