Análise e desenvolvimento de processos Assistência à autorização e ao registo Enchimento e embalagem por contrato Desenvolvimento e conceção de embalagens Boas práticas de fabrico Enchimentos experimentais

Portfólio de serviços da Rommelag CDMO

O Blow-Fill-Seal é a forma mais segura e económica de colocar o seu produto líquido ou semi-sólido na embalagem perfeita. No entanto, investir no seu próprio equipamento nem sempre é rentável. Como fabricante farmacêutico experiente, temos o prazer de lhe fornecer a nossa vasta gama de serviços CDMO para esses casos. Estes estão disponíveis para si imediatamente:

  • uma infraestrutura completa de GMP
  • Máquinas de envase bottelpack em várias configurações
  • Projetos flexíveis de contêineres
  • preparação profissional de lotes para seus produtos líquidos e semilíquidos
  • equipe altamente qualificada
  • décadas de experiência em fabricação de produtos farmacêuticos
50 +

Anexos

2 M+

Materiais de embalagem BFS diariamente

Enchimento e embalagem por contrato

Enchimento asséptico por contrato com blow-fill-seal

Com décadas de experiência e tecnologia BFS de última geração, somos especializados no envase asséptico por contrato de produtos farmacêuticos.

Processamos uma vasta gama de produtos líquidos e semi-sólidos, incluindo soluções de injeção, infusão e inalação, bem como gotas para os olhos - independentemente de serem soluções, emulsões ou suspensões. O nosso laboratório também é especializado no manuseamento seguro de APIs sensíveis à temperatura.

Para além disso, enchemos produtos biofarmacêuticos, tais como vacinas e anticorpos, bem como anestésicos, sob as mais rigorosas precauções de segurança. Dispomos de capacidade de enchimento BFS com certificação BSL-2, protocolos rigorosos de sala limpa e pessoal especialmente formado para garantir os mais elevados padrões de qualidade e segurança.

Se for mais econômico ter sua própria máquina bottelpack, mas você não tiver o ambiente, o espaço ou o pessoal de BPF necessários, podemos instalar sua máquina em nosso conjunto farmacêutico e realizar a produção em seu nome.

Análise e desenvolvimento de processos

Desenvolvimento de processos para soluções otimizadas de BFS

Juntamente com a nossa extensa rede de parceiros, apoiamo-lo desde a fase inicial de desenvolvimento até à produção em série no desenvolvimento da solução Blow-Fill-Seal ideal para o seu produto. Os nossos especialistas trabalham em estreita colaboração consigo desde o início para aperfeiçoar o processo utilizando lotes-piloto e prepará-lo para a produção em série.

Realizamos testes de filtragem estéril para você e o apoiamos no aumento de escala do processo para garantir uma transição perfeita para a produção em série.
Oferecemos análises microbiológicas abrangentes, armazenamento e testes de estabilidade, testes químicos e análises de produtos:

  • Análises físicas, químicas e microbianas de matérias-primas e produtos acabados
  • Métodos comuns das farmacopeias (como USP e EP)
  • Métodos do cliente podem ser transferidos (por exemplo, HPLC para conteúdo e pureza)
Desenvolvemos e otimizamos os projetos de contêineres, selecionamos materiais e criamos formas personalizadas, adaptadas às suas necessidades específicas.
desenvolvimento de processos cdmo
desenvolvimento de embalagens cdmo

DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGENS

Desenvolvimento de embalagens personalizadas

Oferecemos uma seleção abrangente de designs de recipientes comprovados com volumes de enchimento de 0,04 a 1.200 ml. Cada projeto pode ser personalizado de acordo com suas necessidades e pode incluir recursos como cabides convenientes, aplicadores ou outros elementos personalizados.

Se as nossas opções existentes não atenderem totalmente às suas necessidades, desenvolveremos projetos personalizados de acordo com as suas especificações.

Também concebemos a embalagem secundária de acordo com as suas especificações e adaptamo-la de forma flexível ao respetivo produto. São possíveis tanto embalagens a granel como embalagens totalmente automatizadas, incluindo caixas dobráveis, instruções de utilização e caixas de cartão exteriores. A pedido, também podemos efetuar a serialização e a agregação.

Engarrafamento experimental

Lotes de laboratório e lotes-piloto

Cada produto tem propriedades únicas, pelo que é importante encontrar a forma de dosagem ideal. 
Os enchimentos experimentais com lotes de laboratório e piloto são utilizados para avaliar a compatibilidade do seu produto com o processo BFS e para determinar o design de contentor mais adequado.

  • Verificação da formulação: Prova de que a formulação também pode ser realizada à escala laboratorial no nosso laboratório
  • Análise do produto: Exame das propriedades do produto final para otimizar e planear as etapas seguintes do processo
  • Enchimento em condições reais de produção: Efetuar o enchimento como na produção final, a fim de definir processos e fazer os ajustes necessários
  • Prova de que o produto e os processos BFS funcionam no ambiente de produção
  • Testes exaustivos do produto final: Garantir que o produto final cumpre todos os requisitos funcionais e visuais
  • Documentação completa: Preparação de todos os documentos relevantes para a aprovação do produto
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BPF

Boas práticas de fabricação

Cumprimos rigorosamente as diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e todos os produtos são submetidos a uma inspeção minuciosa. Desta forma, garantimos que o cliente e os seus clientes recebem produtos de qualidade consistentemente elevada e fiável. Isto é regularmente verificado e certificado por auditorias externas:

  • Autorização de fabrico e certificado GMP para medicamentos certificados em conformidade com a norma DIN ISO 9001 e DIN ISO 13485 para dispositivos médicos
  • Enchimento BFS em conformidade com o Anexo 1
  • Aprovações de auditoria regulares pela EMA e pela FDA dos EUA
  • Aprovações de auditoria regulares pela ANVISA para produtos estéreis
  • Outras aprovações irregulares, por exemplo, Emirados Árabes Unidos, Bielorrússia, Taiwan, Coreia do Sul, KSA, Japão
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Suporte para autorização e registro
Suporte para autorização e registro

A complexidade da autorização e do registro farmacêutico pode ser um desafio. Nossa equipe de especialistas oferece suporte abrangente, desde estudos sobre substâncias extraíveis e migráveis até dados analíticos detalhados e modelos de documentos para qualificação e validação. Garantimos que seus produtos atendam a todos os requisitos regulatórios de forma eficiente e eficaz.

Asseguramos que os seus produtos cumprem todos os requisitos regulamentares de forma eficiente e eficaz.
Além disso, oferecemos lotes de ensaios clínicos, bem como lotes de estabilização e aprovação em condições GMP.

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Conheça nossa linha de serviços CDMO

Para solicitar nosso catálogo de recursos e saber exatamente se nossos serviços de CDMO podem atender às suas necessidades, preencha o formulário usando o botão abaixo.

Nosso Catálogo de Capacidades contém:

  • Detalhes das características adequadas do produto
  • Informações sobre possíveis tamanhos de lotes
  • Detalhes dos materiais de embalagem e especificações de envase
  • Informações detalhadas sobre as opções de embalagem secundária