CDMO: llenado y desarrollo de contratos farmacéuticos con BFS

Rommelag CDMO le ofrece un acceso rápido y eficaz a la tecnología de Blow-Fill-Seal (BFS) sin que tenga que invertir en su propia línea de llenado aséptico de bottelpack. Tanto si necesita cubrir picos de producción como si requiere una producción completa de lotes para el mercado, estamos a su lado como socio comprometido y le acompañamos desde la idea inicial hasta el producto final listo para la venta.

Cartera de servicios CDMO de Rommelag

Blow-Fill-Seal es la forma más segura y económica de envasar perfectamente su producto líquido o semisólido. Sin embargo, invertir en su propio equipo no siempre es rentable. Como fabricante farmacéutico por contrato con experiencia, estamos encantados de ofrecerle nuestra amplia gama de servicios CDMO para estos casos. Están a su disposición de inmediato:

una completa infraestructura GMP
máquinas de llenado bottelpack en varias configuraciones
diseños flexibles de envases
preparación profesional de lotes para sus productos líquidos y semilíquidos
personal altamente cualificado
décadas de experiencia en fabricación farmacéutica

Con décadas de experiencia y tecnología BFS de vanguardia, estamos especializados en el envasado aséptico por contrato de productos farmacéuticos.

Procesamos una amplia gama de productos líquidos y semisólidos, incluidas soluciones para inyección, infusión e inhalación, así como colirios, ya sean soluciones, emulsiones o suspensiones. Nuestro laboratorio también está especializado en la manipulación segura de API sensibles a la temperatura.

Además, envasamos productos biofarmacéuticos como vacunas y anticuerpos, así como anestésicos, bajo las más estrictas precauciones de seguridad. Disponemos de capacidad de llenado BFS con certificación BSL-2, estrictos protocolos de sala blanca y personal especialmente formado para garantizar los más altos estándares de calidad y seguridad.

Si le resulta más económico tener su propia máquina bottelpack, pero no dispone del entorno GMP, el espacio o el personal necesarios, podemos instalar su máquina en nuestra suite farmacéutica y llevar a cabo la producción en su nombre.

Ensayos y ampliación

Realizamos pruebas de filtración estéril para usted y le ayudamos con el escalado del proceso para garantizar una transición sin problemas a la producción en serie.

Analítica

Le ofrecemos análisis microbiológicos completos, almacenamiento y pruebas de estabilidad, pruebas químicas y análisis de productos:

Análisis físicos, químicos y microbianos de materias primas y productos acabados
Métodos habituales de farmacopeas (como USP y EP)
Se pueden transferir métodos del cliente (por ejemplo, HPLC para contenido y pureza)

Diseño de contenedores

Desarrollamos y optimizamos diseños de contenedores, seleccionamos materiales y creamos formas personalizadas adaptadas a sus requisitos específicos.

desarrollo de envases cdmo

DESARROLLO DE ENVASES

Desarrollo de envases personalizados

Le ofrecemos una amplia selección de diseños de envases de eficacia probada con volúmenes de llenado de 0,04 a 1.200 ml. Cada diseño puede adaptarse a sus necesidades e incluir características como prácticos colgadores, aplicadores u otros elementos personalizados.

Si nuestras opciones existentes no satisfacen plenamente sus necesidades, desarrollaremos diseños personalizados según sus especificaciones.

También diseñamos el embalaje secundario según sus especificaciones y lo adaptamos con flexibilidad al producto correspondiente. Es posible tanto el envasado a granel como el envasado totalmente automatizado, incluyendo cajas plegables, instrucciones de uso y cartones exteriores. Si lo desea, también podemos implementar la serialización y la agregación.

Lotes de laboratorio

Verificación de la formulación: Prueba de que la formulación también puede realizarse a escala de laboratorio en nuestro laboratorio.
Análisis del producto: examen de las propiedades del producto final para optimizar y planificar los siguientes pasos del proceso.

Lotes piloto

Llenado en condiciones reales de producción: Realización del llenado como en la producción final para definir los procesos y realizar los ajustes necesarios.
Prueba de que el producto y los procesos BFS funcionan en el entorno de producción.

Pruebas finales y documentación

Pruebas exhaustivas del producto final: Garantía de que el producto final cumple todos los requisitos funcionales y visuales.
Documentación completa: preparación de todos los documentos pertinentes para la aprobación del producto

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BPF

Buenas prácticas de fabricación

Cumplimos estrictamente las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y cada producto se somete a una inspección minuciosa. De este modo, nos aseguramos de que usted y sus clientes reciban productos de calidad alta y fiable. Esto se comprueba y certifica periódicamente mediante auditorías externas:

Autorización de fabricación y certificado GMP para medicamentos certificados conforme a DIN ISO 9001 y DIN ISO 13485 para productos sanitarios
Llenado BFS conforme al anexo 1
Auditorías periódicas aprobadas por la EMA y la FDA de EE.UU.
Aprobaciones de auditorías periódicas de ANVISA para productos estériles
Otras aprobaciones irregulares, por ejemplo, EAU, Bielorrusia, Taiwán, Corea del Sur, KSA, Japón

Apoyo a la autorización y el registro

Apoyo a la autorización y el registro

La complejidad de la autorización y el registro de productos farmacéuticos puede suponer todo un reto. Nuestro equipo de expertos le ofrece un apoyo integral: desde estudios sobre sustancias extraíbles y migrables hasta datos analíticos detallados y plantillas de documentos para la cualificación y la validación. Garantizamos que sus productos cumplan todos los requisitos normativos de forma eficiente y eficaz.

Garantizamos que sus productos cumplan todos los requisitos reglamentarios de forma eficiente y eficaz.
Además, ofrecemos lotes para ensayos clínicos, así como lotes de estabilización y aprobación en condiciones BPF.

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Descubra nuestra gama de servicios CDMO

Para solicitar nuestro folleto de capacidades y saber exactamente si nuestros servicios CDMO pueden satisfacer sus necesidades, rellene el formulario utilizando el botón que aparece a continuación.

Nuestro folleto de capacidades contiene:

Detalles de las características adecuadas del producto
Información sobre posibles tamaños de lote
Detalles de los materiales de envasado y especificaciones de llenado
Información detallada sobre opciones de envasado secundario