CDMO : Remplissage à façon pharmaceutique et développement avec BFS

Rommelag CDMO vous offre un accès rapide et efficace à la technologie Blow-Fill-Seal (BFS), sans que vous ayez à investir dans votre propre ligne de remplissage aseptique bottelpack. Que vous ayez besoin d'absorber des pics de production ou de produire des lots complets pour le marché, nous sommes à vos côtés en tant que partenaire engagé et vous accompagnons depuis l'idée initiale jusqu'au produit final prêt à la vente.

Portefeuille de services Rommelag CDMO

Blow-Fill-Seal est le moyen le plus sûr et le plus économique de conditionner votre produit liquide ou semi-solide dans un emballage parfait. Cependant, il n'est pas toujours rentable d'investir dans son propre équipement. En tant que fabricant à façon expérimenté dans le secteur pharmaceutique, nous sommes heureux de vous proposer notre large gamme de services CDMO pour de tels cas. Ces services sont disponibles immédiatement :

une infrastructure BPF complète
des machines de remplissage bottelpack dans différentes configurations
des designs de récipients flexibles
une préparation professionnelle pour vos produits liquides et semi-liquides
un personnel hautement qualifié
des décennies d'expérience dans la fabrication pharmaceutique

Forts d'une expérience de plusieurs décennies et d'une technologie BFS de pointe, nous sommes votre spécialiste du remplissage aseptique à façon de produits pharmaceutiques.

Nous traitons une large gamme de produits liquides et semi-solides, notamment des solutions injectables, des solutions pour perfusion et inhalation ainsi que des collyres, qu'il s'agisse de solutions, d'émulsions ou de suspensions. Notre laboratoire est également conçu pour manipuler en toute sécurité les API sensibles à la température.

En outre, nous conditionnons des produits biopharmaceutiques tels que des vaccins et des anticorps, ainsi que des anesthésiques, en respectant les mesures de sécurité les plus strictes. Nous disposons à cet effet de capacités de remplissage BFS certifiées BSL-2, de protocoles de salle blanche stricts et d'un personnel spécialement formé qui garantit les normes de qualité et de sécurité les plus élevées.

Si une machine bottelpack en propre est plus rentable pour vous, mais que vous ne disposez pas de l'environnement BPF, de l'espace ou du personnel nécessaires, nous vous offrons la possibilité d'installer votre machine dans notre Pharma-Suite et de réaliser la production en votre nom.

Essais et mise à l'échelle

Nous réalisons pour vous des tests de filtration stériles et vous aidons à mettre à l'échelle le processus afin de garantir une transition en douceur vers la production en série.

Analytique

Nous vous proposons des analyses microbiologiques complètes, un stockage et des tests de stabilité, des tests chimiques et des analyses de produits :

Analyses physiques, chimiques et microbiennes sur les matières premières et les produits finis.
Méthodes courantes issues des pharmacopées (comme USP et EP).
Les méthodes des clients peuvent être transférées (p. ex. HPLC pour la teneur et la pureté)

Conception du récipient

Nous développons et optimisons la conception des conteneurs, sélectionnons les matériaux et concevons des formes personnalisées adaptées à vos besoins spécifiques.

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DÉVELOPPEMENT D'EMBALLAGES

Développement d'emballages individuels

Nous vous proposons une gamme complète de designs de récipients éprouvés avec des volumes de remplissage de 0,04 à 1,200 ml. Chaque design peut être adapté à vos besoins et peut être doté de fonctions telles que des dispositifs de suspension pratiques, des applicateurs ou d'autres éléments personnalisés.

Si nos options existantes ne répondent pas entièrement à vos besoins, nous pouvons développer des designs adaptés à vos spécifications.

Nous concevons également l'emballage secondaire selon vos instructions et l'adaptons de manière flexible à chaque produit. Il peut s'agir d'emballages en vrac ou d'un tri entièrement automatique, y compris les boîtes pliantes, les modes d'emploi et les cartons d'emballage. Sur demande, nous réalisons également la sérialisation et l'agrégation.

Lots de laboratoire

Vérification de la formulation : preuve que la formulation est également réalisable dans notre laboratoire à l'échelle du laboratoire.
Analyse du produit : étude des propriétés du produit final afin d'optimiser et de planifier les prochaines étapes du processus.

Lots pilotes

Mise en bouteille dans des conditions de production réelles : Réalisation du remplissage comme dans la production finale, afin de définir les processus et de procéder aux adaptations nécessaires.
Preuve que le produit et les processus OFS fonctionnent dans l'environnement de production

Tests finaux & documentation

Tests complets du produit final : s'assurer que le produit final répond à toutes les exigences fonctionnelles et visuelles.
Documentation complète : élaboration de tous les documents pertinents pour l'homologation du produit.

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GMP

Bonnes pratiques de fabrication

Nous respectons scrupuleusement les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et chaque produit est soumis à une inspection approfondie. Nous veillons ainsi à ce que vous et vos clients receviez des produits d'une qualité constante et fiable. Ceci est régulièrement vérifié et certifié par des audits externes :

Autorisation de fabrication et certificat GMP pour les médicaments certifiés selon DIN ISO 9001 ainsi que DIN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux.
Remplissage conforme à l'annexe 1 BFS
Approbations d'audit régulières par l'EMA et l'US-FDA
Agréments d'audit réguliers par ANVISA pour les produits stériles
Autres homologations irrégulières, par ex. EAU, Biélorussie, Taiwan, Corée du Sud, KSA, Japon

Assistance à l'autorisation et à l'enregistrement

Assistance à l'autorisation et à l'enregistrement

La complexité de l'autorisation et de l'enregistrement pharmaceutiques peut être un défi. C'est pourquoi notre équipe d'experts vous propose une assistance complète, allant de nos propres études extractibles et de l'aide à la création d'études de faisabilité aux données d'analyse détaillées et aux modèles de documents pour la qualification et la validation.

Nous veillons à ce que vos produits répondent de manière efficace et efficiente à toutes les exigences réglementaires.
En outre, nous proposons des lots d'essais cliniques ainsi que des lots de stabilisation et d'autorisation dans des conditions BPF.

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Découvrez notre gamme de services CDMO

Pour demander notre brochure Capabilities et savoir exactement si nos services CDMO peuvent répondre à vos besoins, veuillez remplir le formulaire en cliquant sur le bouton ci-dessous.

Notre brochure Capabilities contient :

des détails sur les caractéristiques appropriées des produits
des informations sur les tailles de lots possibles
des informations sur les matériaux d'emballage et les spécifications de remplissage
Informations détaillées sur les options d'emballage secondaire