Rommelag Pharma Service: Receta patentada para la cualificación y la validación
Cualificación y validación personalizadas
Rommelag Pharma Service (RPS) ofrece un concepto global bien coordinado. Aunque el alcance de nuestros servicios se puede elegir libremente. Para ello, lo mejor es colaborar con nosotros desde la fase de planificación de sus sistemas e instalaciones. ¡Vale la pena!
Plata
- Suministro de plantillas para la cualificación de tu sistema bottelpack.
- Consideración de las especificaciones de planta disponibles (URS, FS, etc.).
- Opcional: Análisis de riesgos.
Oro
- Suministro de plantillas para la cualificación de tu sistema bottelpack.
- Consideración de las especificaciones de planta disponibles (URS, FS, etc.).
- Taller previo a la prueba de aceptación en fábrica (FAT) con borradores de documentos.
- Asesoramiento durante la FAT (Pre-IQ y Pre-OQ).
- Asesoramiento durante el IQ y el OQ.
- Opcional: Análisis de riesgos.
Platino
- Suministro de todos los protocolos de prueba (Pre-IQ, Pre-OQ, IQ y OQ)* para la cualificación de tu sistema bottelpack.
- Consideración de las especificaciones de planta disponibles (URS, FS, etc.).
- Todas las pruebas*
- Cada informe*
- Opcional:
- Análisis de riesgos.
- Validación SIP
- Estudio de flujo de aire y mapeo de partículas
- Procedimiento de limpieza durante el FAT
Creado o realizado por nosotros y aprobado por ti
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Todo pensado: servicios farmacéuticos adicionales
Con nosotros, el buen servicio te acompañará durante todo el ciclo de vida de tu producción farmacéutica. Porque: Pensamos de forma global y más allá de nuestros sistemas bottelpack, diseñamos máquinas duraderas y nunca dejamos de pensar en su perfeccionamiento, así como en las cualificaciones asociadas. ¡Aprovecha todo el potencial de Rommelag Pharma Services!
Cualificación de otras instalaciones y equipos
No hay duda: Una planta de envasado bottelpack es el núcleo de la producción BFS, pero, para la aprobación reglamentaria, todo el entorno GMP debe ser perfecto. Para el proceso de cualificación, nos complace ofrecerle la preparación de todos los documentos a requerir, así como realización de las pruebas necesarias. Asimismo, te asesoramos y apoyamos en el proceso de validación. Por ejemplo, en estas aplicaciones:
- Ventilación/HVAC
- Salas blancas
- Medios ultra puros
- Preparación
- Tratamiento de autoclave
- Control en proceso
- Envasado secundario
Re-cualificación post-modificación
La garantía de calidad tiene siempre la máxima prioridad. Por lo tanto, las modificaciones de los sistemas, que tienen un impacto potencial en el estado de su cualificación, requieren de una nueva inspección y aprobación. Nosotros te apoyamos con un análisis de cualificación y de riesgos. ¡No dudes en solicitar una oferta individual para la modificación necesaria y tu tipo de equipo!
Asesoramiento en la planificación de fábricas e instalaciones
No sólo desarrollamos sistemas BFS, sino que también somos fabricantes por contrato. Es así que conocemos a la perfección tanto el "flujo de trabajo" ideal de la producción de BFS, como todas las directrices de las GMP. Aprovecha estos conocimientos y benefíciate de nuestra completa Consultoría RPS:
- Revisión y optimización de la distribución de la fábrica.
- Revisión de las clasificaciones de las salas blancas y de las rutas previstas para el personal, el material y los residuos.
- Informe de todas las observaciones y sugerencias al respecto.
Otras opciones serían:
- Cálculo del balance de personal y material.
- Preparación de las especificaciones técnicas (URS según las normas GMP) para los equipos de llenado subsiguientes.
- Propuestas de proveedores adecuados.
- Estimación del presupuesto sobre la base de los análisis y recomendaciones.
Auditoría y consultoría
Aún podemos recordar las numerosas auditorías superadas con éxito ante diversas autoridades. Entre ellas se encuentran la FDA, la UE, el PIC/S y la OMS; aunque también la de muchas autoridades específicas de cada país en el que operamos. Estaremos encantados de acompañarte hasta la meta con estos servicios:
- Realización de inspecciones previas.
- Apoyo en la planificación y realización de talleres de preparación para la inspección.
- Auditoría de sus plantas e instalaciones, por ejemplo después de cambios importantes en la infraestructuras de gestión interna.
- GMP y optimización de procesos.
¿Contacto?
¡Cuanto antes, mejor!
Solo conociendo tus propias necesidades podremos asesorarte y ofrecerte la solución perfecta. Desde los envases y equipos de llenado BFS, hasta la fabricación y el desarrollo por contrato; pasando por una producción BFS completa. ¡Estaremos a la espera de tu reto!
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