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Rommelag Pharma Service: Formule brevetée pour la qualification et la validation

Entre les exigences élevées, les directives strictes, et les différences entre les pays, les éléments à prendre en compte dans la production pharmaceutique s’avèrent nombreux. Grâce à notre concept de qualification sur mesure, vous surmonterez facilement tous les obstacles sur votre chemin ! En prime, passer par nos services sera plus rentable et rapide que si vous effectuez la démarche vous-même.

Qualification et validation personnalisées

Rommelag Pharma Service (RPS) propose un programme complet. Mais concernant l'étendue de nos services, vous avez le choix. Le mieux est de nous contacter dès la phase d’élaboration de votreprojet. Vous ne le regretterez pas !

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  • Mise à disposition de modèles pour la qualification de votre machine bottelpack
  • Prise en compte des spécifications en vigueur (URS, FS, etc.)
  • En option : Analyse des risques
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Or

  • Mise à disposition de modèles pour la qualification de votre machine bottelpack
  • Prise en compte des spécifications en vigueur (URS, FS, etc.)
  • Atelier pratique en amont du test d'acceptation en usine (FAT) avec les documents provisoires
  • Suivi pendant le FAT (pré-IQ et pré-OQ)
  • Suivi pendant l’IQ et l’OQ
  • En option : Analyse des risques
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Platine

  • Mise à disposition de tous les protocoles d'essai (pré-IQ, pré-OQ, IQ et OQ)* pour la qualification de votre système bottelpack.
  • Prise en compte des spécifications en vigueur (URS, FS, etc.)
  • Tous les tests*
  • Tout rapport*
  • Optional:
    • Analyse des risques
    • Validation SIP
    • Analyse de la ventilation et cartographie des particules
    • Procédure de nettoyage pendant le FAT

Créés ou réalisés par nos soins et validés avec votre accord

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Aller plus vite: le concept de procédure express

Approche traditionnelle :

  • Les tests FAT/de commissioning ne sont pas utilisés pour la qualification.
  • La qualification commence dès que l'installation est prête pour la production

Avec le concept RPS par procédure express

  • Les documents de qualification sont préparés à temps avant le FAT.
  • Les tests effectués pendant le FAT sont documentés dans des dossiers conformes aux BPF et évalués en vue de leur utilisation pour la qualification.
  • Les tests FAT pertinents pour la qualification deviennent des tests pré-IQ ou pré-OQ.
  • Les tests de mise en service pertinents pour la qualification deviennent des tests IQ ou OQ
  • Un nombre réduit de tests est nécessaire pendant la phase de qualification officielle.
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Penser à tout: services pharmaceutiques supplémentaires

Nos services vous accompagnent tout au long du cycle de vie de votre production pharmaceutique. Parce que : nous pensons de manière globale et au-delà de nos systèmes bottelpack, nous concevons des machines durables et avons toujours en tête les modifications, ainsi que les requalifications qui les accompagnent. Profitez de tous les avantages de Rommelag Pharma Services !

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Qualification des autres installations et équipements

Sans aucun doute : Le système bottelpack est au cœur de votre production BFS. Mais pour obtenir une approbation réglementaire, l'ensemble de l'environnement BPF doit être correct. Pour ce qui est de la qualification, nous nous faisons une joie de vous proposer la préparation de tous les documents nécessaires et l'exécution des tests. De même, nous vous conseillons et vous soutenons lors de la validation. Par exemple, dans le cas des applications suivantes :

  • Ventilation/HVAC
  • Salle blanche
  • Médias ultra-purs
  • Préparation de l'approche
  • Autoclavage
  • Contrôle en cours de processus
  • Emballage secondaire
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Requalification après modification

L'assurance qualité est toujours une priorité absolue. Certaines modifications des installations peuvent avoir une influence sur le système d’ores et déjà qualifié. Il est donc primordial d’inspecter à nouveau les installations après modifications pour les revalider. Nous vous accompagnons dans le processus de requalification et d’analyse des risques. Demandez-nous un devis personnalisé pour votre projet de modification et votre type d'équipement.

Contactez-nous
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Conseils pour la conception des usines et des installations

Nous ne nous contentons pas de développer des systèmes BFS, nous sommes nous-mêmes fabricants contractuels. Nous connaissons donc le "workflow" idéal de la production BFS ainsi que toutes les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Profitez de ce savoir-faire et bénéficiez de notre assistance complète en matière de RPS :

  • Contrôle et optimisation de l'agencement de l'usine
  • Examen des classifications des salles blanches et des trajectoires prévues pour le personnel, les matériaux et les déchets.
  • Synthèse de toutes les observations et suggestions dans un rapport complet

Alternativement :

  • Calcul de l’équilibre entre le personnel et le matériel
  • Préparation des spécifications techniques (URS selon les normes BPF) pour les équipements de remplissage en aval.
  • Suggestions de fournisseurs compatibles
  • Estimation du budget sur la base des analyses et des recommandations
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Audit et conseil

Nous avons un historique de nombreux audits passés avec succès par diverses autorités. Notamment la FDA, l'UE, le PIC/S, l'OMS, mais aussi de nombreuses autorités spécifiques à chaque pays. Nous serons ravis de vous accompagner vers votre objectif grâce à nos services :

  • Réalisation de pré-inspections
  • Soutien à la conception et à l’implémentation d'ateliers de préparation aux inspections
  • Audit de vos usines et installations, par exemple après des changements importants dans les structures de gestion internes
  • BPF et optimisation des processus
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Nous contacter?
Le plus tôt sera le mieux !

Ce n'est que si nous connaissons vos besoins que nous pouvons vous conseiller et vous proposer la solution optimale. Des contenants et équipements BFS à la fabrication contractuelle pour effectuer votre production BFS, nous avons hâte de relever votre défi !

Contactez-nous
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Quel type de service désirez-vous ?

Veuillez compléter le formulaire. Nous vous contacterons dès que possible afin de répondre à votre demande.

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La solution parfaite pour votre application

Présentez-nous vos défis. Nous vous conseillerons en détail concernant les différentes possibilités et pour trouver la solution parfaite.

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