Analytik und Prozessentwicklung Zulassungs- und Registireungshilfe Lohnabfüllung und -verpackung Packmittelentwicklung und -design Gute Herstellungspraxis Versuchsabfüllungen

Rommelag CDMO Leistungsportfolio

Blow-Fill-Seal ist der sicherste und wirtschaftlichste Weg, um Ihr flüssiges oder halbfestes Produkt in die perfekte Verpackung zu bringen. Eine Investition in eigene Anlagen ist jedoch nicht immer rentabel. Für diese Fälle stellen wir Ihnen als erfahrener pharma Lohnhersteller gerne unser breites Spektrum an CDMO-Dienstleistungen zur Verfügung. Damit stehen Ihnen umgehend zur Verfügung:

  • eine komplette GMP-Infrastruktur
  • bottelpack Abfüllmaschinen in verschiedenen Konfigurationen
  • flexible Behälterdesigns
  • professionelle Ansatzherstellung für Ihre flüssigen und halbflüssigen Produkte
  • hochqualifiziertes Personal
  • jahrzehntelange Erfahrung in der pharmazeutischen Fertigung
50 +

Anlagen

2 M+

BFS-Packmittel täglich

LOHNABFÜLLUNG und -verpackung

Aseptische Lohnabfüllung mit Blow-Fill-Seal

Mit unserer jahrzehntelangen Erfahrung und modernster BFS-Technologie sind wir Ihr Spezialist für die aseptische Lohnabfüllung pharmazeutischer Produkte. 

Wir verarbeiten ein breites Spektrum an flüssigen und halbfesten Produkten, darunter Injektions-, Infusions- und Inhalationslösungen sowie Augentropfen – unabhängig davon, ob es sich um Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen handelt. Unser Labor ist zudem darauf ausgerichtet, temperaturempfindliche APIs sicher zu handhaben.

Darüber hinaus füllen wir Biopharmazeutika wie Impfstoffe und Antikörper sowie Betäubungsmittel unter strengsten Sicherheitsvorkehrungen ab. Hierfür verfügen wir über BSL-2-zertifizierte BFS-Abfüllkapazitäten, strenge Reinraumprotokolle und speziell geschultes Personal, das höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards gewährleistet.

Sollte eine eigene bottelpack-Maschine für Sie wirtschaftlicher sein, Sie jedoch nicht über die erforderliche GMP-Umgebung, den Platz oder das Personal verfügen, bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Maschine in unserer Pharma-Suite einzurichten und die Produktion in Ihrem Auftrag durchzuführen.

Analytik & Prozessentwicklung

Prozessentwicklung für optimale BFS-Lösungen

Gemeinsam mit unserem umfassenden Partnernetzwerk unterstützen wir Sie von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur Serienproduktion bei der Entwicklung der optimalen Blow-Fill-Seal-Lösung für Ihr Produkt. Unsere Experten arbeiten von Anfang an eng mit Ihnen zusammen, um den Prozess anhand von Pilotchargen zu verfeinern und für die Serienproduktion vorzubereiten.

Wir führen für Sie sterile Filtrationstests durch und unterstützen Sie beim Prozess-Scale-up, um einen nahtlosen Übergang zur Serienproduktion zu gewährleisten.

Wir bieten Ihnen umfassende mikrobiologische Analysen, Stabilitätslagerung und -prüfungen, chemische Tests und Produktanalysen an:

  • Physikalische, chemische und mikrobielle Analysen an Ausgangsmaterialien und Fertigprodukten
  • Gängige Methoden aus Pharmakopöen (wie USP und EP)
  • Kundenmethoden können transferiert werden (z.B. HPLC für Gehalt und Reinheit)
Wir entwickeln und optimieren Behälterdesign, wählen Materialien aus und entwerfen kundenspezifische Formen, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.
Frau prüft BFS Ampulle unter einem Prüflicht
Rendering unterschiedlicher Blow-Fill-Seal Behälter

PACKMITTELENTWICKUNG & -design

Individuelle Packmittel­entwicklung

Wir bieten Ihnen eine umfassende Auswahl an bewährten Behälterdesigns mit Füllvolumina von 0,04 ml bis 1.200 ml. Jedes Design kann an Ihre Anforderungen angepasst und mit Funktionen wie praktischen Aufhängern, Applikatoren oder anderen kundenspezifischen Elementen versehen werden.

Sollten unsere bestehenden Optionen Ihre Anforderungen nicht vollständig erfüllen, entwickeln wir auf Basis Ihrer Spezifikationen individuelle Lösungen.

Auch die Sekundärverpackung gestalten wir nach Ihren Vorgaben und passen sie flexibel an das jeweilige Produkt an. Dabei sind sowohl Bulk-Verpackungen als auch eine vollautomatische Sachetierung inklusive Faltschachteln, Gebrauchsanweisungen und Umkartons möglich. Auf Wunsch realisieren wir auch Serialisierung und Aggregation.

Versuchsabfüllung

Labor- und Pilotchargen

Jedes Produkt hat einzigartige Eigenschaften, daher ist es wichtig, die optimale Darreichungsform zu finden. 
Versuchsabfüllungen mit Labor- und Pilotchargen dienen dazu, die Kompatibilität Ihres Produkts mit dem BFS-Verfahren zu beurteilen und das passendste Behälterdesign zu ermitteln.

  • Formulierungsverifizierung: Nachweis, dass die Formulierung auch in unserem Labor im Lab-Scale realisierbar ist
  • Produktanalyse: Untersuchung der Eigenschaften des finalen Produkts zur Optimierung und Planung der nächsten Prozessschritte
  • Abfüllung unter realen Produktionsbedingungen: Durchführung der Abfüllung wie in der finalen Produktion, um Prozesse zu definieren und notwendige Anpassungen vorzunehmen
  • Nachweis, dass das Produkt und die BFS-Prozesse in der Produktionsumgebung funktionieren
  • Umfassende Endprodukttests: Sicherstellung, dass das finale Produkt sämtliche funktionalen und optischen Anforderungen erfüllt
  • Vollständige Dokumentation: Erstellung aller relevanten Unterlagen für die Produktzulassung
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Zwei Arbeiter interagieren mit einer bottelpack Anlage

GMP

Gute Herstellungspraxis

Wir halten uns strikt an die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), und jedes Produkt wird einer gründlichen Inspektion unterzogen. So stellen wir sicher, dass Sie und Ihre Kunden Produkte von gleichbleibend hoher und zuverlässiger Qualität erhalten. Dies wird regelmäßig durch externe Audits überprüft und bescheinigt:

  • Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikat für Arzneimittel zertifiziert nach DIN ISO 9001 sowie DIN ISO 13485 für Medizinprodukte
  • Annex 1 konforme BFS Abfüllung
  • Regelmäßige Audit-Zulassungen durch EMA und US-FDA
  • Regelmäßige Audit-Zulassungen durch ANVISA für sterile Produkte
  • Weitere unregelmäßige Zulassungen z.B. UAE, Weißrussland, Taiwan, Südkorea, KSA, Japan
icon-zulassung-registrierung
Zulassungs- und Registrierungs­unterstützung
Zulassungs- und Registrierungs­unterstützung

Die Komplexität der pharmazeutischen Zulassung und Registrierung kann herausfordernd sein. Unser Expertenteam bietet Ihnen daher umfassende Unterstützung – von unseren eigenen Extractable Studien und Unterstützung beim erstellen von Leachable Studien über detaillierte Analysedaten bis hin zu Dokumentenvorlagen für die Qualifizierung und Validierung.

Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte alle regulatorischen Anforderungen effizient und effektiv erfüllen.
Darüber hinaus bieten wir sowohl Clinical Trial Batches als auch Stabilisierungs- und Zulassungschargen unter GMP-Bedingungen an.

Frau in Laborkleidung

Entdecken Sie unsere CDMO Leistungs­spektrum

Um unsere Capabilities-Broschüre anzufordern und genau zu erfahren, ob unsere CDMO-Services Ihre Anforderungen erfüllen können, füllen Sie bitte das Formular über den untenstehenden Button aus.

Unsere Capabilities-Broschüre enthält:

  • Details zu geeigneten Produkteigenschaften
  • Informationen zu möglichen Chargengrößen
  • Angaben zu Verpackungsmaterialien und Abfüllspezifikationen
  • Detaillierte Angaben zu den Sekundärverpackungsoptionen