RPS-PAKETE

RPS-Pakete zur Qualifizierung und Validierung im Überblick

Mit unseren drei modular aufgebauten Paketen entscheiden Sie, welchen Umfang an Qualifizierungs- und Validierungsunterstützung Sie in Ihrer individuellen Lage benötigen. Von der Bereitstellung maßgeschneiderter Vorlagen bis hin zur vollständigen Abwicklung.
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Silber

  • Bereitstellung von individuell angepassten Vorlagen für die Qualifizierung Ihrer bottelpack-Anlage
    • Installationsqualifizierung (IQ)
    • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Berücksichtigung der verfügbaren Anlagenspezifikationen (URS, FS, etc.)
  • Optional: Risikoanalyse
Kostenlos
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Gold

  • Beinhaltet alle Vorzüge des Silber-Pakets
  • Workshop vor der Werksabnahme (FAT) auf der Basis der Vorlagen, um den Zweck und die empfohlene Durchführung der Qualifizierungsmaßnahmen zu erläutern.
  • Beratung während des FAT für Pre-IQ und Pre-OQ
  • Beratung für IQ und OQ
  • Optional: Risikoanalyse
Kostenlos
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Platin

  • Beinhaltet alle Vorzüge des Gold-Pakets
  • Bereitstellung sämtlicher Testprotokolle (Pre-IQ, Pre-OQ, IQ und OQ) für die Qualifizierung Ihrer bottelpack-Anlage
  • Alle Tests werden von uns durchgeführt
  • Alle Berichte für jede Qualifizierungsstufe werden von uns erstellt.
  • Optional:
    • Risikoanalyse
    • SIP-Validierung
    • Studie zur Luftströmung und Partikel-Mapping
    • Reinigungsverfahren während FAT
Kostenlos
Inkl. RPS Fast Track Konzept

RPS Fast Track Konzept

Zeitlich im Vorteil: Das RPS Fast Track Konzept

Mit dem RPS Fast-Track Konzept sind wir in der Lage, die Dauer des Qualifizierungsprozesses um bis zu 40% zu reduzieren, im Vergleich zu konservativen Ansätzen.

Mit RPS Fast Track-Konzept

  • Qualifizierungsdokumente werden rechtzeitig vor dem FAT erstellt
  • Während FAT durchgeführte Tests werden in GMP-konformen Aufzeichnungen dokumentiert und bewertet, ob sie für die Qualifizierung verwendet werden können
  • Für die Qualifizierung relevante FAT-Tests werden zu Pre-IQ- bzw. Pre-OQ-Tests
  • Für die Qualifizierung relevante Tests zur Inbetriebnahme werden zu IQ- bzw. OQ-Tests
  • Während der offiziellen Qualifizierungsphase sind weniger Tests erforderlich

Konservativer Ansatz:

  • FAT/Inbetriebnahme-Tests werden nicht für die Qualifizierung verwendet
  • Die Qualifizierung beginnt, sobald die Anlage für die Produktion bereit ist
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Qualifizierung

Qualifizierung von sonstigen Anlagen und Betriebsmitteln

Neben der Qualifizierung von bottelpack Anlagen bieten wir Ihnen ebenfalls Unterstützung bei der Qualifizierung von sonstigen Anlagen und Betriebsmitteln. Für die Qualifizierung bieten wir Ihnen gerne die Erstellung aller erforderlichen Dokumente und die Durchführung der Tests an. Ebenso beraten und unterstützen wir Sie bei der Validierung. Zum Beispiel bei diesen Anwendungen:

  • Lüftungstechnik/HVAC
  • Autoklavierung
  • Reinräume
  • Inprozesskontrolle
  • Reinstmedien
  • Sekundärverpackung
  • Ansatzherstellung
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Requalifizierung
Requalifizierung nach Modifikation

Qualitätssicherheit hat immer oberste Priorität. Deshalb bedürfen Anlagen-Modifikationen, die potenzielle Auswirkungen auf den qualifizierten Status haben, einer erneuten Prüfung und Abnahme. Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung und Risikoanalyse.

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Optimieren Sie Ihren Qualifizierungs- und Validierungsprozess

Kontaktieren Sie den Rommelag Pharma Service und erfahren Sie, welches unserer RPS Pakete am Besten zu Ihrer individuellen Sitation passt. Wir beraten Sie gerne.

Häufig gestellte Fragen

Bei der Qualifizierung wird nachgewiesen, dass eine einzelne Anlage – zum Beispiel eine bottelpack-Anlage – korrekt installiert ist und wie vorgesehen funktioniert. Das erfolgt in der Regel in den Stufen Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ). Die Validierung geht darüber hinaus und bestätigt, dass der gesamte Prozess – inklusive aller beteiligten Anlagen, Verfahren und Umgebungsbedingungen – reproduzierbar die geforderte Produktqualität liefert. Rommelag unterstützt Sie über den Rommelag Pharma Service (RPS) bei beiden Schritten, von der Vorlagenerstellung bis zur vollständigen Durchführung.

Rommelag bietet mit dem Rommelag Pharma Service (RPS) ein behördlich anerkanntes Gesamtkonzept zur Qualifizierung und Validierung von bottelpack-Anlagen. Damit berücksichtigt Rommelag die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen und länderspezifischen Richtlinien, die in der Pharmaproduktion gelten – von der Installationsqualifizierung (IQ) über die Funktionsqualifizierung (OQ) bis zur vollständigen Dokumentation für Audits und Behördenprüfungen.

Rommelag bietet mit den RPS-Paketen Silber, Gold und Platin drei modular aufgebaute Unterstützungsstufen an – von individuell angepassten Vorlagen für IQ und OQ bis zur vollständigen Durchführung aller Tests und Berichte durch Rommelag selbst. Mit dem RPS Fast-Track-Konzept reduziert Rommelag die Dauer des Qualifizierungsprozesses um bis zu 40 % gegenüber konservativen Ansätzen. Über die bottelpack-Anlage hinaus unterstützt Rommelag außerdem bei der Qualifizierung sonstiger Anlagen und Betriebsmittel, etwa Lüftungstechnik/HVAC, Reinräume oder Ansatzherstellung, sowie bei der Requalifizierung nach Anlagen-Modifikationen.