A

Abfüllanlagen in der modernen Produktion: Funktionsweise, Typen und Einsatzgebiete

Was macht eigentlich eine Abfüllanlage? Definition, Einsatzgebiete und Funktionsweise im Überblick.

Aseptisch: Definition, Bedeutung und Einsatz erklärt

Aseptisch beschreibt ein Verfahrensprinzip, bei dem durch gezielte Schutzmaßnahmen das Eindringen von Mikroorganismen verhindert wird, um einen bereits bestehenden keimfreien Zustand dauerhaft aufrechtzuerhalten.

Aseptische Abfüllung: Verfahren, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten

Die aseptische Abfüllung ist ein hochspezialisiertes Verfahren, bei dem vorab sterilisierte Produkte unter keimfreien Bedingungen in ebenfalls sterile Behälter gefüllt und sofort hermetisch versiegelt werden.

Automated Optical Inspection

Funktionsweise, Vorteile und Einsatzbereiche in regulierten Branchen.

Anlagenoptimierung - Nachhaltigkeit und Ressourcenschonung durch optimierte Prozesse

Anlagenoptimierung ist die gezielte Verbesserung von Produktionsanlagen – die wichtigsten Aspekte im Überblick.

Audit im Detail erklärt

Ein Audit ist eine unabhängige Prüfung, um Standards, Gesetze und Vorgaben einzuhalten.

Aseptische Herstellung – sterile Produktion unter Reinraumbedingungen

Der Prozess der aseptischen Herstellung und die damit verbundenen sterilen Verfahren stellen die Kontaminationsfreiheit von Arzneimitteln sicher.

Aseptische Verpackung: Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen

Eine aseptische Verpackung beschreibt den Prozess, bei dem Produkte unter sterilen und streng kontrollierten Bedingungen abgefüllt und verpackt werden, sodass eine Verunreinigung zuverlässig verhindert wird.

Annex 1 als zentraler Standard für aseptische Prozesse: Von der Theorie zur Praxis

Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens konkretisiert die Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel durch eine ganzheitliche Contamination Control Strategy (CCS). Im Fokus stehen regulatorische Schutzziele für aseptische Prozesse, die Sicherstellung der Container-Closure-Integrity (CCI) sowie der Einsatz moderner Technologien wie Blow-Fill-Seal (BFS) zur Risikominimierung.

Anlagenplanung: Mit integrierten Konzepten die Effizienz steigern und Risiken minimieren

Die wichtigsten Informationen zur Anlagenplanung: von der Definition über Planungsphasen und Werkzeuge bis zur Sicherheit.

Active Pharmaceutical Ingredient (API): Schlüsselkomponente moderner Arzneimittel

Active Pharmaceutical Ingredient: Definition, Herstellung, regulatorische Vorgaben für Wirkstoffe und ihre Produktion.

B

Biotechnologie - Beispiele, Definition & Entwicklungen

Biotechnologie nutzt biologische Prozesse und Organismen, um Produkte und Technologien zu entwickeln.

C

CGMP in der Pharmaindustrie – gute Herstellungspraxis auf dem aktuellen Stand

CGMP: verbindliche FDA-Vorschriften (21 CFR 210/211) für Arzneimittel erklärt – Anforderungen, Beispiele, EU-GMP-Bezug. Klar und praxisnah.

Containment in der Pharmaindustrie – Schutzkonzept für Mensch, Produkt und Prozess

Containment beinhaltet zentrale Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen.

CMO: Contract Manufacturing Organization als strategischer Partner in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette

Contract Manufacturing Organizations (CMOs) sind externe Unternehmen, die unter GMP-Richtlinien definierte Herstellungs-, Abfüll- oder Verpackungsprozesse übernehmen.

CIP und SIP - Was verbirgt sich dahinter?

CIP und SIP sind zwei spezielle Verfahren, um Anlagen gründlich zu reinigen und zu sterilisieren, ohne sie zu zerlegen.

Coex Folien: Aufbau und Anwendungsmöglichkeiten im Detail

Mehrschichtige Coex Folien bieten zuverlässigen Barriereschutz & sind für höchste Ansprüche in vielen Branchen konzipiert.

D

DIN ISO 13485: So geht Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Medizinprodukte sicher und normgerecht produzieren. Die DIN ISO 13485 in der Übersicht: Definition, Anwendung, Bedeutung.

E

European Pharmacopoeia: das Kompendium für Qualitätssicherung und Analytik in der Pharmazie

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) ist ein vom EDQM im Auftrag des Europarats herausgegebenes Regelwerk und in Deutschland nach § 55 AMG verbindlicher Bestandteil des Arzneibuchs ist.

F

FDA-konform - Definition & Anforderungen

Was bedeutet FDA-konform? Klare Definition, cGMP/21 CFR-Anforderungen und Praxisbeispiele für Pharma & MedTech

Fabrikplanung: praxisorientierte Grundlagen und vertiefende Betrachtungen

Die Fabrikplanung umfasst die ganzheitliche Gestaltung industrieller Produktionsstandorte von der ersten Analyse bis zur Inbetriebnahme. Durch die methodische Verknüpfung von Layoutgestaltung, Materialflussoptimierung und regulatorischer Validierung werden effiziente, flexible und zukunftssichere Fertigungssysteme realisiert.

Form-Fill-Seal-Technologie – Was ist das?

Form Fill Seal von Rommelag: fortschrittlichste Technologie zur automatisierten aseptischen Abfüllung von Pharmazeutika.

H

Hermetische Versiegelung: Sicherer Schutz vor Kontamination und unerwünschtem Austritt von Substanzen

Hermetische Versiegelung der Verpackung kosmetischer und pharmazeutischer Produkte: Ein wirkungsvoller Schutz

HPLC - umfassende Fachdarstellung zu Prinzipien, Praxis und Trends

HPLC verständlich erklärt: Aufbau, Trennprinzipien, Methodenentwicklung, Validierung & typische Anwendungen.

I

Injektionslösungen: Definition, Anwendung und aseptische Abfüllung

Was ist eine Injektionslösung? Definition, Anwendungsbeispiele und Anforderungen an die aseptische Abfüllung.

ISO 9001 – Qualität, die sich auszahlt

Die ISO 9001 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, zur Ablaufoptimierung und zur Risikokontrolle.

Installationsqualifizierung

Die Installationsqualifizierung (IQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen, Geräte und Systeme gemäß EU-GMP Annex 15 und FDA-Vorgaben korrekt installiert wurden.

IIoT: Intelligente Produktion für Effizienz und Produktsicherheit

IIoT ermöglicht der Industrie Effizienzsteigerungen, bringt aber auch diverse Herausforderungen.

K

Kunststoffgranulat - was ist das und wofür wird es verwendet?

Ob aus der Pharma- oder Lebensmittelbranche: Kunststoffgranulat ist nicht mehr wegzudenken.

L

Lohnabfüllung

Lohnabfüllung erklärt: Definition, Gründe, Ablauf und Qualitätssicherung nach EU-GMP/HACCP

Lohnherstellung als strategischer Erfolgsfaktor in der Industrie

Unter Lohn- bzw. Auftragsherstellung versteht man die vertraglich geregelte Produktion von Waren durch einen externen Hersteller nach den Spezifikationen des Auftraggebers.

Luer Lock: normierte Verbindungstechnik für kleine Flüssigkeits- und Gasvolumina in medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen

Technische Details und Normvorgaben des Luer-Lock-Systems zur sicheren Verbindung von Infusions- und Injektionssystemen. Im Mittelpunkt stehen die mechanische Verriegelung gegen unbeabsichtigtes Lösen sowie die Abgrenzung zu anderen Verbindungstypen in der Medizintechnik.

O

OEE (Overall Equipment Effectiveness) erklärt

Definition, Berechnung, Praxisbeispiele und realistische Ziele

Ophthalmika: Definition, Darreichungsformen & sterile Abfüllung

Was sind Ophthalmika? Definition, Formen und sterile Abfüllung mit der Blow-Fill-Seal-Technologie im Überblick

OPC UA Schnittstelle – die standardisierte Kommunikation für Industrieanlagen

OPC UA Schnittstelle: Standard für sicheren Datenaustausch zwischen Maschinen, SCADA & MES in Pharma & Industrie.

P

Pharmazeutische Herstellung im Überblick: Von der Idee zum Arzneimittel

Definition, Ziele und praxisnahe Beispiele

Produktionssicherheit: unverzichtbar für pharmazeutische Produktion und darüber hinaus

Produktionssicherheit gewährleistet durch GMP-konforme Maßnahmen einen störungsfreien Prozess und schützt Produkt und Produktionsstätte vor Kontamination.

Predictive Maintenance oder: Vorsicht ist besser als Nachsicht

Vorausschauende Instandhaltung mit Predictive Maintenance. Moderne KI-Lösung für Pharma und Chemie.

Phiole: Von der Glasampulle zum modernen Laborgefäß – Entwicklung und Einsatzgebiete

Phiolen sind Behälter für sterile Flüssigkeiten. Der Glossarartikel beschreibt Definition, Eigenschaften und Herstellungsverfahren.

Prozesssicherheit bei der Herstellung aseptischer Verpackungslösungen

Die Prozesssicherheit ist das Fundament der modernen pharmazeutischen Produktion. Sie umfasst alle Maßnahmen und Verfahren, die einen stabilen, zuverlässigen und fehlerfreien Fertigungsablauf garantieren.

R

Reinraumklassen: Unterscheidung und Klassifizierungsmerkmale

Reinraumklassen nach ISO und GMP im Überblick. Normen, Partikelgrenzen und Einsatzbereiche kompakt dargestellt.

Reinraum: kontrollierte Umgebung für sterile Prozesse und Produkte

Die wichtigsten Informationen zum Reinraum: Begriffsdefinition, Reinraumklassen, Funktionsweise und Vorschriften

Rapid Transfer Ports – Smarte Technologien für Abfüllung und Versiegelung

Maximale Sicherheit bei der aseptischen Abfüllung: RTP-Systeme von Rommelag für keimfreien Transfer nach GMP-Standard.

S

Sterilfiltration: Mikroskopische Poren gegen Verunreinigung.

Die Sterilfiltration entfernt Mikroorganismen durch feinporige Filter (ca. 0,2 µm) ohne Hitze oder Chemikalien und liefert so ein steriles Medium.

Scale up: vom Reagenzglas zum Batch-Reaktor

Das Scale-up beschreibt den Transfer chemischer und pharmazeutischer Prozesse vom Labor in die industrielle Produktion. Im Fokus stehen physikalische Herausforderungen wie Wärmeübertragung und Durchmischung sowie die Anwendung der Ähnlichkeitstheorie zur Sicherstellung einer konstanten Produktqualität.

T

Track & Trace in der Pharmaindustrie

Was bedeutet Track & Trace in der Pharmaindustrie? Definition und wichtige Hintergrundinformationen auf einen Blick.

U

US Pharmacopeia: Bedeutung für die Arzneimittelproduktion

Die US Pharmacopeia definiert Arzneimittelstandards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

V

Vial Filling Machine: Maschinentypen und Prozessschritte

Eine Vial Filling Machine gewährleistet die hochpräzise, sterile Abfüllung pharmazeutischer Wirkstoffe und bildet das Herzstück moderner Fill-and-Finish-Prozesse. Von vollautomatischen Linien mit integrierter Qualitätskontrolle bis hin zu innovativen Blow-Fill-Seal-Verfahren sichern diese Anlagen maximale Produktsicherheit und die strikte Einhaltung globaler GMP-Standards.

Vial Filling – Was versteht man darunter?

Was ist Vial Filling? Erfahren Sie alles über die aseptische Abfüllung in Vials sowie die Anforderungen der GMP-Leitlinien.