Single-Use-Technologien: Warum Einwegsysteme in der Produktion gewinnen
Zuletzt aktualisiert: 27. März 2026
Unter Single-Use-Technologien (SUT) versteht man Einwegsysteme, bei denen die produktberührten Ausrüstungsteile lediglich einmal zum Einsatz kommen. Der entscheidende Vorteil: Nach dem Gebrauch werden die Komponenten entsorgt, wodurch aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsprozesse (CIP/SIP) sowie deren zeitintensive Validierung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen komplett entfallen. Das minimiert das Risiko von Product-Carryover und erhöht die Sicherheit, gerade in der Multi-Produkt-Fertigung.
Der Gegenspieler zur Single-Use-Technologie ist das klassische Mehrwegsystem aus Edelstahl. Hier muss das Equipment nach jedem Zyklus nach strengsten Regeln gereinigt und sterilisiert werden. Doch damit nicht genug: Der Erfolg dieses Prozesses muss durch eine lückenlose Validierung nachgewiesen werden, bevor die Anlage wieder für den nächsten Einsatz bereit ist. SUT bricht diesen starren Kreislauf auf und sorgt für deutlich mehr Agilität im Produktionsalltag.
Welche Arten von Single-Use-Technologien gibt es?
- Beutel (Bags): Diese aseptischen Einwegverpackungen aus Kunststoff sind ideal für das sichere Handling von Flüssigkeiten. Aber auch bei Feststoffen wie Granulaten oder Pulvern spielen sie ihre Stärken aus, da sie die Materialqualität langfristig absichern.
- Containment-Systeme: Neben Beuteln sind spezialisierte SUT-Lösungen für das Containment heute Standard. Rommelag bietet mit dem FLECOTEC-System eine hochspezialisierte Lösung für den staubfreien, geschlossenen Transfer hochwirksamer Substanzen (bis OEB 5). Das System nutzt pharmazeutische Hochleistungsfolien mit integrierten ZIP-Komponenten, die über einen speziellen Slider hochdicht verbunden werden. Dieser Mechanismus ermöglicht eine sichere, validierbare Schnittstelle und schützt Mensch und Produkt lückenlos.
- Verbindungen (Connectors): Damit die Prozesskette funktioniert, müssen Beutel und Schläuche nahtlos ineinandergreifen. Sterile Konnektoren oder Schlauchschweiß-Verfahren schaffen diese sicheren Verbindungen.
- Filter & Sensoren: Single-Use-Filter dienen der Sterilfiltration, während sich Einweg-Sensoren direkt integrieren lassen, um kritische Parameter wie Sauerstoffgehalt oder Temperatur jederzeit im Blick zu behalten.
Was steckt hinter „Plug & Produce“?
In der Fachwelt fällt oft der Begriff „Plug & Produce“ – also „Anschließen und Loslegen“. Das beschreibt den Kern der Technologie treffend: Der Hersteller verbindet die standardisierten Module und kann unmittelbar mit der Produktion starten. Da die Komponenten bereits steril angeliefert werden, reduziert sich der Aufwand für die Anlagenqualifizierung im Vergleich zu fest installierten Edelstahlsystemen massiv.
Edelstahl und Single-Use im direkten Vergleich
Edelstahl
Lange Zeit waren Edelstahlsysteme das Maß aller Dinge. Sie sind extrem stabil und ideal für sehr große Produktionsmengen. Zudem ist ihre Müllbilanz auf den ersten Blick besser. Die Kehrseite ist jedoch der enorme Aufwand: Die Anlage muss zwischen den Chargen langwierig aufbereitet werden. Das kostet Zeit und mindert die Produktivität, da die Anlage während der Reinigung stillsteht.
Single-Use
Vor allem in der Pharma-, Chemie- und Kosmetikindustrie setzt man heute auf Einweglösungen. Da die Komponenten nach dem Einsatz entsorgt werden, lässt sich das Risiko von Kreuzkontaminationen systembedingt auf ein Minimum reduzieren. Wo bei Edelstahl eine aufwendige Validierung der Reinigung nötig ist, ermöglichen SUT-Systeme flexiblere Produktwechsel und eine verkürzte Time-to-Market.
Wichtig zu wissen: Ein zentraler Aspekt bei Kunststoffen sind sogenannte Extractables & Leachables (E&L) – Stoffe, die vom Material auf das Produkt übergehen könnten. Deshalb ist der Einsatz qualifizierter Materialien Pflicht, die als USP Class VI-konform eingestuft sind und durch detaillierte E&L-Studien sowie Konformität zur Ph. Eur. (z. B. Kap. 3.1) validiert wurden. Für eine lückenlose Compliance müssen produktberührte Oberflächen zudem gemäß 21 CFR 211.65 so beschaffen sein, dass sie nicht reaktiv oder absorptiv wirken. Ergänzend sichern validierte Integritätsprüfungen (Lecktests) die Barrierefunktion des Gesamtsystems ab.
Die ökologische Verantwortung
Natürlich erzeugt der Einsatz von Einweg-Komponenten Abfall. Umso wichtiger ist eine verantwortungsvolle Prozessplanung:
- Thermische Verwertung: Kunststoffabfälle können zur Gewinnung von Strom oder Wärme genutzt werden.
- Recycling: Ziel der Branche ist die stoffliche Verwertung hochwertiger Kunststoffe nach einer sicheren Dekontamination.
- Einsatz mit Bedacht: SUT-Komponenten werden gezielt dort eingesetzt, wo sie die höchste Sicherheit bieten – etwa bei häufigen Produktumstellungen oder beim Handling hochwirksamer Wirkstoffe (HPAPI). Das Ziel bleibt dabei immer eine hocheffiziente Contamination Control Strategy (CCS).