Unter Track & Trace Pharma versteht man digitale Systeme zur eindeutigen Identifikation, Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln entlang der gesamten pharmazeutischen Lieferkette. Track-&-Trace-Systeme dokumentieren jeden relevanten Schritt – von der Herstellung über die Verpackung und Lagerung bis zur Distribution und Abgabe an Patientinnen und Patienten. Jede Verkaufseinheit erhält im Rahmen der Serialisierung eine weltweit eindeutige Kennung (Unique Identifier), die in der Regel in einem zweidimensionalen Data-Matrix-Code auf der Packung kodiert wird und Angaben wie Produktcode, Seriennummer, Chargen- bzw. Losnummer und Verfalldatum enthält.
Die besondere Bedeutung von Track-&-Trace-Systemen in der Pharmabranche ergibt sich aus der spezifischen Funktion von Arzneimitteln. Arzneimittel können und sollen Leben retten und Gesundheit erhalten. Bei unsachgemäßer Anwendung, falscher Zusammensetzung oder Produktfälschungen droht jedoch das Gegenteil: Sie können selbst zu erheblichen Risikofaktoren für Leben und Gesundheit werden.
Für die Qualität pharmazeutischer Produkte sowie deren Herstellung und Vertrieb gelten deshalb besondere rechtliche Vorschriften und Dokumentationspflichten. Dazu zählen neben den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) auch Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen wie die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) und der U.S. Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).
Was ist mit dem Begriff Track & Trace gemeint?
Das Grundprinzip von Track & Trace ähnelt der Sendungsverfolgung in der Logistik: Produkte werden eindeutig identifiziert und ihr Weg wird in definierten Prozessschritten erfasst. Im industriellen Umfeld werden Track-&-Trace-Systeme nicht nur zur Verfolgung von Sendungen genutzt, sondern auch zur Ortung, Statusüberwachung und Rückverfolgbarkeit innerhalb des Unternehmens – beispielsweise zwischen einzelnen Produktionsstufen, Lagerbereichen und externen Logistikpartnern.
Warum sind Track & Trace-Systeme in der Pharmaindustrie besonders wichtig?
Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette gewährleisten Track-&-Trace-Systeme, dass einzelne pharmazeutische Produkte von der Produktion bis zur Abgabe jederzeit eindeutig identifizierbar und nachverfolgbar sind.
Sie sind in vielen Märkten Voraussetzung, um nationale oder internationale Vorschriften wie den U.S. Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) oder die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) zu erfüllen, die eine eindeutige Seriennummer und elektronische Rückverfolgbarkeit auf Packungsebene verlangen.
Darüber hinaus reduzieren sie das Risiko von Arzneimittelfälschungen, helfen beim Aufdecken gestohlener oder manipulativ veränderter Ware und erleichtern gezielte Produktrückrufe.
Sie ermöglichen außerdem nahezu Echtzeit-Transparenz über die gesamte Lieferkette – von der Abfüllung und Verpackung bis zur Abgabe in Apotheke, Arztpraxis oder Klinik.
Integration von Track & Trace in aseptische Produktionsprozesse
Bei Blow-Fill-Seal-(BFS)-Systemen spielt die Rückverfolgbarkeit eine entscheidende Rolle, da Primärverpackung und Befüllung in einem automatisierten, aseptischen Prozessschritt erfolgen. Track-&-Trace-Systeme können direkt in die Produktions- und Dokumentationsprozesse integriert werden, um eine vollständige Chargen- und Komponentenverfolgung sicherzustellen.
Durch die Anbindung an Manufacturing Execution Systems (MES) oder Enterprise Resource Planning (ERP) werden Produktionsdaten, Prüfprotokolle und Materialchargen automatisiert verknüpft und zentral verfügbar gemacht.
Dies ermöglicht eine lückenlose, GMP-konforme Dokumentation – von der Befüllung und Versiegelung über In-Prozess-Kontrollen bis zur Sekundärverpackung, Aggregation und Serialisierung.
Welche Vorteile bietet Track & Trace Pharma?
Track-&-Trace-Systeme erhöhen die allgemeine Sicherheit, indem sie Diebstähle, Umleitungen im Vertriebskanal und Arzneimittelfälschungen verhindern oder zumindest deutlich erschweren.
Sie verbessern die Patientensicherheit, da nur verifizierte und qualitätsgeprüfte Produkte Verbraucherinnen und Verbraucher erreichen und verdächtige Packungen schnell identifiziert und gesperrt werden können.
Zudem ermöglichen Track-&-Trace-Lösungen für die Pharmaindustrie die Rationalisierung von Lieferkettenprozessen durch automatisierte Datenerfassung, Monitoring und Auswertung, was die operative Effizienz von Pharmaunternehmen steigert.
Darüber hinaus helfen sie, internationale Rückverfolgbarkeits- und Serialisierungsanforderungen zu erfüllen, Audit- und Inspektionsanforderungen zu unterstützen und sich schneller an veränderte gesetzliche Rahmenbedingungen anzupassen.