Aseptisch: Definition, Bedeutung und Einsatz erklärt

Was bedeutet aseptisch?

Aseptisch bedeutet, dass Maßnahmen getroffen werden, um das Eindringen oder Vorhandensein von Mikroorganismen zu verhindern. Es geht hier also um die Aufrechterhaltung eines keimfreien Zustandes. 

Unterschied zwischen aseptisch und steril

Die beiden Begriffe überschneiden sich und lassen sich nicht trennscharf voneinander abgrenzen. Sie werden in der Praxis oft kontextabhängig verwendet. So beschreibt steril dabei eher einen Zustand, aseptisch eher die Methode oder ein Verfahren. 

Steril bedeutet frei von allen lebensfähigen Mikroorganismen. Für Medizinprodukte legt EN 556-1 fest, dass ein terminal sterilisiertes Produkt die Kennzeichnung „STERIL“ nur tragen darf, wenn ein theoretisches Sterility Assurance Level (SAL) ≤ 10⁻⁶ erreicht und dies durch ein validiertes Sterilisationsverfahren nachgewiesen wurde. 

Nicht alle sterilen Produkte werden terminal sterilisiert. Viele sterile Arzneimittel werden aseptisch hergestellt, wenn Wirkstoff/Behältnis eine Terminalsterilisation nicht zulassen. Sterilität wird hier durch Sterilfiltration, aseptische Abfüllung und eine kontinuierliche Kontaminationskontroll-Strategie (CCS) erreicht – sie lässt sich nicht durch Endprüfung „erzwingen“.

Aseptisch bezeichnet Prozesse und Bedingungen, die darauf ausgerichtet sind, Sterilität aufrechtzuerhalten. So bezieht es sich bei der aseptischen Abfüllung auf das keimfreie Herstell- und Abfüllumfeld. Natürlich wird bei aseptischen Prozessen Sterilität angestrebt. Der Fokus liegt hierbei jedoch mehr auf der Prävention von Kontamination. Es geht eher darum, Sterilität zu erhalten und eine (erneute) Kontamination zu verhindern. Aseptische Verfahren erhalten also den sterilen Zustand. Bei der Sterilisierung hingegen wird der sterile Zustand aktiv erzeugt. 

Unterschied zwischen antiseptisch und aseptisch

Antiseptisch bezeichnet Maßnahmen zur Reduktion bzw. Inaktivierung vermehrungsfähiger Mikroorganismen auf lebendem Gewebe (z. B. Haut, Schleimhäute) durch den gezielten Einsatz von Antiseptika. Ziel ist die Keimzahlverringerung zur Infektionsprophylaxe; eine vollständige Sterilität wird dabei nicht angestrebt. Typische Anwendungen sind die präoperative Hautantiseptik (z. B. alkoholische Chlorhexidin- oder PVP-Iod-Lösungen), Händedesinfektion und Wundantiseptik. 

Davon zu unterscheiden ist aseptisch/Asepsis als Verfahrens- und Technikprinzip zur Vermeidung einer Kontamination von Produkten, Materialien und Prozessen. Antisepsis und Asepsis ergänzen einander, sind jedoch nicht deckungsgleich: Antisepsis wirkt auf Gewebe, Asepsis steuert und verhindert Einträge in den Prozess.

Wo kommt der Begriff aseptisch vor?

Der Begriff aseptisch kommt vor allem in Bereichen vor, in denen höchste hygienische Anforderungen gelten. Hier muss eine Kontamination durch Mikroorganismen unbedingt vermieden werden. Dazu gehören vor allem folgende Bereiche:

• Medizin und Pflege: Hier kommen aseptische Techniken wie sterile Wundverbände oder das Arbeiten mit Einweginstrumenten zum Einsatz. Das ist wichtig, um bei der Wundversorgung oder Operationen die Sterilität zu gewährleisten und Infektionen zu vermeiden. 
• Forschung und Biotechnologie: In Laboren wird in der Regel auch aseptisch gearbeitet, beispielsweise im Umgang mit Zellkulturen, mikrobiologischen Untersuchungen oder gentechnischen Verfahren. Jegliche Kontamination kann hier ganze Versuchsreihen verfälschen oder gar zerstören. 
• Lebensmittelindustrie: Die Kombination aus Erhitzung (z. B. UHT) und aseptischer Verpackung ermöglicht bei geeigneten Produkten (z. B. Milch, Säfte, Saucen) eine ungekühlte Lagerung bis zur Öffnung und kommt ohne zugesetzte Konservierungsstoffe aus – Voraussetzung sind kommerzielle Sterilität des Produkts sowie eine hermetisch dichte, licht-/sauerstoffdichte Verpackung.
• Pharmaindustrie: Aseptisches Arbeiten spielt bei der Produktion steriler Arzneimittel eine wichtige Rolle. Ein Beispiel ist die Blow-Fill-Seal-Technologie (BFS), eine fortschrittliche aseptische Abfülltechnik, bei der Produkte in einem einzigen Schritt geformt, befüllt und versiegelt werden. Je nach Produkt/Prozess kann BFS jedoch auch mit Terminalsterilisation kombiniert werden. Annex 1 fordert u. a. 100 % Integritätsprüfungen für durch Verschmelzen verschlossene Behälter und beschreibt Anforderungen sowohl für BFS in der Asepsis als auch für BFS mit anschließender Terminalsterilisation. 

Warum sind aseptische Verfahren wichtig? 

Aseptische Verfahren schützen vor mikrobieller Verunreinigung. Das ist in vielen Branchen essentiell für die Sicherheit und die Qualität der jeweiligen Produkte. Aseptische Verfahren und Techniken bringen mehrere Vorteile mit sich: 

• Produktsicherheit: Gerade in Branchen wie der Pharmaindustrie oder der Lebensmittelindustrie können selbst minimale Kontaminationen schwerwiegende Folgen haben. Aseptische Prozesse wie die aseptische Abfüllung helfen dabei, diese Risiken zuverlässig und systematisch zu minimieren. 
• Längere Haltbarkeit: Durch keimfreie Abfüllung ist eine längere Haltbarkeit möglich, abhängig vom Produkt, ganz ohne die Zugabe von Konservierungsstoffen und ohne, dass eine Kühlung erforderlich wäre.
• Effiziente globale Lieferketten: Dadurch, dass aseptisch verarbeitete Produkte oft keine Kühlung benötigen, spart das Energie und Kosten und vereinfacht den Transport auch über große Distanzen hinweg. Aseptisch verpackte Produkte in BFS-Behältern können zudem transport- und lagerstabil gestaltet werden.
• Einhaltung gesetzlicher Standards: Asepsis ist Voraussetzung für die Einhaltung von Normen und Regularien.