Aseptische Abfüllung: Verfahren, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten

Was ist aseptische Abfüllung?

Bei der aseptischen Abfüllung werden Produkte nach einer thermischen oder physikalischen Sterilisation unter sterilen Bedingungen in Behälter abgefüllt, die ebenfalls vorab sterilisiert wurden. Dadurch wird verhindert, dass Mikroorganismen in das Produkt gelangen und es verderben lassen. Somit verlängert sich die Haltbarkeit, ohne dass Konservierungsstoffe verwendet werden müssen. 

Seit wann gibt es aseptische Abfüllung?

Um empfindliche Produkte schonend haltbar zu machen, ist die aseptische Abfüllung inzwischen eine Schlüsseltechnologie in Branchen wie der Lebensmittel- oder der Pharmaindustrie. Das war nicht immer so: Früher wurde bei der industriellen Konservierung von Lebensmitteln auf die Hitzebehandlung in der Endverpackung gesetzt, ein Verfahren hier ist die Pasteurisation. 

In den 1960er-Jahren wurde die Entwicklung aseptischer Verfahren deutlich vorangetrieben – einerseits durch neue Verpackungsmaterialien, andererseits durch den Wunsch, Nährstoffe und Wirkstoffe besser zu schützen. In dieser Zeit entstand auch die Blow-Fill-Seal-Technologie (BFS), bei der die Behälter direkt im aseptischen Prozess geformt, befüllt und versiegelt werden.

Dieses Verfahren, maßgeblich von Rommelag entwickelt, hat die industrielle Umsetzung der aseptischen Abfüllung insbesondere in der pharmazeutischen Produktion nachhaltig beschleunigt.

Heute sind es hochautomatisierte Abfüllanlagen, die genau dafür sorgen. Dabei sichern modernste Monitoring-Systeme eine konstante Produktqualität. 

Wie läuft die aseptische Abfüllung ab?

Bei der aseptischen Abfüllung werden Produkt und Verpackung unter sterilen Bedingungen zusammengeführt, um jegliche Kontamination zu vermeiden. Das kann auf unterschiedliche Weise erfolgen: Bei klassischen aseptischen Verfahren werden Produkt und Verpackung separat sterilisiert und anschließend in einer kontrollierten Umgebung, etwa einem Reinraum oder unter Grade-A-Unidirectional-Airflow (UDAF; vormals „Laminar Flow“), abgefüllt und versiegelt.

Alternativ ermöglicht das Blow-Fill-Seal-(BFS)-Verfahren, dass der Behälter direkt aus geschmolzenem Polymer geformt, befüllt und versiegelt wird – in einem einzigen, geschlossenen Prozessschritt. Beide Verfahren erfüllen höchste Anforderungen an Sterilität und Produktsicherheit, unterscheiden sich jedoch in der Art und Weise, wie die sterile Umgebung realisiert wird.

Die Prozessschritte im Einzelnen:

Sterilisation des Produktes

Hierbei wird das Produkt, das abgefüllt werden soll (z.B. eine pharmazeutische Lösung, Milch, Kosmetika), von Keimen befreit. In der Pharma erfolgt Sterilisation typischerweise durch Terminalsterilisation (z. B. feuchte Hitze) oder aseptische Verarbeitung mit sterilisierender Filtration.

Sterilisation der Verpackung

Nicht nur das Produkt, sondern auch die Verpackung wird sterilisiert, also alle Behälter, Deckel und Verschlüsse. Das geschieht zeitlich zur Sterilisation des Produktes, allerdings in einem eigenen Verfahren. Mögliche Verfahren sind hier beispielsweise Dampf, Wasserstoffperoxid oder UV-Licht. Bei BFS wird der Behälter aus geschmolzenem Polymer geformt (Parison), unmittelbar aseptisch befüllt und hermetisch verschlossen. Die Behälterinnenseite entsteht unter sterilen Bedingungen, weshalb keine separate Verpackungssterilisation erforderlich ist.

Abfüllung in einer aseptischen Umgebung

Um eine Rekontamination zu verhindern, also die unerwünschte Wiederverkeimung nach der Sterilisation, erfolgt im nächsten Schritt die Abfüllung in einer sterilen Umgebung, also beispielsweise einem Reinraum oder unter Grade-A-UDAF-Bedingungen. Bei Blow-Fill-Seal (BFS) wird die kritische Abfüllzone lokal mit Grade-A-Luft geschützt. Der Hintergrundbereich kann — abhängig vom Design — Grade C sein (bei aseptischer Verarbeitung), sofern die Anforderungen an Personal-/Kleidung und Flusstrennung erfüllt sind. Dadurch bestehen bei BFS deutlich reduzierte Reinraumanforderungen. 

Versiegelung

Die Verpackung wird direkt nach der Befüllung hermetisch verschlossen. Die Versiegelung erfolgt bei BFS-Systemen unmittelbar nach der Befüllung durch Heißsiegeln der noch warmen Kunststoffform – ohne äußeren Kontakt.

In welchen Branchen und für welche Produkte wird aseptisch abgefüllt?

Grundsätzlich kommen sowohl flüssige als auch pastöse oder feste Produkte für eine aseptische Abfüllung in Frage. Dieses Verfahren kommt überall dort zum Einsatz, wo Produkte

• eine besonders hohe Reinheit erfordern.
• keine Konservierungsstoffe enthalten dürfen.
• lange haltbar bleiben sollen.

Das ist in verschiedenen Branchen der Fall: 

Pharmaindustrie

Gerade in der pharmazeutischen Industrie gibt es besondere Vorgaben für das Abfüllen von Produkten bzw. den gesamten Produktionsprozess inkl. der Anlagen. Das ist im internationalen Standard GM„Good Manufacturing Practice“ (GMP) festgelegt. Hier ist festgehalten, welche Bedingungen und Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen bei der Herstellung von sterilen Produkten erforderlich sind. 

In der Pharmaindustrie gibt es eine Vielzahl von Produkten, bei denen Sterilität durchgehend gewährleistet sein muss. Dazu gehören zum Beispiel

• Parenteralia (SVP/LVP)
• Inhalations-/Respirationslösungen
• Augentropfen
• Irrigationslösungen
• Spüllösungen

Kosmetikindustrie

Auch in der Kosmetikbranche gibt es zahlreiche Produkte, bei denen ein mikrobiologischer Verderb unbedingt vermieden werden muss und die keine Konservierungsstoffe enthalten sollen. Das können sterile Cremes, Lotionen oder flüssige Seifen sein. 

Lebensmittelindustrie 

Hier ist das aseptische Abfüllen vor allem bei hitzeempfindlichen Produkten ohne Konservierungsstoffe eine bewährte Methode. Das betrifft häufig flüssige Produkte wie Milch, Säfte, Saucen, Sahne oder Pflanzenöle und Essig. 

Auch in der Getränkebranche gibt es viele Beispiele: Getränke in PET-Flaschen oder Tetra Pak, die dank aseptischer Abfüllung monatelang ohne Kühlung haltbar sind.

Welche Vorteile bietet die aseptische Abfüllung?

Die Vorteile aseptischer Abfüllung im Überblick:  

• Geschmack, Farbe, Vitamine und Nährstoffe bleiben durch das schonende Verfahren optimal erhalten. 
• Produkte bleiben länger haltbar, ganz ohne Zusatzstoffe oder Konservierungsmittel. Zudem müssen die Produkte nicht gekühlt werden.
• Da keine Kühlkette nötig ist, eignet sich das Verfahren auch gut für globale Lieferketten. 
• Gleichzeitig sorgt der komplett sterile und automatisierte Abfüllprozess für maximale Prozesssicherheit – von der Produktion bis zur Versiegelung.
• Je nach Produkt und Anwendung lassen sich verschiedene Verpackungsformen befüllen, von Portionsbeuteln über Flaschen hin zu  Bag-in-Box-Systemen.

Was ist der Unterschied zwischen aseptisch und steril?

Die Begriffe aseptisch und steril werden in der Praxis oft kontextabhängig verwendet und lassen sich nicht trennscharf voneinander abgrenzen: Steril beschreibt einen Zustand, aseptisch die Methode oder auch das Verfahren.

Der Begriff „steril“ wird dann eingesetzt, wenn von Produkten die Rede ist, die frei sind von allen lebensfähigen Organismen wie Bakterien, Viren, Pilzen oder Sporen. EN 556-1 legt fest, wann terminal sterilisierte Medizinprodukte als „steril“ gekennzeichnet werden dürfen (Ziel-SAL ≤ 10⁻⁶). Für aseptisch hergestellte Medizinprodukte gilt EN 556-2. Für Arzneimittel sind EU-GMP Annex 1 und Ph. Eur. 5.1.1 maßgeblich.

Im Gegensatz zu „steril“ beschreibt „aseptisch” vielmehr den Prozess oder die Technik, statt des Zustands. Die aseptische Abfüllung beschreibt ein keimfreies Herstell- und Abfüllumfeld. Hierbei wird Sterilität angestrebt, jedoch liegt der Fokus viel mehr auf der Prävention von Kontamination.

Das aseptische Verfahren erhält den sterilen Zustand, während die Sterilisierung den sterilen Zustand aktiv erzeugt.