Containment in der Pharmaindustrie – Schutzkonzept für Mensch, Produkt und Prozess
Zuletzt aktualisiert: 16 Dezember 2025
An die pharmazeutische Herstellung werden hohe Ansprüche gestellt. Hersteller wollen Arzneimittel und Kosmetika nicht nur effizient und kostengünstig produzieren. Sie müssen auch Schutzmaßnahmen zur Eindämmung von Kreuzkontaminationen einhalten, denn Mitarbeiter und die Umwelt sind bei der Herstellung schädlichen Einflüssen ausgesetzt. Daher sind zum Schutz von Mensch, Umwelt und Produkt verschiedene Containment-Strategien entstanden.
Was bedeutet Containment?
Unter dem Begriff „Containment“ versteht man im pharmazeutischen Umfeld die kontrollierte Einschließung und Begrenzung von Substanzen – insbesondere hochwirksamen oder toxischen Wirkstoffen – innerhalb definierter Prozesse und Bereiche. Ziel ist es, die Ausbreitung dieser Stoffe in Anlagen, Räumen und auf Personen zu verhindern und damit Produkt, Personal und Umgebung zu schützen. Containment umfasst dabei sowohl technische Lösungen (z. B. Isolatoren, Handschuhkästen, geschlossene Transfersysteme) als auch organisatorische Maßnahmen und geeignete räumliche Konzepte.
Im Rahmen der Good Manufacturing Practice (GMP) ist Containment ein zentrales technisches Instrument, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und die Produktqualität sicherzustellen. Obwohl der Begriff „Containment“ im EU-GMP-Leitfaden nicht durchgängig als eigenständiger Begriff verwendet wird, fordert insbesondere der überarbeitete Annex 1 über die Contamination Control Strategy (CCS) klar definierte Maßnahmen zur Begrenzung von Produktexposition und Kreuzkontamination. Diese risikobasierten, beherrschten Prozesse und geeigneten technischen Barrieren dienen dem Schutz von Personal, Produkt und Umgebung. Zusätzlich tragen wirksame Containment-Maßnahmen dazu bei, Emissionen und Abwässer zu minimieren und damit standortabhängige Umweltauflagen zu erfüllen – etwa Vorgaben zu zulässigen Emissionen oder zur Behandlung pharmazeutischer Prozessabwässer.
Grundsätzlich werden Wirk- und Hilfsstoffe in der Produktion so eingeschlossen, dass sie nicht unkontrolliert in die Umgebung gelangen. Je nach Wirkstoff können bereits sehr geringe Mengen kritisch sein; deshalb werden zulässige Expositionen über Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL) und daraus abgeleitete Expositionsbänder (OEB) beschrieben. Eine wirksame Containment-Strategie schützt damit die Mitarbeitenden vor Exposition, das Produkt vor Verunreinigung durch den Menschen und andere Produkte vor Kreuzkontamination.
Containment-Lösungen umfassen einfache bis komplexe Schutzsysteme zur Verhinderung von Verunreinigungen. Diese Lösungen umfassen unter anderem Handschuhkästen, Reinraumbeutel oder Isolatoren. Immer höhere Anforderungen und strengere Industrievorschriften zwingen die Hersteller dazu, dem Containment besondere Beachtung zu schenken. Mit der Novelle der Gefahrstoffverordnung, die am 5. Dezember 2024 in Kraft getreten ist, wurde der Arbeitsschutz weiter gestärkt. Das aus der TRGS 910 bekannte risikobezogene Maßnahmenkonzept („Ampel-Modell“) wurde für Tätigkeiten mit krebserzeugenden Gefahrstoffen rechtlich verankert und legt einen stärkeren Fokus auf die systematische Gefährdungsbeurteilung und stufenweise Schutzmaßnahmen.
Unterscheidung: Primäres und sekundäres Containment
Bei Containment-Lösungen wird zwischen primären (direkten) und sekundären (raumbezogenen) Maßnahmen unterschieden. Primäres Containment umfasst alle technischen Vorkehrungen, die den unmittelbaren Kontakt von Substanzen mit Umwelt oder Personal verhindern – etwa geschlossene Behälter und Anlagen, Isolatoren, Handschuhkästen oder Endlos-Liner-Systeme.
Sekundäres Containment bezeichnet die raum- und gebäudebezogenen Maßnahmen wie Reinräume, Schleusen oder Druckkaskaden. Sie verhindern, dass Stoffe, die trotz primärer Barrieren freigesetzt werden, sich weiter im Gebäude ausbreiten, und tragen so zur Sicherheit von Personen und Umgebung bei.
Wichtige Begriffe: OEL und OEB
Die Konzepte OEL und OEB tauchen häufig beim Thema pharmazeutische Produktion auf. Beide Begriffe dienen der Einschätzung von Gefahrenpotenzialen, die auch für Containment-Strategien relevant sind.
OEL (Occupational Exposure Limit) beschreibt die maximal zulässige Konzentration eines Stoffs in der Atemluft am Arbeitsplatz, der eine Person während einer 8-Stunden-Schicht (bzw. 40-Stunden-Woche) ausgesetzt sein darf, ohne gesundheitliche Beeinträchtigung zu riskieren. OEL-Werte bilden die Grundlage für technische Schutzmaßnahmen wie Isolatoren oder geschlossene Transfersysteme.
OEB (Occupational Exposure Band) kategorisiert Substanzen auf Basis ihrer Toxikologie. In der Regel werden sie in fünf bis sechs Stufen (OEB 1–5, teils 6) eingeteilt, wobei die höchste Stufe das größte Risiko darstellt. Diese Einstufung korreliert mit bestimmten OEL-Bereichen und hilft, den erforderlichen Containment-Level festzulegen. Hinweis: Die Bänder sind nicht normiert und können je nach Unternehmen unterschiedlich definiert werden.
Praktisches Beispiel: FLECOTEC ZIP Containment-System
Containment-Lösungen können für bestimmte Produkte und deren Herstellungsprozesse konzipiert worden sein. Oder sie sind flexibel und lassen sich auf unterschiedliche Produkte anwenden.Zur letzteren Gruppe gehört das FLECOTEC ZIP Containment-System von Rommelag FLEX. Diese Lösung erfüllt die Anforderungen an ein Containment-Level bis OEB 5. Die genaue Containment-Performance – einschließlich der Einstufung bis OEB 5 – ist in den technischen Spezifikationen und Validierungsunterlagen von Rommelag FLEX dokumentiert und kann bei Bedarf bereitgestellt werden.
Die Containment-Beutel bestehen aus pharmazeutischer Hochleistungsfolie mit integrierten ZIP-Komponenten, verbunden durch einen Slider. Der Zipper-Mechanismus ermöglicht eine hochdichte, validierbare Verbindung zwischen zwei Prozessschritten. Somit sind die darin befindlichen Wirkstoffe isoliert, und sie lassen sich sicher und kontrolliert – bei korrekter Anwendung und validierten Prozessen – für Mensch und Umwelt handhaben und transportieren.
Vorteile von Containment für die Pharmaindustrie
Eine umfassende Containment-Strategie ist ein wichtiger Baustein zur Erfüllung der Good-Manufacturing-Practice-(GMP)-Anforderungen. Die Vorschriften, Normen und Richtlinien dienen dem umfassenden Schutz von Produkten, Menschen und Umwelt. Durch die Maßnahmen wird der direkte Kontakt zwischen Bedienern und den Gefahrstoffen unterbunden. Damit wird die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter gewährleistet. Mitarbeiter fühlen sich sicherer und gehen entspannter an die Arbeit. Der Hersteller spart unnötige Kosten, indem er durch die Einhaltung der Maßnahmen Rückrufaktionen vermeidet. Zudem vermeidet er, für gesundheitliche oder umweltliche Schäden aufkommen zu müssen. Andernfalls können Kontaminationen dazu führen, dass Produkte nicht effektiv genug wirken oder gar schädlich für den Kunden sind. Daher gibt es auch wirtschaftliche Gründe für die Einhaltung von Containment-Lösungen.
Zusatz: Einweg-Containment-Systeme wie das FLECOTEC ZIP reduzieren zudem Reinigungs- und Validierungsaufwand und vermeiden den sogenannten „Ring of Concern“ an Übergabestellen.
Herausforderungen und Risiken von Containment
Die Maßnahmen zur Einhaltung der Regelungen stellen zunehmend höhere Anforderungen an die Hersteller. Die Umsetzung von Containment-Maßnahmen erfordert eine sorgfältige Planung und regelmäßige Evaluierung. Für die Hersteller stellt sich die Frage, ob sie auf neue technische Lösungen umsteigen müssen oder ob sie andere Standards anwenden sollen. Die Ausrichtung auf neue Containment-Lösungen führt auch zu zusätzlichen Kosten. Regelmäßig aktualisierte GMP- und cGMP-Leitlinien verlangen nachweisbar beherrschte Prozesse und dokumentierte Nachweise.
Eventuell müssen veraltete Geräte und Produktionsanlagen modernisiert oder direkt ausgetauscht werden. Die Containment-Lösungen können weiterhin Prozesse wie die Lüftung, Entstaubung oder Reinigung umfassen. Auch Qualifizierung, Validierung, Monitoring (z. B. Druckkaskaden, Lecktests) und Schulung des Personals gehören zu einer umfassenden Dokumentation.