Die Installationsqualifizierung (IQ) ist der dokumentierte Nachweis der Überprüfung, dass Anlagen, Geräte und Systeme gemäß den Anforderungen von EU-GMP Annex 15 und der FDA Process Validation Guidance richtlinienkonform installiert wurden. Es handelt sich dabei um einen Fachbegriff aus dem Qualitätsmanagement. Im klassischen Qualifizierungsmodell folgt die IQ der Designqualifizierung (DQ) und geht der Funktionsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung (PQ) voraus.
Die IQ hat Bedeutung für viele Branchen; in der pharmazeutischen Produktion bildet sie die Grundlage für die GMP-Compliance (GMP = Good Manufacturing Practice, Qualitätssicherungssystem für Arzneimittel). Sie ist zwingend erforderlich, um GMP-Anforderungen und regulatorische Nachweispflichten gegenüber Behörden wie der FDA und der EMA zu erfüllen.
Aspekte der IQ und typische Inhalte
Typische Aspekte und Inhalte einer IQ richten sich stark nach dem jeweiligen Prozess beziehungsweise der jeweiligen Anlage. Folgende Kriterien spielen in der Pharmaindustrie meistens eine Rolle:
- Prüfung des Aufstellungsorts: Prüfung der Anschlüsse für Medien, der Einhaltung von Reinraum-Anforderungen, der vorhandenen Anschlüsse und weiterer standortspezifischer Faktoren.
- Spezifikationsabgleich: Abgleich der installierten Module und Komponenten (Materialien, Sensoren, Software) mit dem Plan.
- Dokumentationskontrolle: Prüfung der anlagenspezifischen Dokumentation, darunter beispielsweise Schaltpläne und Handbücher.
- Prüfung der Versorgungsanschlüsse: Nachweis, dass Versorgungsleitungen und Anschlüsse, etwa Wasser, Stickstoff oder Druckluft, korrekt installiert sind.
Darüber hinaus gibt es weitere Inhalte, etwa die Erfassung von Kalibrierzertifikaten. Im Rahmen der IQ entsteht dann ein Prüfprotokoll, das das Ergebnis darstellt.
Der Prozess der IQ
Der Ablauf der Installationsqualifizierung gliedert sich meist in drei Teile: Planung, Durchführung und Dokumentation. Im ersten Schritt, der Planung, entsteht der IQ-Plan. Darin finden sich üblicherweise Checklisten und konkrete Prüfkriterien. Sofern erforderlich, erfolgt auch eine Risikoeinschätzung. Zudem wird der Prüfplan für den weiteren Prozess festgelegt.
Die Durchführung richtet sich nach dem zuvor definierten Prüfplan. Meistens beginnt sie mit der Bestandsaufnahme. Daran schließen sich die Dokumentationsprüfung (Prüfung der Herstellerdokumentationen) und die technische Anlagenprüfung an. Vor Ort erfolgt außerdem die Prüfung der Anschlüsse. Ferner werden auch Programme der Prüfung unterzogen.
Daran schließt sich die OQ (Funktionsqualifizierung) als nächster Schritt der Qualifizierung an. Dafür fertigen die Prüfenden Prüfprotokolle sowie den Abschlussbericht der IQ an.
Relevanz und Bedeutung der Installationsqualifizierung für die Pharmaindustrie
Die Pharmaindustrie gehört zu den Branchen, in denen Qualifizierung und Verifizierung besonders wichtig sind. Nicht nur, dass Anlagen höchste Ansprüche an Produktqualitäten erfüllen müssen, um medizinisch wirksame Präparate herstellen zu können. Es bestehen darüber hinaus diverse regulatorische Anforderungen sowohl an die Produktion als auch an die Qualitätssicherung. Die IQ ist daher ein wichtiger Bestandteil der Dokumentation zum Nachweis gegenüber Behörden, dass die Anlagen bestimmte Voraussetzungen erfüllen, etwa Konformitäten nach FDA, EMA, GMP oder anderen Standards.
Andere Branchen, andere IQ
Als Teil des Qualitätsmanagements ist die Installationsqualifizierung auch in anderen Branchen von Bedeutung. In der chemischen und technischen Produktion dient sie zur Qualifizierung von Reaktoren und Laboratorien. Genauso ist sie Teil der Inbetriebnahme von Produktionsanlagen der Lebensmittelindustrie, etwa bei der Installation von Verpackungslinien. Auch weitere Branchen setzen IQ regelmäßig ein, hier reicht das Spektrum vom Maschinenbau bis zur Landwirtschaft.
Herausforderungen bei der Installationsqualifizierung
Wesentliche Herausforderungen der IQ ergeben sich aus der umfangreichen Dokumentation, die gerade bei pharmazeutischen Anlagen nötig wird. Hohe regulatorische und gesetzliche Anforderungen erfordern entsprechendes Fachwissen. Unternehmen setzen deshalb häufig auf externe Expertise bei der IQ-Durchführung. Zudem ist der Prozess zeitintensiv, was entsprechende Kosten mit sich bringt. Rommelag unterstützt Betreiber durch standardisierte, dokumentierte Prozesse, um Schnelligkeit und Gründlichkeit in Einklang zu bringen, was eine der größten Herausforderungen des Qualitätsmanagements darstellt.
Für einen reibungslosen Ablauf ist es daher entscheidend, Ressourcen, Expertise und Personal bereitzustellen. Zudem hat sich bewährt, dass Hersteller wie Rommelag und Betreiber eng zusammenarbeiten, um Anlagen schnell und erfolgreich zu installieren. So lassen sich auch weitere Anforderungen am besten umsetzen, etwa die Rückverfolgbarkeit aller Bauteile.