Installationsqualifizierung: erster Schritt der Validierung
Zuletzt aktualisiert: 17 Dezember 2025
Die Installationsqualifizierung (IQ) ist der dokumentierte Nachweis der Überprüfung, dass Anlagen, Geräte und Systeme richtlinienkonform installiert wurden – gemäß den Anforderungen von EU-GMP Annex 15 und FDA Process Validation Guidance. Es handelt sich dabei um einen Fachbegriff aus dem Qualitätsmanagement. Im klassischen Qualifizierungsmodell folgt die IQ auf die Designqualifizierung (DQ) und geht der Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) voraus.
Die IQ hat Bedeutung für viele Branchen, in der pharmazeutischen Produktion bildet sie die Grundlage für GMP-Compliance (GMP = Good Manufacturing Practice, Qualitätssicherungssystem für Arzneimittel). Sie ist zwingend erforderlich, um GMP-Anforderungen und regulatorische Nachweispflichten gegenüber Behörden wie FDA und EMA zu erfüllen.
Aspekte der IQ und typische Inhalte
Typische Aspekte und Inhalte einer IQ richten sich stark nach dem jeweiligen Prozess beziehungsweise der Anlage. Folgende Kriterien spielen in der Pharmaindustrie meistens eine Rolle:
- Prüfung des Aufstellungsorts: Prüfung auf Anschlüsse von Medien, Einhaltung von Reinraum-Anforderungen, vorhandene Anschlüsse und weitere standortspezifische Faktoren.
- Spezifikationsabgleich: Abgleich der installierten Module und Komponenten (Materialien, Sensoren, Software) mit dem Plan.
- Dokumentationskontrolle: Prüfung der anlagenspezifischen Dokumentation, dazu gehören beispielsweise Schaltpläne & Handbücher.
- Prüfung der Versorgungsanschlüsse: Nachweis, dass Versorgungsleitungen und Anschlüsse, etwa Wasser, Stickstoff oder Druckluft, korrekt installiert sind.
Darüber hinaus gibt es weitere mögliche Inhalte, etwa die Erfassung von Kalibrierzertifikaten. Im Rahmen der IQ entsteht dann ein Prüfprotokoll, das gewissermaßen das Ergebnis darstellt.
Der Prozess der IQ
Der Ablauf der Installationsqualifizierung teilt sich meistens grob in drei Teile: Planung, Durchführung und Dokumentation. Im ersten Schritt, der Planung, entsteht der IQ-Plan. Darin finden sich üblicherweise Checklisten und konkrete Prüfkriterien. Sofern erforderlich, entsteht dabei auch eine Risikoeinschätzung. Zudem wird der Prüfplan für den weiteren Prozess festgelegt.
Die Durchführung richtet sich nach dem zuvor definierten Prüfplan. Meistens beginnt sie mit der Bestandsaufnahme. Daran schließen sich die Dokumentationsprüfung (Prüfung von Herstellerdokumentationen) und die technische Anlagenprüfung an. Vor Ort erfolgt außerdem die Prüfung der Anschlüsse. Ferner werden auch Programme der Prüfung unterzogen.
Daran schließt sich die OQ (Funktionsqualifizierung) als nächster Schritt der Qualifizierung an. Dafür fertigen Prüfende Prüfprotokolle sowie den Abschlussbericht der IQ an.
Relevanz und Bedeutung der Installationsqualifizierung für die Pharmaindustrie
Die Pharmaindustrie gehört zu den Branchen, in denen Qualifizierung und Verifizierung besonders wichtig sind. Nicht nur, dass Anlagen höchste Ansprüche an Produktqualitäten erfüllen müssen, um medizinisch wirksame Präparate herstellen zu können. Es bestehen darüber hinaus diverse regulatorische Anforderungen sowohl an die Produktion als auch an die Qualitätssicherung. Die IQ ist daher ein wichtiger Bestandteil der Dokumentation zum Nachweis gegenüber Behörden, dass die Anlagen bestimmte Voraussetzungen erfüllen, etwa Konformitäten nach FDA, EMA, GMP oder anderen Standards.
Ebenso relevant ist die Installationsqualifizierung unternehmensintern. Hierbei geht es darum, Risiken durch Fehlinstallationen zu vermeiden. In der beruflichen Praxis ist eine IQ zum Beispiel entscheidend bei der Inbetriebnahme von BFS-Anlagen (Blow-Fill-Seal, ein Verfahren der Rommelag mit den bottelpack-Anlagen), um Anforderungen an Sterilität und Prozesssicherheit von Anfang an zu gewährleisten.
Andere Branchen, andere IQ
Als Teil des Qualitätsmanagements ist die Installationsqualifizierung auch in anderen Branchen von Bedeutung. In der chemischen und technischen Produktion dient sie zur Qualifizierung von Reaktoren und Laboratorien. Genauso ist sie Teil der Inbetriebnahme von Produktionsanlagen der Lebensmittelindustrie, etwa bei der Installation von Verpackungslinien. Auch weitere Branchen setzen IQ regelmäßig ein, hier reicht das Spektrum vom Maschinenbau bis zur Landwirtschaft.
Herausforderungen bei der Installationsqualifizierung
Wesentliche Herausforderungen der IQ ergeben sich aus der umfangreichen Dokumentation, welche gerade bei pharmazeutischen Anlagen nötig wird. Hohe regulatorische und gesetzliche Anforderungen erfordern ein entsprechendes Fachwissen. Unternehmen setzen deshalb häufig bevorzugt auf externe Expertise bei der IQ-Durchführung. Zudem ist der Prozess zeitintensiv, was entsprechende Kosten mit sich bringt. Rommelag unterstützt Betreiber durch standardisierte, dokumentierte Prozesse, um Schnelligkeit und Gründlichkeit in Einklang zu bringen, was eine der größten Herausforderungen des Qualitätsmanagements darstellt.
Für einen reibungslosen Ablauf ist es daher entscheidend, Ressourcen, Expertise und Personal bereitzuhalten. Zudem hat es sich bewährt, wenn Hersteller wie Rommelag und Betreiber eng zusammenarbeiten, um Anlagen schnell und erfolgreich zu installieren. So lassen sich auch weitere Anforderungen am besten umsetzen, etwa Rückverfolgbarkeiten aller Bauteile.