FDA-konform - Definition & Anforderungen
Zuletzt aktualisiert: 03 November 2025
Was bedeutet FDA-Konformität im Detail?
Produkte gelten als FDA-konform, wenn ihre Herstellung, Materialien und Prozesse den Anforderungen der relevanten FDA-Regularien (z. B. 21 CFR) entsprechen. Abgekürzt als FDA ist sie die Behörde, die in den USA die Sicherheit von Lebensmitteln und Medikamenten überwacht. Aber auch Medizinprodukte, Impfstoffe und Kosmetika gehören zum Verantwortungsbereich der FDA.
Ein generelles „FDA-Audit“ ist keine Voraussetzung für den Verkauf in den USA. Der Marktzugang richtet sich nach der Produktkategorie: Arzneimittel benötigen eine FDA-Zulassung (NDA/ANDA; ggf. mit Pre-Approval-Inspektion), die meisten Medizinprodukte eine 510(k)-Freigabe oder De-Novo-Einstufung (PMA-Geräte mit Vorab-Inspektion), während Lebensmittel und Kosmetika keiner Vorabzulassung unterliegen (Ausnahmen z. B. Zusatz-/Farbstoffe). Eine bloße „GMP-Anerkennung“ reicht dafür nicht aus.
Warum ist US FDA-Konformität wichtig?
Die USA zählen zu den wichtigsten Handelspartnern Deutschlands. Pharmaunternehmen, die nicht FDA-konform sind, dürfen ihre Produkte nicht in den USA vertreiben.
US FDA-Konformität stellt sicher, dass Produkte gemäß hohen Sicherheitsstandards hergestellt werden – besonders bei Medikamenten und Medizinprodukten.
Unternehmen, die FDA-auditiert sind, genießen hohes Ansehen – die FDA gilt als eine der strengsten Behörden. Damit ist FDA-Konformität ein Qualitätsmerkmal.
Welche Anforderungen hat die FDA an die Pharmabranche?
Personal
Medikamente müssen unter GMP-Richtlinien hergestellt werden. Schulung, Dokumentation und das 4-Augen-Prinzip sind Pflicht.
Roh- und Hilfsstoffe
Roh- und Hilfsstoffe sind gemäß 21 CFR 211.84 je Charge anhand festgelegter Spezifikationen zu prüfen und freizugeben – einschließlich mindestens einer spezifischen Identitätsprüfung. USP-NF-Vorgaben gelten, wenn der Stoff/das Arzneimittel in USP-NF geführt oder als USP gekennzeichnet ist.
Analysegeräte
Müssen regelmäßig gewartet und kalibriert werden, um gültige Ergebnisse zu liefern.
Maschinen
Für pharmazeutische Herstellanlagen gilt: Produktberührte Oberflächen dürfen nicht reaktiv, additiv oder absorptiv sein (21 CFR 211.65); Behältnisse/Verschlüsse müssen geeignet und spezifiziert sein (21 CFR 211.94).
Chemikalien und Standards
Nur reine, geeignete Chemikalien und qualifizierte Referenzstandards dürfen verwendet werden.
Halbfertig- und Fertigprodukte
Werden durch die Qualitätskontrolle geprüft. Nur Produkte innerhalb der FDA-Normen dürfen verpackt und verkauft werden.
Stabilitätsproben
Stabilitätsprogramme sind gemäß 21 CFR 211.166 verpflichtend. Führt eine Abweichung bei bereits ausgelieferten Chargen zu einem signifikanten Qualitätsproblem, muss der Zulassungsinhaber innerhalb von 3 Arbeitstagen einen Field Alert Report nach 21 CFR 314.81(b)(1) einreichen; ein Rückruf erfolgt risikobasiert und nicht automatisch.
Woran sind FDA-konforme Produkte zu erkennen?
Bei Medizinprodukten muss die Verpackung/Etikettierung eine UDI (Unique Device Identifier) tragen; 510(k)-Nummern oder Registrierungsnummern sind nicht vorgeschrieben. Bei Arzneimitteln erscheint häufig die NDC, sie ist jedoch rechtlich nicht zwingend.