Hermetische Versiegelung: Sicherer Schutz vor Kontamination und unerwünschtem Austritt von Substanzen

Eine hermetische Versiegelung von Verpackungen oder Bauteilen stellt eine gasdichte Kapselung her und verhindert damit den Stoffaustausch (insbesondere von Gasen). Sie ist nicht mit IP-Schutzarten (Staub/Wasser) gleichzusetzen; der erforderliche Dichtheitsgrad wird anwendungsbezogen über zulässige Leckraten festgelegt und mit geeigneten Verfahren (z. B. Helium-Leckprüfung) verifiziert und validiert. Je nach Einsatzbereich (z. B. Schutz vor Mikroben, Feuchtigkeit, Staub oder chemischen Einflüssen bzw. Vermeidung von Leckagen/Verdunstung) kommen bewährte Verfahren und Designs zum Einsatz, die die geforderte Integrität nachweislich erreichen.

Arten der hermetischen Versiegelung in verschiedenen Einsatzbereichen

Die hermetische Versiegelung gewährleistet die Sterilität von Produkten und ist ein entscheidender Bestandteil der aseptischen Abfüllung. Bei Rommelag ist die hermetische Abdichtung integraler Bestandteil des Blow-Fill-Seal-Prozesses, der ein vollständig geschlossenes, steriles System ohne äußere Kontamination sicherstellt. Allgemein kommt die hermetische Versiegelung in folgenden Bereichen zum Einsatz:

• Lebensmittelindustrie

• Elektronik

• Industrieanlagen und Maschinenbau

• Technik und Elektrotechnik

Rechtliche Anforderungen

Bei der hermetischen Versiegelung sind die für das jeweilige Gebiet geltenden gesetzlichen Anforderungen einzuhalten. Bei der Versiegelung pharmazeutischer Produkte gelten die Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP). Für pharmazeutische Produkte, die für den US-Markt bestimmt sind, gelten zusätzlich die Regularien der FDA. Die Richtlinien stellen die Einhaltung von Qualitätskriterien sicher, die wichtig für die Gesundheit der Verbraucher sind.

Bei BFS-Verpackungen ist die Primärverpackung bereits manipulationssicher; Tamper-Evident-Siegel betreffen meist äußere Umverpackungen. Es ist so gestaltet, dass bei der Öffnung der Packung ein vorausgegangener Manipulationsversuch sofort auffällt. Tamper-evident Siegel sind entweder als Etiketten, Aufkleber oder Plomben angebracht.

Hermetische Versiegelung in der Medizin und Pharmazie

Steril verpackte Medikamente, medizinische Geräte und Implantate, beispielsweise Herzschrittmacher und künstliche Gelenke, sind in einer hermetisch versiegelten Verpackung vor Kontamination geschützt. Bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums können sie so gelagert werden, dass bei ihrer Anwendung keine Infektionsgefahr besteht. Kliniken, Arztpraxen, Rettungskräfte und medizinisches Personal setzen daher berechtigt großes Vertrauen in die sterile Abfüll- und Verschlusstechnik des Blow-Fill-Seal-Verfahrens (BFS). In ihrer täglichen Arbeit müssen Kliniken, Arztpraxen und der Rettungsdienst auf sterile Arzneimittel zurückgreifen können. Das BFS-System minimiert durch seinen vollautomatisierten Prozess Kontaminationsrisiken auf ein vernachlässigbares Maß.

Kosmetika luftdicht verpacken

Viele Verbraucher entscheiden sich dazu, Kosmetika ohne Konservierungsstoffe zu verwenden. Damit die Produkte bis zur ersten Öffnung der Verpackung eine einwandfreie Qualität behalten, empfiehlt sich eine hermetische Versiegelung.

Vakuumverpackungen, Gläser und Konservendosen

Leicht verderbliche Waren wie Fleisch und Wurstaufschnitt bleiben in einer luftdichten Vakuumverpackung länger frisch. Sind Gläser und Dosen hermetisch versiegelt, dringen weder Luft noch Feuchtigkeit oder Bakterien ein. Damit ist eine lange Haltbarkeit von eingelegtem Obst und Gemüse, Fruchtmus, Marmelade und Gemüse gesichert.

Hermetische Abdichtungen in der Elektronik

In der Elektronik hat sich das Verfahren zur hermetischen Versiegelung bei der Verpackung von empfindlichen funktionellen Teilen wie Speichern und Chips bestens bewährt. Auch elektronische Bauteile wie Sensoren, Batterien und Steckverbinder sind in hermetisch versiegelten Gehäusen bestens vor schädigenden Einflüssen aus der Umgebung geschützt.

Anwendung des Verfahrens in der Industrie und im Maschinenbau

Bauteile von Anlagen in der Industrie und im Maschinenbau sind mit einer hermetischen Abdichtung vor dem Austritt von Flüssigkeiten wie etwa Gasen und Öl durch Leckagen abgesichert. Hermetische Gehäuse eignen sich zur Abdichtung von Pumpen, einzelnen Ventilen und Getrieben von Maschinen.

Hermetische Versiegelung bei technischen Anlagen und Bauteilen

Hermetische Versiegelung bei technischen Anlagen und Bauteilen stellt eine gasdichte Kapselung sicher. Sie wird typischerweise durch stoffschlüssige Fügeverfahren wie Schweißen oder Löten sowie durch Glas-/Keramik-zu-Metall-Dichtungen und hermetische Durchführungen erreicht. Elastomerdichtungen (z. B. O-Ringe) sind dafür nur bedingt geeignet, da sie diffusionsoffen sind. Der geforderte Dichtheitsgrad wird anwendungsspezifisch über Leckraten (z. B. He-Leck) festgelegt, validiert und je nach Risiko im Betrieb überwacht.

Nicht zu verwechseln mit IP-Schutzarten (Staub/Wasser): Hermetizität bezieht sich auf Gasdichtheit und wird separat über Leckraten nachgewiesen.

Methoden der hermetischen Versiegelung

Je nachdem, welche Produkte oder technischen Bauteile zu schützen sind, bieten sich unterschiedliche Verfahren zur hermetischen Versiegelung an. Die gängigsten Methoden sind:

• Schweißen

• Löten

• Verkleben mit Harzen

• Versiegelung mit Glas-Metall oder Keramik-Metall

Versiegelung durch Laser-, Widerstands- oder Ultraschallschweißen

Beim Laserschweißen und Widerstandsschweißen wird das Material bis in den Schmelzzustand erhitzt. Ultraschallschweißen erzeugt dagegen lokalisierte Reibungswärme an der Fügezone und gilt wegen der geringen Gesamtwärmeeinbringung als schonendes Verfahren. 

Löten zum sicheren Verschluss von Metallgehäusen

Bei Metallgehäusen, aber auch zur Verbindung von Glas und Metall ist das Löten eine bewährte Methode. Es entstehen feste Verbindungen, die fast vollständig undurchlässig gegen Gase und Flüssigkeiten sind.

Verkleben mit speziellen Harzen oder Klebstoffen

Klebstoffe und Harze können abdichten; echte Hermetizität erfordert jedoch in der Regel Glas-/Keramik-zu-Metall-Dichtungen oder spezifisch validierte Epoxid-Hermetik-Designs. Im Bereich Elektronik werden vor allem LED-Module mit Harzversiegelungen vor Schäden durch äußere Einflüsse bewahrt. Spezielle Klebstoffe dichten Elektronikbauteile aus Kunststoff, Metall, Keramik und Glas wirkungsvoll gegen einen Stoffaustausch ab.

Glas-Metall- oder Keramik-Metall-Durchführungen

Bei der Verpackung elektronischer Komponenten spielt die Versiegelung mit Glas-Metall-Verbindungen eine wesentliche Rolle. Durch Löten oder Schweißen gelingt es, feste Verbindungen aus Keramik und Metall zur hermetischen Versiegelung herzustellen.

Hermetische Versiegelung bei Pharmaverpackungen

Die hermetische Versiegelung ist bei pharmazeutischen Produkten besonders wichtig. Hier stehen die Sterilität und der Schutz der Qualität der Präparate an erster Stelle. Diese Kriterien sind zum Schutz der körperlichen Unversehrtheit der Patienten unabdingbar. Die Standards zur Versiegelung der Pharmaverpackungen sind daher gesetzlich geregelt. 

Für sterile Arzneimittel regelt EU-GMP Annex 1 die Anforderungen an Container-Closure-Integrity (CCI) und die Validierung deterministischer Prüfmethoden (z. B. nach USP <1207>). Die Inspektion erfolgt durch die zuständigen nationalen Behörden; die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) koordiniert Richtlinien und Inspektionsnetzwerke. Für den US-Markt gelten zusätzlich 21 CFR 211.94.

Pharmazeutische Primärverpackungen versiegeln

Primärverpackungen sind Umhüllungen, mit denen medizinische Erzeugnisse direkt in Kontakt kommen. Die häufigsten Verpackungsarten sind:

• Durchdrückpackungen für Tabletten und Kapseln (Blister)

• Flaschen aus Glas oder Kunststoff  für Flüssigarznei

• Ampullen oder Behältnisse aus Kunststoff (z. B. LDPE), wie sie im BFS-Verfahren hergestellt werden

• Beutel und Tuben

Im BFS-Prozess erfolgt die Versiegelung thermisch direkt nach der Befüllung innerhalb derselben Form – ohne separate Schweiß- oder Laserstation.

Ausgewählte Methoden zur Versiegelung pharmazeutischer Produkte

Neben BFS existieren weitere Versiegelungsverfahren wie Heißsiegeln, Flamm- oder Laserversiegelung, Induktionssiegeln sowie Verkleben von Dichtstoffen, die in anderen Industriebereichen Anwendung finden.

Heißsiegeln (Heat Sealing)

Verpackungen aus einer Kombination von Kunststoff und Aluminium sind durch das Heißsiegelverfahren wirkungsvoll vor einer Kontamination geschützt. Beim Heißsiegeln werden die Ränder der Packung aus thermoplastischen Folien mit Hitze und Druck miteinander verschmolzen.

Flamm-, Crimp- und Laserversiegelung (Ampullen & Vials)

Glasampullen werden direkt nach dem Befüllen durch Flammversiegeln (Tip-/Pull-Seal) hermetisch geschlossen; die Glas-zu-Glas-Schmelze bildet den gasdichten Abschluss. 

Glas-Vials hingegen werden mit einem Elastomerstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt; die Dichtheit entsteht aus dem abgestimmten System aus Vialhals, Stopfen und Crimp und muss mittels CCI-Prüfungen validiert werden. Ein Flip-off- oder Schutzdeckel dient vor allem der Manipulationssicherung und reduziert Kontaminationsrisiken an der Außenseite, ist jedoch nicht Teil der hermetischen Abdichtung. Laser-Versiegelung kann bei geeigneten Kunststoff- oder Verbundsystemen Vorteile bieten (sauber, lokal begrenzt), setzt aber lasertransparente Materialien und ein passendes Design voraus.  

Die Dichtheit von Vials ist prozessbegleitend per CCI-Prüfung (z. B. nach USP <1207>) zu verifizieren; für Glasampullen bleibt die Flammversiegelung der Standard.

Induktionssiegeln

Das Induktionssiegeln eignet sich zum Verschließen von Flaschen mit flüssigen Medikamenten, wie etwa Hustensaft. Wird die Aluminiumfolie für den Verschluss mittels elektromagnetischer Induktion erwärmt, ist sie fest mit dem Flaschenhals verbunden.

Verklebung mit Dichtstoffen

In pharmazeutischen Anwendungen kommen zugelassene Dichtstoffe punktuell zum Einsatz (z. B. bei Bauteil-/Geräteverbindungen). Für Primärpackmittel ist Kleben jedoch selten ein hermetischer Verschluss; CCI-Anforderungen werden überwiegend durch Flamm-/Thermosiegeln, Crimp-Verschlüsse oder validierte Schweißprozesse erfüllt.