Injektionslösungen: Definition, Anwendung und aseptische Abfüllung
Zuletzt aktualisiert: 20 November 2025
Eine Injektionslösung ist eine sterile, in der Regel wässrige, seltener ölige Zubereitung zur direkten parenteralen Applikation. Injektionslösungen werden intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht. Meist bestehen sie aus einem oder mehreren Wirkstoffen, einem geeigneten Lösungsmittel sowie Hilfsstoffen wie Stabilisatoren oder Puffersubstanzen.
In Mehrdosis-Behältnissen können zusätzlich antimikrobielle Konservierungsmittel eingesetzt werden; bei Einzeldosen und Infusionslösungen wird die Produktsicherheit dagegen in der Regel durch sterile Herstellung und eine geeignete Verpackung gewährleistet.
Aufgrund der flüssigen Darreichungsform gelten für jede Injektionslösung besonders hohe Anforderungen an die sterile, partikelarme Verpackung: Lösungen zur Injektion müssen nach Pharmakopöe klar und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein, strenge Grenzwerte für subvisiblen Partikelgehalt einhalten, hochrein und meist isotonisch sein. Je nach Füllvolumen unterscheidet man grob zwischen Small Volume Parenterals (SVP, Injektionslösungen bis etwa 100 ml) und Large Volume Parenterals (LVP, Infusionslösungen mit größeren Volumina).
SVP vs. LVP bei Injektionen
Aufgrund ihres raschen Wirkungseintritts sind Injektionen heute in der Medizin weit verbreitet. Darüber hinaus umgeht die Injektion den Verdauungstrakt, was zusätzlich dazu führt, dass sich Wirkstoffe präzise dosieren lassen. In der Praxis differenzieren Mediziner zwischen SVP (Small Volume Parenteralia) und LVP (Large Volume Parenteralia).
SVP-Dosen bewegen sich im Bereich von wenigen Millilitern bis zu etwa 100 Millilitern. Typische Anwendungsfälle für SVP-Injektionen sind Impfstoffe, Schmerzmittel und Antibiotika. Sie werden in der Regel als Einzeldosen oder Mehrdosen bereitgestellt, etwa in Ampullen, Vials mit Gummistopfen oder in Fertigspritzen (Pre-Filled Syringes). Während Ampullen und Vials häufig mit einer Spritze aufgezogen werden, sind Fertigspritzen für die direkte Applikation ausgelegt und erleichtern die Handhabung im klinischen Alltag.
LVP-Dosen beinhalten mehr Volumen, häufig 250 Milliliter bis 1000 Milliliter. Typischerweise kommen sie als Infusion zum Einsatz, wobei die Flüssigkeit über einen bestimmten Zeitraum intravenös über eine sterile Kanüle (umgangssprachlich „Tropf“) oder einen Katheter verabreicht wird. Die Infusionslösungen werden meistens in Polyolefin- und PVC-Beuteln (Infusionsbeutel) oder BFS-Flaschen verpackt, seltener in Borosilikatglasflaschen. Typische Infusionslösungen sind Kochsalzlösungen, Elektrolytlösungen, Glukose-Infusionen und Vitamininfusionen. Neben der Wirkstoffzufuhr geht es darum, Flüssigkeit zuzuführen.
Die Anforderungen an Injektionslösungen sind hoch
Die Anforderungen an Produktsicherheit und Haltbarkeit einer Injektionslösung sind besonders hoch. Zum einen wird die Injektionslösung unmittelbar in den Organismus appliziert, sodass jede Kontamination ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellt. Zum anderen ist das flüssige Medium anfällig für mikrobielle Verunreinigungen. Daraus ergeben sich höchste Anforderungen an Sterilität, Partikel- und Pyrogenfreiheit über den gesamten Prozess – von der Herstellung der Wirkstoffe über die Formulierung der Injektionslösung bis hin zu Abfüllung, Lagerung und Distribution.
Injektions- und Infusionslösungen müssen chemisch und physikalisch stabil sein und sich während der gesamten Haltbarkeit nicht wesentlich verändern. Wo immer möglich, werden Injektionslösungen und insbesondere Infusionslösungen ohne zugesetzte Konservierungsmittel formuliert, da große Volumina und direkte Applikation in die Blutbahn das Risiko unerwünschter Reaktionen erhöhen.
Bei Mehrdosis-Injektionslösungen können jedoch geeignete antimikrobielle Konservierungsmittel in niedriger Konzentration erforderlich sein, um die mikrobielle Sicherheit nach Anbruch zu gewährleisten. Ist eine Terminalsterilisation nicht möglich, etwa bei hitzeempfindlichen Wirkstoffen, erfolgt eine robuste Validierung der aseptischen Herstellung – inklusive steriler 0,22-µm-Filtration, nachgewiesener Container-Closure-Integrität (CCI) und konsequentem Umgebungs- und Prozessmonitoring.
Das Blow-Fill-Seal (BFS) Verfahren kombiniert Formgebung, Abfüllung und Versiegelung in einem vollständig integrierten Prozessschritt. Dies reduziert die manuellen Eingriffe und die Expositionszeit, wodurch sich das Kontaminationsrisiko zusätzlich verringert.
Zuletzt gibt es auch noch praktisch-medizinische Anforderungen, zum Beispiel an die Dosierbarkeit und Kompatibilität mit Applikationssystemen.
Herstellung von Injektionslösungen
Zur Herstellung von Injektions- und Infusionslösungen kommen nur hochreine Ausgangsstoffe in Betracht. Die Produktion selbst erfolgt unter aseptischen, hygienischen Bedingungen. Moderne Produktionsanlagen der Pharmaindustrie setzen dafür häufig auf einen kontinuierlichen Prozess. Mit dem BFS-Verfahren ist eine vollständige Produktion von Lösungen zur Injektion in einem einzigen Schritt möglich. Bei BFS werden die Behälter geformt, direkt aseptisch gefüllt und hermetisch versiegelt.
An die Produktion schließen sich meistens die Analytik und, sofern produktstabil, eine Terminalsterilisation an, dann erfolgt die Distribution der Lösungen. Die Haltbarkeit variiert je nach chemischer und physikalischer Stabilität des Präparats sowie den Lagerbedingungen. Während klassische Infusionen wie beispielsweise Kochsalzlösungen in der Regel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, müssen viele Injektionslösungen wie z. B. Impfstoffe gekühlt und lichtgeschützt gelagert werden.
Beispiele für Injektionslösungen
Parenterale Injektionen sind medizinischer Standard. Neben Tabletten und Lösungen zur oralen Einnahme sind sie eine ebenso weit verbreitete Gruppe von Arzneimitteln. So gut wie jeder Mensch hat schon einmal Kontakt mit Injektionen gehabt. Besonders häufig ist der Einsatz als: Elektrolytlösung, Nährlösung, Lokalanästhetikum, gelöstes Antibiotikum.
Injektions- und Infusionslösungen sind eine besondere Arzneiform
Anders als bei Tabletten ist der Wirkstoff in einer Injektionslösung oder Infusionslösung in einer flüssigen Matrix gelöst. Das macht es aufwendiger, diese Lösungen zu lagern und zu verpacken. Die Primärverpackung muss den Inhalt zuverlässig vor Licht, Sauerstoff und mikrobiellen Verunreinigungen schützen und darf selbst keine unerwünschten Stoffe an die Injektionslösung abgeben.
Aufgrund der parenteralen Applikation ist es außerdem wichtig, Injektions- und Infusionslösungen möglichst partikel- und luftfrei zu verpacken. Auch die Handhabung im klinischen Alltag spielt eine große Rolle: Für Ärztinnen, Ärzte und Pflegepersonal muss die Injektionslösung einfach, sicher und schnell applizierbar sein. Zusätzlich existieren länderspezifische Vorschriften dazu, wie Arzneimittel – inklusive Injektions- und Infusionslösungen – zu lagern, zu kennzeichnen und abzufüllen sind.