Factory Acceptance Test: Der Schlüssel zur Zuverlässigkeit!

Zuletzt aktualisiert: 27 Januar 2026

In der Maschinenbau- und Fertigungsbranche gewinnt der Factory Acceptance Test (FAT) zunehmend an Bedeutung als ein zentraler Schritt in der Qualitätssicherung. Dieser Prozess ermöglicht eine systematische Überprüfung von Anlagen, bevor sie den Hersteller verlassen. Besonders in sensiblen Bereichen wie der Pharmaindustrie ist er ein unverzichtbares Werkzeug, um die Anforderungen der CGMP sowie die strengen Vorgaben des EU-GMP Annex 1 systematisch zu erfüllen.

In der Pharmaindustrie ist der FAT ein integraler Bestandteil zur Vorbereitung der Installations- und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) gemäß GMP-Leitlinien. Der FAT kann (und sollte) bereits Teile der Qualifizierung vorwegnehmen (Leveraging - die optimale Nutzung aller zur Verfügung stehenden Ressourcen), um die Zeit vor Ort (SAT/IQ/OQ) zu verkürzen. Leveraging dient dabei der Effizienzsteigerung der nachfolgenden Qualifizierungsphasen.

Was ist der Factory Acceptance Test?

Der Factory Acceptance Test bezeichnet eine umfassende Prüfung von Maschinen oder Systemen im Werk des Herstellers. Hierbei werden Funktionalität, Leistung und Konformität mit den vereinbarten Spezifikationen geprüft. Der FAT ist allerdings mehr als nur eine Validierungsphase, die vor der Versendung an den Kunden stattfindet, er ist vielmehr eine qualitätssichernde Prüfphase, die auf Basis der User Requirements Specifications (URS) und der funktionalen Spezifikationen durchgeführt wird. Solche Tests umfassen typischerweise mechanische, elektrische und softwarebasierte Komponenten. Sie basieren auf detaillierten Anforderungslisten, die vom Auftraggeber bereitgestellt werden.

In der Pharmaindustrie, wo aseptische Abfüllanlagen wie Blow-Fill-Seal-Systeme zum Einsatz kommen, unterstützt dieser Test maßgeblich die Dokumentation der Konformität innerhalb einer umfassenden Contamination Control Strategy (CCS). Experten definieren ihn als Brücke zwischen Produktion und Installation. Für Rommelag bottelpack-Systeme ist der FAT entscheidend, da er die nahtlose Integration der drei Prozessschritte - Formen, Befüllen und Versiegeln - unter aseptischen Bedingungen verifiziert. Hierbei wird sichergestellt, dass die kritische Abfüllzone lokal durch Grade-A-UDAF geschützt ist, was die Grundlage für die spätere sterile Produktion bildet. Er verhindert, dass Mängel erst vor Ort entdeckt werden. Normen wie ISO 9001 unterstützen solche Verfahren durch klare Qualitätsmanagementvorgaben.

Die Erreichung maximaler Qualitätsstandards

Die zentralen Ziele des Factory Acceptance Tests liegen in der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards. Primär zielt er darauf ab, Abweichungen von den Spezifikationen frühzeitig zu identifizieren. Dadurch minimiert sich das Risiko teurer Nachbesserungen am Einsatzort und gleichzeitig fördert der Test die Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Kunde.

In regulierten Branchen unterstützt der FAT die Einhaltung globaler Standards wie der FDA-Regularien (21 CFR 210/211) und des EU-GMP-Leitfadens. Speziell bei aseptischen BFS-Systemen wird so die kommerzielle Sterilität und höchste Präzision bereits vor der Auslieferung nachgewiesen. Speziell bei aseptischen Abfüllsystemen gewährleistet er ein hohes Maß an Sterilität und Präzision. Weiterhin dient er der Optimierung betrieblicher Effizienz durch Vorabtests. Solche Tests tragen zur Kostenkontrolle bei, indem sie das Risiko kostspieliger Nachbesserungen oder Rücksendungen nach der Auslieferung eliminieren.

Der strukturierte Ablauf eines FAT für BFS-Anlagen

Der Ablauf eines Factory Acceptance Tests folgt einer strukturierten Sequenz, die eine sorgfältige Planung erfordert. Zunächst erfolgt die Vorbereitung, in der Testpläne und Kriterien festgelegt werden. Hierbei werden Anforderungen aus den User Requirements Specifications (URS) integriert. Anschließend richtet das Team die Testumgebung ein, inklusive der notwendigen Infrastruktur.

Die Maschinen werden unter simulierten Bedingungen betrieben, um reale Szenarien nachzuahmen. Während der Durchführung überprüfen Experten Funktionen durch spezifische Prüfungen wie Leistungstests oder Sicherheitschecks. Die Dokumentation spielt dabei eine Schlüsselrolle, da alle Ergebnisse protokolliert werden. Abweichungen werden analysiert und behoben, oft in Form von Iterationen.

Kundenvertreter beobachten den Prozess und abschließend entsteht ein Bericht, der die Konformität bestätigt. In der Pharmaindustrie umfassen solche Abläufe zusätzliche Validierungen gemäß GMP. Praktische Beispiele zeigen, dass Tests bei Blow-Fill-Seal-Anlagen die Formung, Befüllung und Versiegelung prüfen. Fachkräfte passen den Ablauf an die Komplexität der Anlage an. Dadurch entsteht ein sicherer Rahmen für die Übergabe.

Testablauf:

Vorbereitungsphase: Definition der Testkriterien und Erstellung des Protokolls.
Einrichtung: Aufbau der Testinfrastruktur mit Hardware und Software.
Durchführung: Ausführung von Funktionstests, Leistungsmessungen und Sicherheitsüberprüfungen.
Dokumentation: Aufzeichnung aller Daten und Vergleich mit den Spezifikationen.
Abschluss: Erstellung eines Berichts und Genehmigung durch den Kunden.

Solche Schritte gewährleisten die Einhaltung der Container-Closure-Integrity (CCI) gemäß EU-GMP Annex 1 bereits im Herstellerwerk. Der FAT verifiziert dabei die technische Integrität und die Siegelparameter der Anlage als Basis für die CCI. Besonderes Augenmerk liegt auf der Validierung der hermetischen Versiegelung. Im BFS-Verfahren erfolgt diese thermisch direkt in der Form, wodurch die Primärverpackung bereits manipulationssicher das System verlässt. Ingenieure integrieren oftmals automatisierte Tools für noch präzisere Messungen. Der gesamte Prozess dauert je nach Anlagengröße Tage bis Wochen. Für hochkomplexe Anlagen wie die bottelpack-Systeme von Rommelag ist eine Dauer von in der Regel mehreren Wochen anzusetzen.

Kosten optimieren, Verzögerungen minimieren und Risiken rechtzeitig erkennen!

Die Vorteile des Factory Acceptance Tests manifestieren sich in mehreren Bereichen der Projektabwicklung. Primär reduziert er Kosten, da Probleme direkt im Werk behoben werden. Dadurch entfallen teure Vor-Ort-Korrekturen und Verzögerungen. Ein weiterer Vorteil liegt in der Steigerung der Sicherheit, da Risiken früh erkannt werden.

In der Pharmaindustrie unterstützt er die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, was die Audits erleichtert. Kunden profitieren von einer höheren Zuverlässigkeit der gelieferten Systeme, und Hersteller stärken ihre Position durch demonstrierte Qualität. Praktische Anwendungen zeigen zudem, dass bei aseptischen Systemen die Sterilität vorab gesichert wird.

Durch strukturierte Prüfungen entstehen detaillierte Dokumentationen, die langfristig nützlich sind. Insgesamt trägt der Test zur Effizienzsteigerung bei. Branchenstandards wie ISO profitieren von solchen Verfahren, denn dadurch entsteht ein positiver Kreislauf in der Qualitätssicherung.

Die Vorteile auf einen Blick:

Frühe Fehlererkennung: Identifikation von Mängeln vor der Auslieferung.
Kostenersparnis: Vermeidung von Nachbesserungen am Kundenstandort.
Qualitätssteigerung: Sicherstellung der Konformität mit allen Spezifikationen.
Risikoreduktion: Minimierung potenzieller Gefahrenquellen.
Dokumentationsvorteil: Erstellung umfassender Berichte für spätere Referenzen.
Beschleunigter Marktzugang: Durch effizientes Leveraging der FAT-Ergebnisse für die anschließende Qualifizierung (IQ/OQ) verkürzen sich die Inbetriebnahmezeiten am Kundenstandort erheblich.
Validierte Prozesssicherheit: Nachweis der Funktionalität unter Grade-A-UDAF-Bedingungen, wodurch das Kontaminationsrisiko bereits in der Designphase minimiert wird.

Die Herausforderungen auf einen Blick

Herausforderungen des Factory Acceptance Tests ergeben sich aus dem hohen Aufwand in der Vorbereitung. Oft erfordert der Test nämlich erhebliche Ressourcen, was kleinere Hersteller belastet. Ein weiterer Aspekt betrifft die Simulation realer Bedingungen, die nicht immer perfekt nachgestellt werden können. Dadurch bleiben manche Probleme bis zum Einsatzort unentdeckt.

Logistische Herausforderungen entstehen, wenn Kunden reisen müssen. In der Pharmaindustrie steigern strenge GMP-Anforderungen die Komplexität, und die Kosten für Testeinrichtungen können schnell den Budgetrahmen sprengen. Verzögerungen können auftreten, falls Iterationen notwendig werden.

Experten kritisieren darüber hinaus auch die Abhängigkeit von Herstellerumgebungen. Solche Tests bieten keine Garantie für eine langfristige Leistung. Praktiker bemerken, dass Dokumentationsfehler zu Missverständnissen führen. Branchen wie der Maschinenbau sehen in ihnen einen potenziellen Engpass, denn dadurch entsteht ein Bedarf an alternativen Methoden.

Herausforderungen und Rahmenbedingungen:

Umfangreiche Ressourcenplanung: Erfordert eine frühzeitige Koordination von Fachpersonal und Prüfmedien.
Durch den Einsatz von Original-Packstoffen und spezialisierten Testmedien wird eine sehr hohe Realitätsnähe erreicht.
Zusätzliche Kosten: Ausgaben für Reisen und Testmaterialien.

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