Das Wort Audit leitet sich vom lateinischen Verb „audire“ ab, das übersetzt „hören“ oder „zuhören“ heißt. Generell gibt es diese Art der Betriebsbegehungen in den unterschiedlichsten Bereichen. In der Pharmabranche sind Audits ein zentraler Bestandteil der GMP-konformen Qualitätssicherung (z. B. wie im EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Kapitel 9 „Selbstinspektion“, gefordert). Dies ist auch gut so, denn bei diesen systematischen Untersuchungen wird überprüft, ob die gesetzlichen Anforderungen und GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) eingehalten werden. Diese Qualitätsstandards gibt es nicht umsonst, denn sie dienen letztendlich dem Schutz des Patienten.
Welche Auditformen gibt es?
- intern
- Qualitätsaudit
- Sicherheitsaudit
- extern
- Behördenaudit
- Kundenaudit
Was ist ein internes Audit?
Interne Qualitätsaudits dienen dazu, die Einhaltung aller geltenden Standards und Prozesse regelmäßig zu überprüfen und Abweichungen frühzeitig zu erkennen. Solche internen Überprüfungen, zum Beispiel durch die Qualitätssicherung, zeigen etwaige Schwachstellen auf, die so frühzeitig behoben werden können.
Eine weitere Art sind Sicherheitsaudits. Je nach Gefährdungsbeurteilung und Größe des Unternehmens ist in Betrieben mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ein Sicherheitsbeauftragter zu bestellen (§ 20 DGUV Vorschrift 1). Sicherheitsbeauftragte unterstützen Unternehmer und Führungskräfte bei der Umsetzung des Arbeitsschutzes und können im Rahmen ihrer Aufgaben Begehungen oder Sicherheitsaudits begleiten; die rechtliche Verantwortung für die Einhaltung der Arbeitsschutzvorschriften bleibt jedoch beim Arbeitgeber.
Wozu dienen externe Audits?
Im Gegensatz dazu gibt es externe Betriebsprüfungen, zu denen Behördenaudits zählen. In den USA führt beispielsweise die FDA GMP-Inspektionen durch; in der EU werden sie von den nationalen Arzneimittelbehörden durchgeführt und von der EMA koordiniert. Auch die WHO inspiziert Produktionsstätten im Rahmen ihrer Präqualifikationsprogramme, um die Einhaltung von WHO-GMP sicherzustellen.
Die Begehungen dauern oft mehrere Tage und es werden große Teile der Firma inspiziert (Produktionsanlagen, Labore etc.). Falls die Auditoren Qualitätsmängel bemerken, müssen diese vom Unternehmen zeitnah behoben werden. Sind diese schwerwiegend, können die Behörden sogar die Firma für den Vertrieb ihrer Produkte sperren, bis die Abläufe verbessert wurden.
Warum gibt es das PIC/S-Modell-Schema?
Das PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ist eine internationale Kooperation zur Harmonisierung von GMP-Inspektionen und zur Ausbildung von Inspektoren. Dies kommt bei einigen dieser Behördenaudits zum Einsatz. Hierbei haben sich die Arzneimittelbehörden verschiedener Länder, unter anderem auch vieler europäischer Staaten und der USA, zusammengetan, um einheitliche Standards und Vorgehensweisen für Pharma-Audits zu schaffen. Diese stellen sie gemeinsam auf und bilden auch die Inspektoren zusammen aus.
Was ist der Unterschied zu Kunden-Audits?
Ebenfalls zu den externen Audits zählt das Kunden-Audit. Sie finden typischerweise bei Lohnherstellern, Lieferanten oder Dienstleistern statt. Hierbei inspizieren die Auditoren üblicherweise alle Bereiche, die mit der Bearbeitung ihres Produktes beauftragt sind. Der Kunde hat in der Regel vertraglich geregelte Einsichtsrechte in relevante Unterlagen, die im Zusammenhang mit seinen Produkten erstellt wurden. Falls Qualitätsmängel festgestellt werden, müssen diese beseitigt werden.
Weitere Formen von Betriebsprüfungen
Darüber hinaus gibt es zum Beispiel noch die Datenschutzprüfung, die überprüft, ob unter anderem die DSGVO eingehalten wird. Ebenso kann die Gewerbeaufsicht oder die Berufsgenossenschaft ihren Besuch ankündigen.
Wenn ein Unternehmen sich nach einer ISO-Norm zertifizieren lassen will, erfolgt eine Betriebsbegehung (Audit) durch eine nach ISO/IEC 17021-1 akkreditierte Zertifizierungsstelle (z. B. TÜV, DEKRA). Diese unabhängigen Stellen führen auch Prüfungen durch, bei denen gezielt bestimmte Abläufe oder Anlagen auf ihre Konformität hin untersucht werden.
Überdies gibt es noch Inspektionen, bei denen meist eine Checkliste abgearbeitet wird, um zu überprüfen, ob gewisse Sicherheitsvorrichtungen im Unternehmen ordnungsgemäß funktionieren.
Der Audit-Ablauf im Detail
In der Regel werden externe Audits angekündigt; Behördeninspektionen können jedoch auch unangekündigt stattfinden. Sobald der Termin feststeht, wird festgestellt, welche Produkte und Abteilungen betroffen sind. Sind auch die genauen Chargen eines Produktes bekannt, wird vorab die komplette Dokumentation vorbereitet und überprüft. Hinzukommen SOPs (Standard Operating Procedures) sowie Prozessbeschreibungen und Prüfvorschriften, welche alle auf den neuesten Stand gebracht werden.
Vor besonders wichtigen Behördenaudits finden interne Betriebsbegehungen der Qualitätssicherung statt, um etwaige Mängel aufzuzeigen und zu beseitigen.
Das eigentliche Audit selbst startet mit einem einführenden Gespräch, in dem die Auditoren erörtern, was das Ziel ihres Besuchs ist. Anschließend findet eine Begehung der Produktions- und Verpackungsanlagen, der Lagerräume und der Labore statt.
Im Anschluss sichten die Auditoren Dokumente. Dies umfasst SOPs, genauso wie die Produktdokumentation, Schulungsunterlagen und Wartungsberichte zu den Anlagen. In diesem Zusammenhang wird überprüft, ob zum Beispiel die Produktionsanlagen regelmäßig gewartet und gereinigt werden und ob sich die Analysegeräte in einem kalibrierten Zustand befanden.
Während dieses Prozesses steht das Audit-Team der Firma bereit, Fragen zu beantworten. Dieses besteht oft aus den Leitern der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion. Am Ende wird in einem abschließenden Gespräch ein erstes Ergebnis bekannt gegeben.
Danach schreiben die Auditoren ihren Auditbericht, in dem auch Empfehlungen für Verbesserungsmaßnahmen enthalten sind. Dieser wird an die Verantwortlichen weitergeleitet, die Mängel beseitigen, um für eine nachfolgende Begehung gewappnet zu sein.
Diese systematischen und regelmäßigen Überprüfungen tragen dazu bei, ein hohes Maß an Qualität sicherzustellen, auf das sich am Ende die Patienten verlassen können.