Das Wort Audit leitet sich vom lateinischen Verb „audire“ ab, das übersetzt „hören“ oder „zuhören“ bedeutet. Generell gibt es diese Art von Betriebsbegehungen in den unterschiedlichsten Bereichen. In der Pharmabranche sind Audits ein zentraler Bestandteil der GMP-konformen Qualitätssicherung (z. B. wie im EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Kapitel 9 „Selbstinspektion“, gefordert). Dies ist auch gut so, denn bei diesen systematischen Untersuchungen wird überprüft, ob die gesetzlichen Anforderungen und GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) eingehalten werden. Diese Qualitätsstandards gibt es nicht umsonst, denn sie dienen letztendlich dem Schutz des Patienten.
Welche Auditformen gibt es?
- intern
- Qualitätsaudit
- Sicherheitsaudit
- extern
- Behördenaudit
- Kundenaudit
Was ist ein internes Audit?
Interne Qualitätsaudits dienen dazu, die Einhaltung aller geltenden Standards und Prozesse regelmäßig zu überprüfen und Abweichungen frühzeitig zu erkennen. Solche internen Überprüfungen, zum Beispiel durch die Qualitätssicherung, zeigen etwaige Schwachstellen auf, die so frühzeitig behoben werden können.
Eine weitere Art sind Sicherheitsaudits. Je nach Gefährdungsbeurteilung und Größe des Unternehmens ist in Betrieben mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ein Sicherheitsbeauftragter zu bestellen (§ 20 DGUV Vorschrift 1). Sicherheitsbeauftragte unterstützen Unternehmer und Führungskräfte bei der Umsetzung des Arbeitsschutzes und können im Rahmen ihrer Aufgaben Begehungen oder Sicherheitsaudits begleiten; die rechtliche Verantwortung für die Einhaltung der Arbeitsschutzvorschriften bleibt jedoch beim Arbeitgeber.
Wozu dienen externe Audits?
Im Gegensatz dazu gibt es externe Betriebsprüfungen, zu denen Behördenaudits zählen. In den USA führt beispielsweise die FDA GMP-Inspektionen durch. In der EU werden GMP-Inspektionen von den zuständigen nationalen Behörden durchgeführt; die EMA koordiniert Inspektionen vor allem für Human- und Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren oder im Rahmen von Referrals, führt sie jedoch nicht selbst durch. Auch die WHO inspiziert Produktionsstätten im Rahmen ihrer Präqualifikationsprogramme, um die Einhaltung von WHO-GMP sicherzustellen.
Die Begehungen dauern oft mehrere Tage, und dabei werden große Teile der Firma inspiziert (Produktionsanlagen, Labore etc.). Falls die Auditoren Qualitätsmängel feststellen, müssen diese vom Unternehmen zeitnah behoben werden. Sind diese schwerwiegend, können die Behörden sogar die Firma für den Vertrieb ihrer Produkte sperren, bis die Abläufe verbessert sind.
Warum gibt es das PIC/S-Modell-Schema?
Das PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ist eine internationale Kooperation zur Harmonisierung von GMP-Inspektionen und zur Ausbildung von Inspektoren. Viele teilnehmende Behörden – darunter auch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) – nutzen gemeinsame Standards und Leitfäden, um Inspektionen möglichst einheitlich und vergleichbar durchzuführen.
Was ist der Unterschied zu Kunden-Audits?
Ebenfalls zu den externen Audits zählt das Kunden-Audit. Sie finden typischerweise bei Lohnherstellern, Lieferanten oder Dienstleistern statt. Hierbei inspizieren die Auditoren üblicherweise alle Bereiche, die mit der Bearbeitung ihres Produktes beauftragt sind. Der Kunde hat in der Regel vertraglich geregelte Einsichtsrechte in relevante Unterlagen, die im Zusammenhang mit seinen Produkten erstellt wurden. Falls Qualitätsmängel festgestellt werden, müssen diese beseitigt werden.
Weitere Formen von Betriebsprüfungen
Darüber hinaus gibt es zum Beispiel noch die Datenschutzprüfung, die prüft, ob unter anderem die DSGVO eingehalten wird. Ebenso kann die Gewerbeaufsicht oder die Berufsgenossenschaft ihren Besuch ankündigen.
Wenn ein Unternehmen sich nach einer ISO-Norm zertifizieren lassen will, erfolgt eine Betriebsbegehung (Audit) durch eine nach ISO/IEC 17021-1 akkreditierte Zertifizierungsstelle (z. B. TÜV, DEKRA). Diese unabhängigen Stellen führen auch Prüfungen durch, bei denen gezielt bestimmte Abläufe oder Anlagen auf ihre Konformität hin untersucht werden.
Überdies gibt es noch Inspektionen, bei denen meist eine Checkliste erarbeitet wird, um zu überprüfen, ob bestimmte Sicherheitsvorrichtungen im Unternehmen ordnungsgemäß funktionieren.
Der Audit-Ablauf im Detail
In der Regel werden externe Audits angekündigt; Behördeninspektionen können jedoch auch unangekündigt stattfinden. Sobald der Termin feststeht, wird festgestellt, welche Produkte und Abteilungen betroffen sind. Sind auch die genauen Chargen eines Produktes bekannt, wird vorab die komplette Dokumentation vorbereitet und überprüft. Hinzukommen SOPs (Standard Operating Procedures), Prozessbeschreibungen und Prüfvorschriften, die alle auf den neuesten Stand gebracht werden.
Vor besonders wichtigen Behördenaudits finden interne Betriebsbegehungen der Qualitätssicherung statt, um etwaige Mängel aufzuzeigen und zu beheben.
Das eigentliche Audit beginnt mit einem Einführungsgespräch, in dem die Auditoren erörtern, was das Ziel ihres Besuchs ist. Anschließend findet eine Begehung der Produktions- und Verpackungsanlagen, der Lagerräume sowie der Labore statt.
Im Anschluss sichten die Auditoren die Dokumente. Dies umfasst SOPs, die Produktdokumentation, Schulungsunterlagen und Wartungsberichte zu den Anlagen. In diesem Zusammenhang wird überprüft, ob die Produktionsanlagen regelmäßig gewartet und gereinigt werden und ob sich die Analysegeräte in einem kalibrierten Zustand befinden.
Während dieses Prozesses steht das Audit-Team der Firma bereit, Fragen zu beantworten. Dies besteht oft aus den Leitern der Qualitätssicherung, der Qualitätskontrolle und der Produktion. Am Ende wird in einem abschließenden Gespräch ein erstes Ergebnis bekannt gegeben.
Danach verfassen die Auditoren ihren Auditbericht, der auch Empfehlungen für Verbesserungsmaßnahmen enthält. Dieser wird an die Verantwortlichen weitergeleitet, die die Mängel beseitigen, um für eine nachfolgende Begehung gewappnet zu sein.
Diese systematischen und regelmäßigen Überprüfungen tragen dazu bei, ein hohes Maß an Qualität sicherzustellen, auf das sich die Patienten am Ende verlassen können.