European Pharmacopoeia: das Kompendium für Qualitätssicherung und Analytik in der Pharmazie
Zuletzt aktualisiert: 17 Dezember 2025
Die European Pharmacopoeia (auf Deutsch Europäisches Arzneibuch und kurz Ph. Eur., von lateinisch Pharmacopoea Europaea) ist ein vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln & Gesundheitsfürsorge (EDQM) im Auftrag des Europarats herausgegebenes Arzneibuch, dessen deutsche Ausgabe vom Deutschen Arzneibuchverlag veröffentlicht wird. Es beinhaltet eine umfassende Sammlung von Monographien von Arzneistoffen und schafft einen einheitlichen Standard für Qualität, Lagerung, Reinheit, Bezeichnung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen. Dadurch ist es ein zentrales Regelwerk für die Pharmazie für alle Mitgliedsstaaten der Konvention, nicht nur der Europäischen Union, welches in verschiedener Form in nationalen Vorschriften Eingang findet. In Deutschland ist das Europäische Arzneibuch Bestandteil des Arzneibuches nach § 55 Arzneimittelgesetz.
Die Idee des Referenzwerks ist, in Europa einheitliche und zentrale Standards zu schaffen, an denen sich Hersteller, Behörden, Labore und andere Einrichtungen orientieren können. Ferner macht es die Sammlung sehr viel einfacher, mit Arzneimitteln und Ausgangsstoffen zu handeln. Ebenso profitieren davon Unternehmen, welche Arzneimittel zulassen möchten.
Inhalt und Struktur der European Pharmacopoeia
Die Ph. Eur. besteht aus mehreren Kapiteln, die sich unterschiedlichen Themen widmen. Deren Inhalte sind immer wieder Gegenstand von Aktualisierungen und Überarbeitungen, sodass sie sich im Detail ändern können. Die Struktur des Buches bleibt jedoch dabei erhalten. Wichtig zu wissen ist, dass es sich nicht um ein zusammenhängendes Werk handelt, sondern um eine Sammlung mehrerer Texte. Die folgende Übersicht zeigt eine grobe Einordnung, was enthalten ist und worum es dabei geht.
Allgemeine Kapitel widmen sich grundsätzlichen Themen wie Methoden zur Prüfung, Analytik, Validierung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen. Allgemeine Kapitel sind in der Regel für mehrere Monographien gültig, sodass sich redundante Arbeiten vermeiden lassen.
Monographien beschreiben konkrete Spezifikationen zu Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneiformen, Zubereitungen und Materialien. Allgemeine Monographien definieren übergreifende Anforderungen für ganze Stoffgruppen.
Zudem gibt es Kapitel zu Reagenzien und Lösungen sowie umfangreiche Referenzstandards. Sie legen beispielsweise fest, wie Prüfsysteme kalibriert werden, um vergleichbare Ergebnisse zu erhalten.
Ziele des Europäischen Arzneibuchs
Die erste Ausgabe der European Pharmacopoeia erschien bereits 1969. Seither wurde das Werk mehrfach umfangreich überarbeitet, zuletzt ist die 11. Ausgabe (Ph. Eur. 11.0, EDQM 2023) in Kraft getreten. Die zugrunde liegenden und wesentlichen Ziele haben sich jedoch kaum verändert. So soll das Arzneibuch die Qualitätsstandards in Europa harmonisieren (39 Länder sind Teil des Council of Europe Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia). Das erleichtert es, mit Arzneistoffen zu handeln und diese über Ländergrenzen hinweg zuzulassen. Dadurch leistet das Werk auch wesentliche Unterstützung bei der Entwicklung und Markteinführung von Arzneien.
Darüber hinaus soll das Arzneibuch auch Verbraucherinnen und Verbraucher schützen. Klar definierte und festgeschriebene Mindeststandards stellen sicher, dass Arzneimittel hohe Anforderungen erfüllen, bevor sie in den Umlauf gelangen. Zudem legt das Regelwerk verbindliche Qualitätsstandards für Prüfverfahren fest, die komplementär zu Prinzipien der Guten Laborpraxis (GLP) wirken. Somit trägt das Werk insgesamt auch zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bei.
Bedeutung für die Pharmaindustrie
Die European Pharmacopoeia hat eine große Bedeutung für die Pharmaindustrie. Hersteller aller Mitgliedsstaaten erhalten dadurch klare Vorgaben für die Forschung, Entwicklung und Produktion. Dabei handelt es sich um Vorgaben mit gesetzlicher Verbindlichkeit, da das Arzneibuch wie in Deutschland auch in den anderen Ländern in die nationale Gesetzgebung einfließt.
Auch wenn damit hohe Maßstäbe gesetzt werden, welche in der Umsetzung Investitionen erfordern, ist das Werk prinzipiell äußerst vorteilhaft für die Industrie, denn es erleichtert internationale Zulassungen erheblich. Produzieren deutsche Unternehmen zum Beispiel Arzneimittel für den Heimatmarkt, erfüllen sie durch das Arzneibuch auch gleich wesentliche Voraussetzungen für ganz Europa. Darauf aufbauend, erleichtert sie auch internationale Anerkennungen, da die WHO die European Pharmacopoeia als eine ihrer Referenzpharmakopöen anerkennt. In Kombination mit modernen aseptischen Herstellungsverfahren wie der Blow-Fill-Seal-Technologie ermöglicht die Einhaltung der Pharmakopöe-Standards eine verlässliche Produktqualität, sowie Kosten senken und Verfahren rationalisieren. Nicht zuletzt schafft das Arzneibuch auch sichere Rahmenbedingungen, da sich Hersteller ebenso wie Behörden darauf berufen können und einen gemeinsamen Maßstab haben.
Anwendungen in anderen Bereichen
Die Pharmacopoea Europaea wirkt sich auch auf zahlreiche weitere Branchen aus, welche mit der Pharmaindustrie verwandt sind, weil sie Rohstoffe herstellen oder Wirkstoffe nutzen. Relevant ist das Europäische Arzneibuch, zum Beispiel für Unternehmen aus den Bereichen Kosmetik, Chemie und Biotechnologie. Zusammenfassend stellt das Standardwerk Referenzstandards bereit, die auch in verwandten Branchen Anwendung finden können.