Lohnherstellung als strategischer Erfolgsfaktor in der Industrie
Zuletzt aktualisiert: 14 Januar 2026
Die Lohnherstellung (auch Auftragsherstellung genannt, insbesondere im GMP-regulierten Umfeld) bezeichnet die vertraglich geregelte Fertigung von Produkten durch einen externen Dienstleister nach den Spezifikationen des Auftraggebers. Dieser Begriff umfasst sowohl die Produktion kompletter Endprodukte als auch die Durchführung einzelner Fertigungsschritte. In regulierten Industrien bleibt die Produktspezifikation und damit häufig die Produktverantwortung beim Auftraggeber, während der Lohnfertiger die Prozess- und Produktionskompetenz bereitstellt. Bei komplexen oder kapitalintensiven Verfahren ermöglicht dieses Modell den Zugriff auf qualifizierte Anlagen und validierte Herstellprozesse des Partners, ohne eigene Investitionskosten zu tragen.
Grundprinzip und Ablaufprinzipien
Ein strukturierter Technologietransfer bildet die Grundlage jeder Lohnfertigung inklusive dokumentierter Transferprotokolle gemäß GMP-Anforderungen. Zunächst übermittelt der Auftraggeber Formulierungen, Toleranzen, Prüfpläne und Zulassungsunterlagen. Im nächsten Schritt passt der Lohnhersteller die Produktionsanlagen entsprechend an, validiert Prozessparameter und führt Probeläufe durch. Nach erfolgreicher Validierung startet die Serienfertigung; begleitend erfolgen schichtbezogene Kontrollen, Stichprobenentnahmen und Chargendokumentation. Abschließend prüft der Auftraggeber die Freigabeunterlagen oder delegiert die Freigabe auf Basis vertraglich festgelegter Kriterien an den Lohnfertiger.
Kernbausteine des Prozesses
- Technologietransfer: Übergabe aller relevanten Produkt- und Prozessdaten.
- Validierung: Qualifizierung der Anlagen und Stabilitätsnachweise.
- Serienproduktion: Produktion gemäß Spezifikation mit routinemäßigen Kontrollen.
- Freigabe und Auslieferung: Chargenrelease und Logistikkoordination.
Organisatorische und vertragliche Aspekte
Die Vertragsgestaltung stellt den Rahmen für Qualität und Haftung bereit. Das Quality Agreement – gemäß EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Kapitel 7 – definiert die Verantwortlichkeiten, Audit-Rechte, Datenaufbewahrung, Änderungsmanagement sowie Rückrufpflichten. Ferner regelt der Vertrag Materialversorgung, Verwahrungsfristenund Eigentumsverhältnisse an den Zwischenprodukten. Regelmäßige Audits und Inspektionen durch den Auftraggeber oder Behörden sind vorgesehen, um Compliance mit nationalen und internationalen Standards nachzuweisen.
Technische und qualitätssichernde Anforderungen
In regulierten Bereichen sind validierte Herstellprozesse und dokumentierte Qualitätssysteme zwingend. Alle Anlagen müssen Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ) durchlaufen. Zudem sind alle Prüfmethoden validiert durchzuführen, und die gewonnenen Messergebnisse müssen nachrichtensicher gespeichert werden. Die Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen bis hin zur Endcharge muss lückenlos gewährleistet sein. Außerdem sind robuste CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions) und ein formelles Abweichungsmanagement Teil der belastbaren Qualitätssicherung.
Mögliche Anwendungsfelder
Die Lohnfertigung kommt branchenübergreifend zum Einsatz. Besonders prävalent ist sie in der Pharmaindustrie, der Medizintechnik, der Kosmetikbranche sowie in Bereichen der Lebensmittel- und Spezialchemie. Kleine und mittlere Unternehmen nutzen die externe Fertigung, um Produkte ohne hohen Kapitaleinsatz marktgerecht herzustellen. Weiterhin greifen Unternehmen bei Produktneueinführungen oder bei saisonalen Spitzen auf Lohnfertiger zurück, um die Time-to-Market sowie die Flexibilität zu optimieren.
Pharma: Aseptische Abfüllung, parenterale Lösungen, Generika-Produktion.
Medizintechnik: Montage und Sterilisation medizinischer Einwegprodukte.
Kosmetik: Abfüllung, Formulierung und Verpackung von Pflegeprodukten.
Lebensmittel: Produktion von Nahrungsergänzungs- und Spezialnahrungsmitteln.
Spezifischer Praxisbezug: Aseptische Abfüllung mit BFS
Die Blow-Fill-Seal-Technologie (BFS) – ein von Rommelag entwickeltes aseptisches Abfüllverfahren – steht exemplarisch für eine technologisch anspruchsvolle Lohnfertigung. Bei diesem Verfahren formt die Maschine den Kunststoffbehälter unmittelbar vor dem Füllschritt, unter Verwendung steriler Luftströme und vollständig automatisiert, ohne manuelle Eingriffe. Die Kombination aus Automatisierung und geschlossenem Prozess reduziert mögliche Kontaminationsrisiken. Dadurch eignen sich die BFS-Anlagen besonders für Einmalbehälter, Augentropfenund andere sterile Flüssigprodukte. Die Freigabeverantwortung verbleibt in der Regel beim Auftraggeber.
Als Erfinder der BFS-Technologie verfügt Rommelag über jahrzehntelange Erfahrung sowohl in der Entwicklung als auch in der industriellen Anwendung – auch im Rahmen von Lohnfertigungsprojekten.
Wirtschaftliche Vorteile und strategische Bedeutung
Eine Lohnherstellung reduziert die Kapitalbindung und ermöglicht eine Skalierung der Produktion, ganz nach Bedarf. Unternehmen sparen dadurch Investitionen in Produktionsanlagen und können zugleich von dem technischen Know-how profitieren. Ein weiterer Vorteil liegt in der Risikoverteilung: Instandhaltung, Qualifizierung und regulatorische Compliance bleiben beim spezialisierten Partner.
Wirtschaftliche Argumente
- Schnellere Markteinführung durch Nutzung vorhandener Kapazitäten.
- Kosteneffizienz durch geteilte Infrastruktur und gebündelte Produktion.
- Zugang zu Spezialtechnik und experimentellem Prozesswissen.
Qualitätsnachweis und regulatorische Compliance
Regulatorische Behörden verlangen nachweisbare GMP-Konformität und transparente Lieferketten. Die Qualifizierung eines Lohnherstellers umfasst Facility-Assessment, Prozessvalidierung, Mitarbeiterqualifikation und regelmäßige Testungen. Darüber hinaus sind nationale Zulassungsverfahren und länderspezifische Vorschriften bei grenzüberschreitender Fertigung zu beachten. Ein durchgängiges elektronisches Chargenmanagement mit Audit-Trail unterstützt mittels 21 CFR Part 11-konformer elektronischer Batch-Record-Systeme.
Lieferkette, Logistik und Supply-Chain-Integration
Eine integrierte Supply-Chain reduziert Durchlaufzeiten und verbessert die Planbarkeit. EDI-Systeme und automatisierte Bestellprozesse verbinden Produktionsplanung, Lagerhaltung und Qualitätssicherung. Transport- und Lagerbedingungen gelten als kritische Parameter, insbesondere bei temperaturempfindlichen Produkten. Logistikpartner müssen ebenfalls qualifiziert werden, um kalibrierte Transport- und Lagermöglichkeiten sicherzustellen.
Nachhaltigkeit und Ressourceneffizienz
Rommelag setzt bei BFS-Anlagen auf energieeffiziente Komponenten und recyclingfähige Verpackungsmaterialien, um Ressourcenschonung messbar umzusetzen. Außerdem reduzieren kurze Lieferwege und eine regionale Fertigung die CO₂-Bilanz. Immer mehr Firmen integrieren Nachhaltigkeitskriterien direkt in ihre Lieferantenauswahl.
Auswahlkriterien für einen Lohnfertiger
- Nachgewiesene regulatorische Kompetenz und positive Audit-Reports.
- Technische Ausstattung passend zur Produktklasse und Losgröße.
- Transparente Dokumentations- und Reporting-Prozesse.
- Flexibilität bei Kapazitätsanpassungen und Lieferfristen.
Abgrenzung zu OEM, ODM und Private Labels
Ein klarer Unterschied besteht zur OEM-Produktion (Original Equipment Manufacturer), bei der der Hersteller oft eigene Materialien einsetzt und die Produktion als Teil einer Lieferkette versteht. Dagegen beinhaltet ODM (Original Design Manufacturer) zusätzliche Entwicklungsleistungen durch den Fertiger. Private-Label-Modelle bieten standardisierte Produkte unter fremder Marke; hier übernimmt der Hersteller häufig die Produktentwicklung. Im Gegensatz dazu bleibt bei der klassischen Lohnherstellung die Produktentwicklung primär beim Auftraggeber.
Technologische Trends und Zukunftsaussichten
Rommelag-BFS-Systeme integrieren bereits Funktionen wie Condition Monitoring und digitale Batch-Records. Data-Driven-Control und Condition-Monitoring erhöhen zudem die Verfügbarkeit und die Stabilität. Ferner treiben modulare Anlagenkonzepte die Flexibilität voran, sodass Umrüstzeiten sinken und Losgrößen wirtschaftlich werden. Gleichzeitig gewinnen Standards zur Sicherung von Datenintegrität und Cybersecurity an Bedeutung.
Die Lohnherstellung stellt eine strategische Option zur Auslagerung technischer Fertigungsprozesse dar. Sie ermöglicht den Zugang zu spezialisierter Technik, senkt Investitionskosten und erhöht die Marktfähigkeit. Wichtig sind allerdings die sorgfältige Auswahl eines geeigneten Partners, eine klare vertragliche Struktur und die Implementierung belastbarer Qualitätssysteme. Damit lassen sich Effizienz, Compliance und Nachhaltigkeit optimal miteinander verbinden.