Serienproduktion – Effizienz durch Wiederholung
Zuletzt aktualisiert: 02. März 2026
Die Serienfertigung ist eine Methode der Produktionsorganisation, bei der eine bestimmte Anzahl identischer Produkte in sogenannten Chargen oder Losen hergestellt wird. Der gesamte Prozess ist darauf ausgelegt, in festgelegten Abständen wiederholt zu werden. Das bedeutet: Ein Unternehmen produziert nicht ein einzelnes Unikat (Einzelfertigung) und auch nicht ununterbrochen dasselbe Produkt über Jahre hinweg (Massenproduktion), sondern fertigt eine genau definierte Menge an, bevor die Anlage nach validierten Reinigungs- und Sterilisationsprozessen (CIP/SIP) für ein anderes Produkt vorbereitet wird.
Im Kern steht die Serienproduktion für die effiziente Vervielfältigung eines Produkts. Alle Artikel innerhalb einer Serie sind baugleich und werden unter den gleichen Bedingungen gefertigt. Typisch für dieses Verfahren ist die Flexibilität: Sobald eine Serie abgeschlossen ist, kann die Produktion angepasst werden – etwa um verschiedene Füllvolumina (SVP/LVP) oder unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen zu realisieren. Diese Mischung aus Standardisierung und Anpassungsfähigkeit macht die Serienfertigung zum Rückgrat der modernen Industrie, von der Möbelherstellung bis hin zur Pharmazeutik.
Was unterscheidet die Serienfertigung von anderen Produktionsarten?
Die Serienherstellung ist eine Vervielfältigungs- oder Mehrfachfertigung, die als Zwischenstufe zwischen der Einzel- und Massenproduktion zählt. Diese Fertigung, die oft als Make-to-Stock, im Bereich der Lohnabfüllung (CDMO) jedoch meist als Make-to-Order durchgeführt wird, zielt darauf ab, Waren dem zu erwartenden Absatz entsprechend zur Verfügung zu stellen.
Das Herstellen auf Vorrat garantiert die Lieferbereitschaft, was gerade bei pharmazeutischen Produkten unerlässlich ist. Die Serienfertigung deckt die potenziell hohe Nachfrage nach medizinischen Erzeugnissen, während die Qualität im Sinne der Patientensicherheit durch standardisierte Prozesse gleichmäßig hoch bleibt.
Was ist der Unterschied zur Sortenfertigung?
Die Sortenfertigung ist eine Unterart der Serienproduktion. In der aseptischen Abfüllung entspricht die Sortenfertigung häufig der Produktion verschiedener Wirkstoffstärken oder Geschmacksrichtungen in identischen Behältnissen auf der gleichen Anlage. Im Gegensatz dazu sind die Produkte bei der allgemeinen Serienfertigung zumeist über alle Merkmale hinweg identisch.
Was ist die Losfertigung?
Das Los bezeichnet die Gesamtheit der in Serie produzierten Einheiten, die unter exakt gleichen Bedingungen hergestellt wurden. Der Begriff wird häufig synonym zur Serienproduktion verwendet, wobei die Losgröße die Effizienz der Rüstkosten bestimmt.
Welche Aspekte sind explizit für die Anwendung in der Pharmaindustrie wichtig?
In der Pharmaindustrie handelt es sich bei der Serienproduktion um einen hochregulierten Prozess zur Herstellung definierter Chargen:
- Die Menge ist im Gegensatz zur Massenfertigung begrenzt.
- Der Fokus liegt auf einer perfekten Qualität und Sterilsicherheit.
- Die Herkunft der Produkte lässt sich zweifelsfrei zurückverfolgen.
- Der Prozess unterliegt den GMP (Good Manufacturing Practice)-Richtlinien.
- Ein entscheidender Vorteil der BFS-Technologie ist der Wegfall einer separaten Verpackungssterilisation, da der Behälter direkt aus der Kunststoffschmelze geformt und unmittelbar befüllt wird.
Der Prozess umfasst die Rohstoffbeschaffung, die Formulierung und die aseptische Abfüllung. Bei der Blow-Fill-Seal-Technologie findet die Primärverpackung simultan zur Abfüllung statt. Um Kontaminationsrisiken zu minimieren, kommen hochautomatisierte Systeme zum Einsatz. Zur Sicherung der Qualität ist gemäß EU-GMP Annex 1 eine 100%-Inspektion vorgeschrieben. Hier kommen Automated Optical Inspection (AOI)-Systeme und Integritätsprüfungen (CCI) zum Einsatz, bevor die Sekundärverpackung erfolgt.
Welche Verfahren gibt es?
- Chargenfertigung: Herstellung einer festen Menge (Batch) im geschlossenen Prozess.
- Kontinuierliche Fertigung: Konstanter Materialfluss, wobei die Freigabe dennoch in definierten Einheiten erfolgt.
- Sortenfertigung: Herstellung ähnlicher Produkte (z. B. unterschiedliche Wirkstoffstärken) auf derselben Anlage.
- Verpackungsserienfertigung: Unabhängige Verpackung der fertigen Darreichungsformen.
Vor- und Nachteile der Serienherstellung
Vorteile:
- Gute Qualitätskontrolle: Etablierte Prüfverfahren wie AOI ermöglichen eine engmaschige Überwachung.
- Präzise Rückverfolgbarkeit: Jede Einheit ist einem Fertigungslos zugeordnet.
- Effizienz: Senkung der Stückkosten durch Skaleneffekte.
- Risikominimierung: Bei Mängeln kann der Schaden oft auf die betroffene Charge begrenzt werden.
Nachteile:
- Zeitverlust durch Stillstand: Zwischen Serien fallen Rüstzeiten für Reinigung und Sterilisation (CIP/SIP) an.
- Hohe Lagerbestände: Notwendig zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit zwischen Intervallen.
- Durchlaufzeiten: Die Zeit vom Produktionsstart bis zur Fertigstellung eines gesamten Loses kann vergleichsweise lang sein.