CIP ist die Abkürzung für Clean-In-Place (Reinigung am Platz), SIP für Sterilize-In-Place (Sterilisation am Platz). Bei beiden Verfahren erfolgt die Reinigung beziehungsweise Sterilisation der Geräte und Anlagen direkt im installierten Zustand, ohne dass eine Demontage von Komponenten oder Behältern notwendig ist. Diese Methoden werden eingesetzt, um Prozessunterbrechungen zu verkürzen und den personellen Aufwand für die Anlagenreinigung zu minimieren. CIP- und SIP-Verfahren ergänzen einander und werden in der Regel sequenziell angewendet.
Merkmale der Verfahren
Die Implementierung dieser In-Place-Verfahren zielt auf folgende Punkte ab:
- Gewährleistung der Produktsicherheit durch reproduzierbare Reinigungsergebnisse.
- Minimierung von Anlagenstillstandszeiten.
- Automatisierung der Hygieneprozesse zur Steigerung der Gesamtanlageneffizienz.
Anwendungsbereiche
Diese Systeme finden primär in Branchen Verwendung, in denen sterile oder hochreine Bedingungen essenziell sind, wie in der Pharma-, Kosmetik-, Getränke- und Lebensmittelindustrie. Die Verfahren sind Standard bei der Herstellung flüssiger und halbfester Darreichungsformen, um die Akkumulation von organischem Material und das Wachstum von Mikroorganismen in geschlossenen Systemen zu verhindern.
Unterschiede und Prozessabfolge
CIP und SIP werden an den produktberührten Innenflächen geschlossener Anlagen angewendet. Da Rückstände die thermische Einwirkung des Dampfes beeinträchtigen können, erfolgt die CIP-Reinigung grundsätzlich vor dem SIP-Prozess.
Ein typischer Ablauf in der Industrie umfasst:
- Vorspülung mit Wasser zur Entfernung grober Rückstände.
- Reinigung mit Lauge (alkalische Lösung) zur Fett- und Proteinlösung.
- Zwischenspülung.
- Reinigung mit Säure zur Entfernung mineralischer Ablagerungen.
- Schlussspülung (häufig mit gereinigtem Wasser/WFI).
- Thermische Sterilisation mittels Reindampf (SIP).
Nach der Sterilisation erfolgt in der Regel keine weitere Spülung, um eine Rekontamination zu vermeiden; stattdessen wird die Anlage oft mit Sterilluft getrocknet.
Das CIP-Verfahren (Clean-In-Place)
Das CIP-Verfahren ermöglicht die vollautomatische Reinigung einer Anlage unter Einhaltung definierter Parameter wie Zeit, Temperatur und Konzentration der Reinigungsmittel. Wesentlich für den Reinigungserfolg in Rohrleitungen ist eine turbulente Strömung, die die notwendige mechanische Energie aufbringt, um Biofilme und Partikel von den Innenwänden abzulösen.
Die Effektivität der Reinigung wird im Rahmen der Reinigungsvalidierung nachgewiesen. Ein gängiges Verfahren ist der Riboflavin-Test, mit dem überprüft wird, ob alle Oberflächen (insbesondere in Behältern) vollständig vom Reinigungsmedium benetzt wurden und keine „Sprühschatten“ existieren.
Das SIP-Verfahren (Sterilize-In-Place)
Das SIP-Verfahren dient der Inaktivierung von Mikroorganismen durch thermische Einwirkung. In der pharmazeutischen Produktion wird hierfür fast ausschließlich Sattdampf eingesetzt. Der Standardwert für eine Sterilisation liegt bei 121,1 °C (entspricht einem Druck von ca. 2,1 bar absolut). Höhere Temperaturen (bis 134 °C) sind möglich, erhöhen jedoch die thermische Belastung von Dichtungen und Elastomeren.
Abgrenzend zur Sterilisation wird die Behandlung mit Heißwasser (80 bis 95 °C) als Sanitisierung bezeichnet, da hierbei lediglich eine Reduktion, aber keine vollständige Eliminierung von Keimen erreicht wird. Chemische Dekontaminationsmittel wie gasförmiges Wasserstoffperoxid (VHP) werden vorwiegend für Außenoberflächen und Reinräume genutzt, während im internen Fluidpfad thermische Verfahren bevorzugt werden, um Rückstandsrisiken auszuschließen.