DIN ISO 13485: So geht Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Zuletzt aktualisiert: 14 Januar 2026
Hersteller aus der Pharmazie und Medizintechnik unterliegen mit den höchsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit. Mit der DIN ISO 13485 bzw. EN ISO 13485 gibt es eine einheitliche Norm, welche die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten definiert. Diese Norm erfüllt dabei zwei wichtige Zwecke. Zum einen stellt sie sicher, dass Produkte gesetzliche Anforderungen erfüllen. Zum anderen ist sie die zentrale Grundlage für Hersteller, um nachzuweisen, dass ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) unterstützen und deren Einhaltung erleichtern.
Die international anerkannte ISO 13485 wurde durch das ISO/TC 210 Technical Committee (ISO heißt International Organization for Standardization) entwickelt und vom Europäischen Komitee für Normung (CEN, Comité Européen de Normalisation) harmonisiert. So erklärt sich der Vorsatz EN vor EN ISO 13485. Letzteres hat mit seiner europaweiten Ausrichtung das Präfix DIN des Deutschen Instituts für Normung e. V. weitgehend ersetzt, weshalb international die Bezeichnung (EN) ISO 13485 geläufig ist. In Deutschland wird sie als nationale Übernahme unter DIN EN ISO 13485 geführt.
Definition der DIN ISO 13485
Die ISO 13485 ist per Definition die Grundlage für eine sichere Entwicklung, Produktion und Bereitstellung von Medizinprodukten aller Art. Sie schließt dabei Anforderungen der ISO 9001 (internationaler Standard für QMS) mit ein, richtet sich jedoch spezifischer an Medizinprodukte und ist sehr regulatorisch geprägt. Sie ist relevant für alle Hersteller, Händler, Zulieferer und ferner auch Dienstleistende im Gesundheitswesen.
Bei Rommelag bildet die ISO 13485 den Qualitätsrahmen für die Entwicklung, Validierung und Produktion von Blow-Fill-Seal-(BFS)-Systemen im Bereich Medizintechnik.
Anwendungsbereich der EN ISO 13485
Als internationale Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten gibt es zahlreiche Anwendungsbereiche für die ISO 13485. Grundsätzlich gilt sie für alle Schritte, welche zur Herstellung von medizinischen Produkten notwendig sind, und sie gilt entsprechend für alle Organisationen, die Medizinprodukte herstellen, bereitstellen oder Dienstleistungen dafür erbringen. Konkret kommt sie bei der Entwicklung und Produktion zur Geltung, kann je nach Sachlage aber auch bei der Installation und Wartung von Medizinprodukten relevant sein.
Beispielhaft beginnt der Anwendungsbereich der EN ISO 13485 bereits bei Zulieferern, welche Rohstoffe oder Verpackungsmaterialien für Medizinprodukte bereitstellen, einschließlich Hersteller von Primärverpackungen wie BFS-Behältern, die Teil des validierten Produktsystems sind. Hier sichert sie eine gleichbleibende Qualität und lückenlose Rückverfolgbarkeit der Ausgangsprodukte und Primärverpackungen. Beim Hersteller sind die regulatorischen Anforderungen besonders hoch, aus der ISO ergeben sich unter anderem spezifische Erfordernisse hinsichtlich Prozesslenkung, Validierung, Risikomanagement, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit (Traceability). Schließlich folgen Verpackung und Distribution. Hier richtet sich die ISO 13485 auf das QMS kritischer Prozesse wie Produktschutz, Abfüllung und normgerechte Lieferketten.
Vorteile der EN ISO 13485
Zusammenfassend lässt sich sagen: Die DIN ISO 13485 bietet zahlreiche Vorteile für Hersteller von Medizinprodukten, für Behörden, für Forschungseinrichtungen sowie letztlich für alle Verbraucherinnen und Verbraucher.
Da die Norm international anerkannt ist, profitieren Hersteller von einheitlichen, anerkannten Regeln zum Qualitätsmanagement. Dadurch haben sie sowohl regulatorische Sicherheit als auch die Möglichkeit, ihre Produkte weltweit anzubieten. Eine saubere Dokumentation nach ISO 13485 macht es zugleich Behörden einfacher, den Markt zu regulieren. Das steigert neben dem Vertrauen bei Kunden die Produktsicherheit insgesamt, was gerade im Bereich von Medizinprodukten unerlässlich ist.
Nicht zuletzt ist die Weiterentwicklung der EN ISO 13485 auch eng mit der Optimierung der Prozesssicherheit verknüpft. Dadurch lassen sich Prozesse insgesamt sicherer machen.
Schritte zur Zertifizierung nach EN ISO 13485
Die Zertifizierung eines Prozesses nach ISO 13485 ist ein mehrstufiger Weg. Die folgende Übersicht zeigt, wie der Ablauf allgemein aussieht. Im Speziellen können sich je nach Branche und Produkt kleinere Abweichungen ergeben.
Schritt 1: Analyse & Bewertung
Die Zertifizierung nach ISO 13485 beginnt mit der Analyse bzw. Lückenanalyse und Bewertung des Prozesses. Diese wird dokumentiert.
Schritt 2: Implementierung des QMS
Im nächsten Schritt wird das Qualitätsmanagementsystem aufgebaut oder, was der Realität der meisten Unternehmen entspricht, erweitert. Aus der Norm ergeben sich unter anderem Anforderungen an Designkontrolle, Rückverfolgbarkeit und Sterilität.
Schritt 3: Schulung der Mitarbeitenden
Der nächste folgende Schritt ist besonders relevant. Nicht nur, dass die ISO qualifiziertes Personal vorschreibt, die Umsetzung der normgerechten Produktion hängt auch ganz entscheidend von geschulten Mitarbeitenden ab. Die Schulungen erfolgen häufig durch Drittanbieter, wobei Themen wie Normanforderungen und Dokumentationspflichten erläutert werden.
Schritt 4: Zweistufiges Audit zur Zertifizierung
Abschließend erfolgt mit einem zweistufigen Audit die eigentliche Zertifizierung. Diese kann nach ISO 13485 nur von akkreditierten Stellen erteilt werden.
Interne Audits und Überwachungsaudits
Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist ein dynamischer Prozess. Das heißt, dass nach erfolgter Vergabe des Zertifikats regelmäßige Prüfungen anfallen. Unternehmen nutzen daher meistens die Möglichkeit, sich mit internen Audits selbst zu prüfen. Ferner führt auch die Zertifizierungsstelle regelmäßige (meist jährliche) Nachprüfungen durch.
Welche Zertifizierungsstellen gibt es?
In Deutschland sind mehrere Stellen berechtigt, Zertifizierungen nach EN ISO 13485 zu erteilen. Entscheidend ist eine Akkreditierung bei der DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle).
Eine Auswahl bekannter Zertifizierungsstellen (Alle genannten Zertifizierungsstellen sind bei der DAkkS akkreditiert.):
- TÜV SÜD
- TÜV Rheinland
- TÜV Nord
- SGS
- DEKRA