Vial Filling – Was versteht man darunter?
Zuletzt aktualisiert: 04 Februar 2026
Vial Filling beschreibt im klassischen Sinne die aseptische Abfüllung pharmazeutischer Produkte in vorgefertigte Glasfläschchen (Vials). Eine technologisch fortschrittliche Alternative bietet die Blow-Fill-Seal-Technologie (BFS): Hierbei werden die Behältnisse – oft als Kunststoff-Vials bezeichnet – direkt im Prozess geformt, befüllt und hermetisch versiegelt. Als Material dienen thermoplastische Kunststoffe wie Polyethylen (LDPE/HDPE) oder Polypropylen (PP). Die entsprechenden Anlagen zeichnen sich durch einen geringen Platzbedarf im Reinraum aus und erfüllen höchste Anforderungen an die Produktsicherheit.
Da die aus Granulat extrudierten Behältnisse in einem geschlossenen System ohne manuelle Eingriffe verarbeitet werden, ist die Gefahr einer Kontamination auf ein Minimum reduziert. Die aseptische Kette bleibt durch den Entfall von Reinigung und Transport offener Leerbehältnisse in jedem Prozessschritt gewahrt.
Wo kommt die Vial-Abfüllung zum Einsatz?
Die Herstellung und Befüllung starrer sowie flexibler Kunststoff-Vials – etwa mit Luer-Lock-Anschluss – erfolgt unter Einhaltung der Leitlinien für eine Gute Herstellungspraxis (GMP). Diese Technologie findet breite Anwendung in der Pharmaindustrie für:
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Ophthalmika: Augentropfen oder sterile Gele.
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Parenteralia: Injektions- und Infusionslösungen.
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Inhalat-Lösungen: Zur respiratorischen Therapie.
Der Produktschutz wird durch die hermetische Versiegelung im BFS-Verfahren gewährleistet. PP-Behälter eignen sich aufgrund ihrer thermischen Beständigkeit zudem für eine anschließende Terminalsterilisation im Autoklaven, sofern das Produkt dies zulässt. Für hitzeempfindliche Substanzen wie Biologika oder Impfstoffe kommt das spezielle cool-BFS-Verfahren zum Einsatz, das die thermische Belastung während der Formung des Behältisses minimiert und so die Wirkstoffintegrität wahrt. Spezifische Verschlussdesigns und eine präzise Wandstärkenverteilung ermöglichen zudem eine exakte Dosierung durch den Anwender.
Wodurch zeichnet sich das Verfahren aus?
Die Effizienz des Vial Fillings in integrierten Systemen zeigt sich vor allem in der Kombination von Produktion, Befüllung und Versiegelung bei hohen Ausstoßleistungen von über 30.000 Einheiten pro Stunde. Durch die Nutzung der BFS-Technologie direkt am Herstellungsort entfällt die komplexe Logistik sowie die Lagerhaltung für Leerbehältnisse, was die Betriebskosten nachhaltig senkt.
Ein entscheidender wirtschaftlicher Vorteil gegenüber konventionellen Glaslinien ist zudem der Wegfall aufwendiger Reinigungsschritte wie der Depyrogenisierung. Während Glasvials mit separaten Stopfen und Kappen verschlossen werden müssen, bildet bei Kunststoff-Vials das Material des Behälters durch Verschmelzung selbst den hermetischen Verschluss. Dies minimiert nicht nur das Risiko von Glasbruch, sondern reduziert auch die Anzahl der benötigten Primärverpackungskomponenten und den energetischen Footprint der gesamten Anlage.
Qualifizierung und regulatorische Sicherheit
Die Inbetriebnahme von Anlagen für das Vial Filling unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben gemäß den Anforderungen des EU-GMP Annex 1 für sterile Produkte sowie Annex 15 und den Anforderungen der FDA. Ein strukturierter Qualifizierungsprozess beginnt bereits bei der Designqualifizierung, um die spezifikationsgerechte Planung abzusichern, und setzt sich über die Installations- sowie Funktionsqualifizierung fort.
Den Abschluss bildet die Leistungsqualifizierung, die den Nachweis einer konstant hohen Produktqualität unter realen Produktionsbedingungen erbringt. Professionelle Unterstützung durch den Anlagenbauer, beispielsweise in Form von validierten Testprotokollen, Risikoanalysen nach FMEA-Standard sowie der Durchführung von Factory Acceptance Tests (FAT) und Vor-Ort-Abnahmen (SAT), gewährleistet dabei eine rechtssichere Validierung. Dieser ganzheitliche Ansatz stellt sicher, dass alle internationalen Standards zur Vermeidung partikulärer oder mikrobieller Kontaminationen dauerhaft eingehalten werden.