Rapid Transfer Ports – Smarte Technologien für Abfüllung und Versiegelung
Zuletzt aktualisiert: 28. April 2026
Rapid Transfer Ports (RTP) sind mechanische Schnittstellen für den kontaminationsarmen Transfer von Komponenten. Die Ports ermöglichen den aseptischen Transfer von Material oder Instrumenten in einen abgeschlossenen Behälter, wie einen Isolator. Auf diese Weise kann Material unter Einhaltung der Sterilitätsanforderungen in den kontrollierten Bereich hinein- beziehungsweise herausgeschleust werden. Pharmaunternehmen nutzen dieses System bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Impfstoffen.
Materialübergabe durch RTP: Aseptischer Materialtransfer via Alpha-Beta-Schnittstelle
Die Materialübergabe per Rapid Transfer Port (RTP) nutzt ein geschlossenes System aus zwei Teilen: das Alpha-Beta-System. Dieses basiert auf dem Prinzip der Doppelklappen (Double-Door-Transfer-System). Grundsätzlich gilt: Die beiden getrennten Bereiche kommen nur dann in Kontakt, wenn ihre Dichtflächen gekoppelt und verschlossen sind.
Die Barriere bleibt während des Materialtransfers aufrechterhalten, da eine mechanische Verriegelung die Schnittstelle schließt. So wird die Integrität der Trennwand gewahrt und das Risiko von Kontaminationen minimiert. Das technische System verwendet hierfür zwei sich ergänzende Bestandteile:
- Der Alpha-Port ist fest am Isolator verbaut.
- Der Beta-Container (oder ein Beta-Beutel) bildet als mobiles Transfer-Modul die flexible Komponente des Systems.
Nur wenn diese beiden Teile mechanisch abgedichtet verbunden sind, lässt sich der Übergangskanal öffnen.
Aseptische Abfüllanlagen
Die in Deutschland gefertigten bottelpack-Anlagen von Rommelag werden in der aseptischen Abfüllung eingesetzt. Gemäß EU-GMP Annex 1 ermöglichen diese Anlagen durch ihr geschlossenes System eine Reduktion der Reinraum-Klassifizierung im Hintergrund (häufig Klasse C). Der kritische Bereich der Abfüllung (Klasse A) ist dabei räumlich begrenzt, was die Betriebskosten beeinflussen und Kontaminationsrisiken senken kann.
Castus-RTP-Systeme dienen dazu, Bauteile in den sterilen Kern der Anlagen zu bewegen. Dieser Vorgang kann automatisiert und unter Schutz vor äußeren Einflüssen ablaufen, um die Produktqualität zu unterstützen.
Sterile Abfüllanlagen für Ampullen
Ausrüstungen von Rommelag verarbeiten flüssige Medien wie Augentropfen, Inhalationslösungen oder Injektionspräparate. Je nach Konfiguration und Behältergröße erreichen diese Systeme einen Ausstoß von bis zu 35.000 Einheiten pro Stunde bei Füllmengen zwischen 0,1 und 60 Millilitern. Dank modularer Bauweise und optimierter Formwerkzeuge sind Formatwechsel möglich, um Stillstandzeiten gering zu halten.
Zwei Fundamente für den Materialtransport
Ein kontrollierter Materialtransfer basiert auf dem Zusammenwirken zweier wesentlicher Verfahren:
- Rapid Transfer Ports (RTP) ermöglichen in der Verfahrenstechnik den Austausch des zu verarbeitenden Materials.
- Die Blow-Fill-Seal-Technologie (BFS) stellt die Behältnisse im geschlossenen System her, befüllt und verschließt sie unmittelbar. Dies ist darauf ausgelegt, den Prozess abzusichern.
Blow-Fill-Seal-Technologie
Rommelag setzt die Blow-Fill-Seal-Technologie (BFS) in der aseptischen Abfüllung ein. BFS verknüpft die Arbeitsschritte Behälterherstellung, Befüllung und Versiegelung in einem kontinuierlichen, automatisierten Arbeitsgang.
Blow – Behälter formen Im BFS-Prozess wird ein thermoplastisches Polymer zu einem Schlauch extrudiert. Unmittelbar nach dem Schließen der Form wird der Behälter mittels Sterilluft oder Vakuumunterstützung ausgeformt. Da die Behälterinnenseite erst im Moment der Formung entsteht und das Material bei hohen Temperaturen verarbeitet wird, entfällt in der Regel eine separate Behältersterilisation.
Fill – Befüllen Spezialvorrichtungen füllen den Behälter mit der definierten Menge der Flüssigkeit oder hochviskoser Medien (wie Gele oder Suspensionen). Die Dosiersysteme arbeiten dabei nach vorgegebenen Präzisionsstandards.
Seal – Versiegeln Durch die Resthitze des Materials verschmilzt das Polymer direkt nach der Befüllung und bildet einen hermetischen Verschluss. Diese Versiegelung dient dem Schutz vor dem Eindringen von Keimen oder Partikeln.
Materialauswahl und Arten
Rommelag integriert Rapid Transfer Ports in die aseptischen BFS- und Isolator-Technologien. Die RTPs bestehen aus GMP-konformen Werkstoffen.
Materialvarianten
- Edelstahl (316L): Werkstoff für hochreine pharmazeutische Anwendungen.
- Hart-Polyethylen (HDPE): Chemikalienbeständige und leichte Alternative für spezifische Anforderungen.
- Kunststoff-Beta-Container: Lösung für den Transfer definierter Substanzen.
- Aluminium-Beta-Container: Robuste Alternative zu Edelstahl.
- Silikondichtungen (FDA-konform): Zur Abdichtung zwischen Alpha- und Beta-Port.
Ausführungen für RTP-Systeme
- Alpha-Port-Varianten: Fest verbaute Ports oder rotierende Alpha-Ports zur Unterstützung des Beladevorgangs.
- Beta-Port-Behälter: Verfügbar in Edelstahl, Kunststoff oder Aluminium.
- Automatik-Systeme: Ermöglichen als Auto-Ports eine automatisierte Be- und Entladung sowie eine digitale Prozessüberwachung (Audit Trail).
Nutzgrößen
Die Systeme sind in gängigen Industriestandards mit Innendurchmessern von 105, 190 und 270 Millimetern verfügbar und vorrangig für den Einsatz in BFS-Isolator-Anlagen konzipiert.