Sterilfiltration: Mikroskopische Poren gegen Verunreinigung.
Zuletzt aktualisiert: 17 Dezember 2025
Die Sterilfiltration ist ein Sterilisationsersatzverfahren, das zur Abtrennung von Mikroorganismen aus Flüssigkeiten oder Gasen eingesetzt wird. Die Keimfreiheit wird bei diesem Verfahren durch physikalisch-mechanische Trennung erzielt. Das zu sterilisierende Medium wird durch Filter mit mikroskopisch kleinen Poren geleitet. Typische Porendurchmesser liegen bei etwa 0,2 µm (200 Nanometern oder 0,0002 Millimetern), was den in der pharmazeutischen Industrie üblichen Standard für Sterilfiltration darstellt. Bei diesen feinen Porendurchmessern werden Mikroorganismen wie Bakterien und Hefen wegen ihrer Zellgröße zurückgehalten, nach der Filtration bleibt ein steriles Medium zurück. Ein großer Vorteil der Methode ist, dass sie ohne chemische Hilfsmittel und ohne Hitzeeinwirkung auskommt. Mit Tiefenfiltern und Membranfiltern stehen zwei komplementäre Filtrationstechnologien zur Verfügung, die häufig kombiniert eingesetzt werden.
Sterilfiltration: Tiefenfilter und Membranfilter
Bei der Konzeption einer Mikrofiltration zur Keimreduktion gibt es zwei grundlegende Techniken. Welche genutzt wird, hängt vom Medium, der vermuteten Keimbelastung und der technischen Durchführbarkeit ab.
Tiefenfilter sind mit einer porösen Matrix gefüllt, zum Beispiel Zellulose, Kieselgur oder Kunststofffasern. Der Name beschreibt, wie die Filter aufgebaut sind: Es handelt sich um volumetrische Filtermatrices mit einer gewissen Tiefe. Darin finden im Wesentlichen zwei Trennprozesse statt: Zum einen mechanisch durch Rückhaltung von Partikeln bestimmter Größe, zum anderen durch Adsorption (also Anlagerung der Partikel an die Oberfläche des Filterfüllstoffs). Bekannte Tiefenfilter sind beispielsweise HEPA-Filter, welche auch im Haushalt zum Einsatz kommen.
HEPA-Filter dienen der Luftreinhaltung und sind keine Flüssigkeits-Tiefenfilter. In der pharmazeutischen Flüssigfiltration werden dagegen meist Tiefenfilter aus Zellulose oder Polymerfasern als Vorfilter verwendet.
Membranfilter bestehen hingegen aus einer halbdurchlässigen Membran mit poröser Oberfläche. Die Durchmesser der Poren liegen meist bei 0,2 Mikrometern. Dadurch ist es möglich, Mikroorganismen effektiv zurückzuhalten. Membranfilter werden typischerweise unmittelbar vor der aseptischen Abfüllung eingesetzt, um Lösungen steril zu filtrieren, bevor sie in den sterilen Behälter überführt werden.
Verwendung von Mikrofiltern
Bei der Verwendung besteht ein Unterschied zwischen den beiden Verfahren, also der Sterilfiltration mit Membranfilter und der mit Tiefenfilter. Letzteres stellt bei der pharmazeutischen Produktion meist eine Vorfiltration dar, um die Partikellast von Medien zu reduzieren. Die Membranfilter als Endfilter haben wiederum die Aufgabe, die Sterilität des Produkts sicherzustellen. Dieser hintereinandergeschaltete und kombinierte Aufbau hat den großen Vorteil, dass die Vorfiltration den feinen Membranfilter vor Verblockung schützt.
Anwendung der Sterilfiltration
Eine Sterilfiltration wird eingesetzt, wenn Produkte thermisch oder chemisch instabil sind – etwa bei Impfstoffen, Biologika oder anderen sensiblen Wirkstofflösungen. Sie ermöglicht eine sterile Abfüllung ohne Wärme- oder Chemikalien Einwirkung und lässt sich ideal mit dem Blow-Fill-Seal-(BFS)-Verfahren kombinieren, um eine hohe Prozesssicherheit zu gewährleisten. Allerdings ist die Mikrofiltration für die zuverlässige Entfernung von Viren, Endotoxinen und gelösten Substanzen in der Regel nicht geeignet und dafür auch nicht validiert – hierfür sind ergänzende Verfahren wie Ultrafiltration, Nanofiltration oder adsorptive Verfahren (z. B. Ionenaustausch) erforderlich.