Reinraumklassen: Unterscheidung und Klassifizierungsmerkmale
Zuletzt aktualisiert: 05. März 2026
Ein Reinraum ist ein speziell kontrollierter Arbeitsbereich, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen (Staub, Mikroorganismen, Aerosole) extrem gering gehalten wird. Er wird je nach Partikeldichte in spezielle Reinraumklassen oder auch Reinheitsklassen eingeteilt. Reinräume unterliegen strengen, genormten Anforderungen an die maximal zulässigen Partikelkonzentrationen, Partikel je m³ Luft, und Partikelgöße werden nach dem Reinheitsgrad der Luft klassifiziert. In den folgenden Normen sind die Grenzwerte für die jeweiligen Reinraumklassen festgelegt: DIN EN ISO 14644-1, VDI 2083 und dem EU-GMP-Leitfaden, Annex 1. Um die Reinraumklasse zu bestimmen, werden spezielle Partikelmessungen im Raum vorgenommen. Dies wird sowohl vor der Inbetriebnahme wie auch in regelmäßigen definierten Abständen während des Betriebs geprüft.
Industrie und Behörden haben verschiedene Klassifizierungssysteme definiert, die den Fokus auf unterschiedliche Aspekte der Reinheit legen. In den Bereichen Raumfahrt und Halbleitertechnik spielt zum Beispiel ganz allgemein die Anzahl der pro Kubikmeter auftretenden Partikel eine Rolle, während in der Medizin- und Lebensmitteltechnik vor allem die Menge der in der Luft vorkommenden Mikroorganismen und Keime wichtig ist. Die unterschiedlichen Klassifizierungssysteme berücksichtigen die Unterschiede zwischen den jeweiligen Anforderungskatalogen.
Normen und Klassifizierungssysteme zur Unterscheidung unterschiedlicher Reinraumklassen
Bei der Klassifizierung von Reinräumen spielen vor allem die beiden bereits oben erwähnten Standards eine Rolle:
- DIN EN ISO 14644-1
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Vol. 4), insbesondere Annex 1
Annex 1 ist ein Anhang des EU-GMP-Leitfadens und behandelt die Sterilherstellung – er ist nicht mit dem gesamten GMP-Leitfaden gleichzusetzen. Darüber hinaus wird in Deutschland mitunter der vom Verein Deutscher Ingenieure definierte Standard VDI 2083 herangezogen. Die VDI 2083 ergänzt die ISO 14644-1 um praxisbezogene Anforderungen an Planung, Qualifizierung und Betrieb. Selten finden sich zudem noch Bezüge auf den alten US-Standard US FED STD 209E, der aber bereits seit November 2001 als „deprecated“ (also veraltet) eingestuft wird und nicht mehr für neue Produkte und Projekte angewandt wird.
ISO 14644-1 und EU-GMP Annex 1: Einstufungskriterien
Die beiden maßgeblichen Referenzdokumente sind ISO 14644-1 (Klassifizierung von Reinräumen) und der EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel). Annex 1 referenziert ISO 14644-1 für die Klassifizierung, ist jedoch eine regulatorische Leitlinie – keine reine Klassifizierungsnorm.
Reinraumklassen: Die Grenzwerte nach ISO 14644-1
Der ISO-Standard definiert insgesamt neun unterschiedliche Klassen. Die Klassifizierung richtet sich nach der maximal zulässigen Anzahl an Partikeln pro Kubikmeter Luft. Während in der Pharmaindustrie (GMP) meist die Partikelgröße ≥ 0,5 µm entscheidend ist, werden für die extrem reinen Klassen ISO 1 bis 3 kleinere Partikel als Referenz herangezogen:
- ISO 1 bis ISO 3: Diese Klassen sind für die Halbleiterforschung reserviert. Hier sind selbst Kleinstpartikel (≥ 0,1 µm) fast vollständig eliminiert.
- ISO 4: Maximal 352 Partikel (≥ 0,5 µm). Einsatz meist in der Hochpräzisionsoptik.
- ISO 5: Entspricht der Partikelkonzentration von Grade A (im Ruhezustand und Betrieb). Bei Rommelag BFS-Anlagen wird die kritische Abfüllzone (der Füllpunkt) lokal durch ein Grade-A-UDAF-System geschützt.
- ISO 6: Maximal 35.200 Partikel.
- ISO 7: Entspricht Grade C im Ruhezustand. Dies ist die typische Hintergrundumgebung für BFS-Anlagen bei der aseptischen Verarbeitung. Im Betriebszustand ist hier gemäß GMP die Klasse ISO 8 zulässig.
- ISO 8: Entspricht Grade D im Ruhezustand oder dem Betriebszustand von Grade C. Grade D ist die typische Umgebungsanforderung für BFS-Anlagen, wenn das Produkt einer anschließenden Terminalsterilisation unterzogen wird.
- ISO 9: Maximal 35.200.000 Partikel. Entspricht einem kontrollierten Industriebereich (CNC).
Anders als bei der Klassifizierung nach ISO 14644-1 wird bei der GMP-Prüfung nicht nur die Reinheit des Raums im Ruhezustand beurteilt. Bei der GMP-Klassifizierung der Stufe A müssen im Betrieb dieselben strengen Grenzwerte eingehalten werden wie im Ruhezustand. Dies gilt insbesondere für Bereiche mit aseptischen Operationen, etwa Befüllung oder Verschluss. Auf den niedrigeren Klassifizierungsstufen gelten weniger strenge Anforderungen für die Messung im Betriebszustand.
Einflussfaktoren auf die Einstufung
Typischerweise entnehmen die Prüferinnen an verschiedenen Stellen im Reinraum mithilfe von Partikelzählern Luftproben, um die Klassifizierung nach ISO 14644-1 oder dem EU-GMP-Leitfaden durchzuführen. Damit ein Reinraum in eine bestimmte Klasse eingestuft wird, müssen alle(!) erfassten Proben den Anforderungen der jeweiligen Richtlinie gerecht werden. Die Anzahl der Sampling-Punkte wird nach Raumfläche gemäß ISO 14644-1 Anhang A bestimmt.
Bei den höherklassigen Einstufungen klassifizieren die Prüferinnen zudem die Lüftungstechnik. In Reinräumen der Klassen ISO 1 bis ISO 5 wird meist eine turbulenzarme Verdrängungslüftung eingesetzt. Das bedeutet, dass das System eine gerichtete, verdrängungsarme Luftströmung (UDAF – Unidirectional Airflow) erzeugt. Dies gewährleistet, dass es zu keinen Verwirbelungen kommt und die vorhandene Raumluft sich nicht unmittelbar mit der Frischluft vermengt. Eventuell im Betrieb auftretende Mikropartikel werden so direkt aus dem kritischen Bereich abgeführt und verteilen sich nicht über den gesamten Raum. Bei den niedrigeren ISO-Klassen sechs bis neun darf die Luft im Raum auch verwirbeln.
Anwendungsbereiche
Reinräume nach DIN-EN-ISO-Klassifizierung kommen in den unterschiedlichsten Branchen zum Einsatz. In der Automobilindustrie finden zum Beispiel häufig Reinräume der Klassen acht und neun Anwendung. Server-/Datacenter werden gemäß ASHRAE-Empfehlung oft auf ISO-8-Niveau gehalten. In der Medizintechnik sind Räume der Klasse sieben weit verbreitet, in der optischen Industrie der Klasse sechs.
In der Halbleiterindustrie spielen Reinräume eine besonders große Rolle. Vor allem Räume der Klassen ISO 4 und ISO 5 sind hier wichtig. Die noch strengeren Anforderungen der ISO-Klassen eins bis drei sind vor allem im Bereich der Forschung bedeutend. Die Pharmaindustrie setzt dagegen in der Regel direkt auf die Klassifizierung nach dem EU-GMP-Leitfaden, dessen Anforderungen sie bei der Herstellung von Medikamenten aus regulatorischen Gründen einhalten muss.
Konkret hängt die Wahl der Reinraumklasse indes stark vom individuellen Anwendungsfall innerhalb der Branche ab. Auch in der Automobilindustrie kann es Einsatzzwecke für strenger klassifizierte Reinräume geben. Umgekehrt ist es im Bereich der Halbleiterindustrie mitunter ausreichend, einen Reinraum niedrigerer Reinheitsklasse zu nutzen.