Produktionssicherheit: unverzichtbar für pharmazeutische Produktion und darüber hinaus
Zuletzt aktualisiert: 17 Dezember 2025
Ärzt:innen und Patient:innen sind darauf angewiesen, Arzneimittel und medizinische Präparate in höchster und gleichbleibender Qualität zu erhalten. Die Produktionssicherheit bzw. deren Sicherstellung ist daher ein elementarer Baustein der pharmazeutischen Produktion. Die Produktionssicherheit umfasst alle technischen, organisatorischen und regulatorischen Maßnahmen, die einen validierten, störungsfreien und GMP-konformen Herstellprozess gewährleisten. Sie verfolgen zwei wesentliche Ziele. Zum einen, das Produkt von Kontaminationen freizuhalten und die Produktqualität zu gewährleisten, also zum Beispiel definierte Wirkstoffkonzentrationen sicherzustellen. Zum anderen geht es auch darum, die Produktionsstätte selbst zu schützen, etwa vor Kontamination, was letztlich ebenfalls zur Produktsicherheit beiträgt.
Produktionssicherheit in der Pharmazie
In der pharmazeutischen Produktion gelten weltweit mit die strengsten regulatorischen Vorgaben für Produktsicherheit. Aus gutem Grund: Kontaminationen und unsichere Produkte gefährden Menschenleben. Konkrete Anforderungen ergeben sich zum Beispiel aus der GMP (Good Manufacturing Practice), auf Deutsch: Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.
GMP ist ein international anerkanntes Regelwerk, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als verbindliche Current Good Manufacturing Practice (CGMP) sowie in Europa durch den von der Europäischen Kommission veröffentlichten EU-GMP-Leitfaden (EudraLex, Band 4) definiert wird, das Anforderungen an Herstellung, Qualität und Kontrolle pharmazeutischer Produkte festlegt. Daraus ergeben sich konkrete Anforderungen, was Produktherstellungssicherheit bedeutet und wie sie gewährleistet wird. Für Arzneimittel gelten spezifische Regularien wie GMP und GDP; die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) betreffen hingegen vorrangig sterile Medizinprodukte. Daneben gibt es international viele weitere Verordnungen und Richtlinien.
Maßnahmen für Produktionssicherheit im Überblick
Wenn es um Produktions- und Herstellungssicherheit in der pharmazeutischen Herstellung geht, gibt es diverse Maßnahmen, um sie zu gewährleisten und zu validieren. Welche davon eingesetzt werden, hängt von zahlreichen Faktoren ab. Die hier dargestellten Maßnahmen und Instrumente gehören zu den am weitesten verbreiteten Standardlösungen.
- Organisatorische Qualitätssicherungssysteme wie GMP-konforme Dokumentation, CAPA (Corrective and Preventive Action, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen), Change Control (systematische Steuerung und Genehmigung von Änderungen an Produkten)
- Validierung und Qualifizierung von Anlagen und Prozessen – inklusive Reinigungsverfahren und BFS-Systemen nach Annex 1 EU-GMP
- Redundante Systeme und In-Prozess-Kontrollen
- Risikomanagement nach ICH Q9, inklusive FMEA und HACCP-Analysen
- Personalschulung und Hygienekonzepte gemäß gesetzlicher Vorgaben
- Dokumentation als integraler Bestandteil validierter Prozesse im Rahmen des Risikomanagements
- Einsatz moderner Verfahren wie Sterilfiltration und aseptische Abfülltechnologien (z. B. BFS-Anlagen)
In der Pharmazie ist die Analytik dabei ein wesentlicher Baustein. Sie stellt sicher, dass Produkte in korrekter Konzentration vorliegen, nicht verunreinigt sind und keine Keimlast tragen. Innerhalb der Analytik kommen unter anderem folgende Technologien und Verfahren zum Einsatz:
- Physikalisch-chemische Analytik: HPLC, Gaschromatographie, UV/Vis-Spektrometrie, NMR, Massenspektrometrie
- Mikrobiologische Analytik: Sterilitätstests, Bioburden-Analysen, Endotoxin-Tests (LAL)
- Partikelanalytik: Lichtstreuung, Mikroskopie, dynamische Bildanalyse
- In-Prozess-Kontrollen (IPC): pH-Wert-Messung, Leitfähigkeitsmessung, Füllvolumina, Dichtheitsprüfungen
Wichtig ist zudem, bei Fehlern oder Unklarheiten sofort zu reagieren und den eigenen Produktionsprozess im Detail zu verstehen. Generell lässt sich sagen, dass eine Vereinfachung des apparativen Aufbaus die Fehleranfälligkeit reduziert und durch sinkende Komplexität Fertigungslinien einfacher kontrollierbar macht.
Produktionssicherheit: hohe Relevanz in allen Branchen
Produktionssicherheit spielt auch in anderen Branchen wie Lebensmittelindustrie, Medizintechnik und Chemie eine zentrale Rolle – insbesondere bei Produktschutz und Rückverfolgbarkeit. In der Chemie gibt es beispielsweise eigene Reinheitsstufen bei Chemikalien, welche garantieren, dass sich Produkte für bestimmte Zwecke nutzen lassen. Die höchsten Anforderungen bestehen hier an hochreine Produkte für die Mikro- und Ultraspurenanalytik.
Wichtig ist zudem, bei Fehlern oder Unklarheiten sofort zu reagieren und den eigenen Produktionsprozess im Detail zu verstehen. Generell lässt sich sagen, dass eine Vereinfachung des apparativen Aufbaus die Fehleranfälligkeit reduziert und durch sinkende Komplexität Fertigungslinien einfacher kontrollierbar macht. Dies ist ein Grundprinzip der Blow-Fill-Seal (BFS) Technologie, deren geschlossenes, integriertes System die kritischen Schnittstellen von Anfang an minimiert.