Ophthalmika: Definition, Darreichungsformen & sterile Abfüllung
Zuletzt aktualisiert: 19 November 2025
Ophthalmika (engl. ophthalmic medicinal products) sind sterile Augenarzneimittel für die lokale Anwendung am Auge. Dazu gehören therapeutische und diagnostische Präparate zur Applikation auf die Augenoberfläche (z. B. Augentropfen, Suspensionen, Emulsionen), in den Bindehautsack (Gele, Salben, Inserts) sowie intraokulare und periokulare Injektionen (z. B. intravitreal, intrakameral, subkonjunktival). Sterilität ist für alle Ophthalmika zwingend, um Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten und mikrobiologische Kontaminationen zu vermeiden.
Welche Anwendungsgebiete haben Ophthalmika?
Das Anwendungsgebiet von Ophthalmika umfasst zahlreiche akute und chronische Augenerkrankungen. Diese beeinflussen sowohl die geeignete Darreichungsform als auch die Wahl der Wirkstoffklasse.
Man unterscheidet folgende Wirkstoffklassen:
- Lokalanästhetika
- diagnostische Farbstoffe
- (pupillenverengende) Miotika
- (pupillenerweiternde) Mydriatika
- Antiallergika
- Antiphlogistika
- Antiinfektiva
- Tränenersatzflüssigkeit
Welche Darreichungsformen von Ophthalmika gibt es?
Gängige Darreichungsformen von Ophthalmika:
- Augentropfen
– Lösungen, Suspensionen und Emulsionen (Standard in der topischen Therapie). - Halbfeste Zubereitungen
– Augensalben und -gele für verlängerte Verweildauer. - Ophthalmische Inserts/Implantate
– z. B. medikamentenfreisetzende Systeme; frühere Systeme wie Ocusert® wurden historisch eingesetzt. - Applikationshilfen/Sprays für die Lidkante
– liposomale Sprays können die Lipidschicht bei evaporativem trockenem Auge unterstützen (Anwendung auf geschlossene Lider). - Injizierbare Zubereitungen (intra- und periokulare Injektionen) – z. B. intravitreal, intrakameral, subkonjunktival oder sub-Tenon; es handelt sich hierbei um parenterale Ophthalmika, die lokal in oder um das Auge appliziert werden.
Die Darreichung des jeweiligen Arzneimittels erfolgt je nach Ophthalmikum durch Applikation auf den Augapfel, in den Bindehautsack oder als intra-/periokulare Injektion. Neben der Verträglichkeit und Stabilität ist die Sterilität des Produkts absolut essenziell, um eine zuverlässige Wirkung zu gewährleisten und Komplikationen durch Verunreinigungen auszuschließen. Ophthalmika sind daher besonders sensible Produkte mit strengen Anforderungen an die sterile Abfüllung.
Wie werden Ophthalmika hergestellt?
Bei der Herstellung eines Ophthalmikums stehen verschiedene Faktoren im Mittelpunkt, etwa eine höhere Bioverfügbarkeit bei möglichst geringer Applikationsmenge. Dies kann durch eine verbesserte Benetzung der Augen erreicht werden. Voraussetzung dafür ist häufig eine Erhöhung der Viskosität durch den Einsatz öliger Trägerstoffe oder das Hinzufügen von Cellulose-Derivaten und anderen Viskositätserhöhern. Für wässrige Augentropfen gelten in der Praxis Viskositäten von etwa 15–25 mPa·s (teilweise bis ca. 30 mPa·s) als sinnvoll, um die Verweildauer im Auge zu erhöhen, ohne Tropfbarkeit oder Sicht relevant zu beeinträchtigen.
In Mehrdosis-Behältnissen werden traditionell Konservierungsmittel eingesetzt (z. B. das quartäre Ammoniumsalz Benzalkoniumchlorid, BAC). Aufgrund der bekannten okulären Oberflächentoxizität („ocular surface toxicity“) von BAC – insbesondere bei Langzeitanwendung – werden konservierungsmittelfreie (PF, preservative free) Ophthalmika heute bevorzugt, wann immer dies technisch möglich ist. Moderne Mehrdosis-Systeme ohne Konservierungsmittel nutzen dafür spezialisierte Tropfersysteme mit Keimsperren und Einwegventilen (z. B. COMOD- oder Novelia-Systeme), die einen mikrobiellen Eintrag verhindern, während die ophthalmische Lösung steril und anwendbar bleibt.
Aseptische Abfüllung von Ophthalmika
Die aseptische Beschaffenheit von Ophthalmika lässt sich grundsätzlich auf zwei Arten sicherstellen:
- Terminale Sterilisation im Endbehältnis, sofern das Produkt das Verfahren (z. B. feuchte Hitze) chemisch und physikalisch toleriert.
- Aseptische Verarbeitung, inkl. Sterilfiltration (≤ 0,22 µm) mit validierter Filterintegritätsprüfung und anschließender Abfüllung in zuvor sterilisierte Behältnisse unter Bedingungen der Reinheitsklasse A mit geeigneter Hintergrundklassifizierung.
BFS-Technologie: Blow-Fill-Seal für Ophthalmika
Bei der aseptischen Abfüllung von Ophthalmika erweisen sich moderne Blow-Fill-Seal-(BFS-)Anlagen als effiziente und zuverlässige Lösung. Die Herstellung der sterilen Polymerbehälter, ihre Befüllung mit dem Ophthalmikum sowie die Versiegelung erfolgen in einem vollautomatisierten, integrierten Prozess (Blow – Fill – Seal).
Im BFS-Verfahren wird aus Polymergranulat zunächst ein Schlauch (Parison) extrudiert, der im geschlossenen Formwerkzeug mittels Vakuum und steriler Luft zum Behälter aufgeblasen wird. Direkt anschließend erfolgt die exakte Befüllung mit der Augenarznei und das hermetische Versiegeln – ohne Unterbrechung des geschlossenen Systems und ohne manuelle Eingriffe. Je nach Anlagentyp können bis zu ca. 33 000 Einheiten pro Stunde mit Füllvolumina von etwa 0,1 bis 50 ml hergestellt werden.
Vorteile von Blow-Fill-Seal für Ophthalmika
- Minimiertes Kontaminationsrisiko durch geschlossenen, hochautomatisierten Abfüllprozess
- Einfaches Öffnen, Dosieren und Anwenden für Patienten und Fachpersonal
- Reduzierter Logistik- und Handlingaufwand
- Flexibles Behälterdesign und hohe Stoßfestigkeit
- Einsatz recycelbarer Polymere (z. B. PE, PP)
- Herstellung von Einzeldosen und Mehrfachdosen, auch konservierungsmittelfrei
- BFS-Anlagen lassen sich so auslegen, dass sie die Anforderungen der GMP-Regularien und des EU-Guideline Annex 1 zur aseptischen Herstellung erfüllen