Aseptische Verpackung: Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen
Zuletzt aktualisiert: 14 Januar 2026
Eine aseptische Verpackung bezeichnet das Verpacken von Produkten unter sterilen, kontrollierten Bedingungen, um eine Kontamination auszuschließen. Dabei werden Inhalt und Verpackungsmaterial zunächst separat sterilisiert und erst anschließend in einer sterilen Umgebung zusammengeführt und versiegelt. Durch diesen Prozess werden Keime zuverlässig ferngehalten, sodass entsprechend vorbehandelte (z. B. UHT- oder sterilfiltrierte) Lebensmittel, Getränke oder Arzneimittel ohne Kühlung haltbar bleiben. Im Unterschied zur konventionellen Kühllagerung (bei der das Produkt aktiv gekühlt werden muss) erfolgt die aseptische Abfüllung in einer kontrollierten, sterilen Umgebung. Eine wegweisende Form der aseptischen Abfüllung ist die Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie, bei der Behälterformung, Befüllung und Versiegelung vollautomatisch in einem einzigen, geschlossenen Prozessschritt und ohne menschliches Eingreifen erfolgen.
Verpackungslösungen
Für aseptische Verpackungen werden unterschiedliche Primärbehälter verwendet. Gängige Beispiele sind:
BFS-Behälter: Diese Einzeldosis-Behälter (Ampullen, Fläschchen) aus Kunststoff werden im sogenannten Blow-Fill-Seal-Verfahren geformt, befüllt und anschließend direkt verschlossen. Dieses vollautomatische Verfahren minimiert menschliche Eingriffe und eignet sich besonders für sterile Flüssigkeiten von wenigen Millilitern bis hin zu 1000 ml. Zusätzlich bieten BFS-Behälter den Vorteil der guten Recyclingfähigkeit, da sie typischerweise aus sortenreinen Monomaterialien (z.B. PE (Polyethylen) oder PP (Polypropylen)) bestehen und somit zur Nachhaltigkeitsstrategie vieler Unternehmen beitragen.
Infusions- und Injektionsbeutel: Flexible Plastikbeutel dienen der aseptischen Abfüllung größerer Volumina (etwa Infusionslösungen). Sie werden in geschlossenen Systemen aufgefüllt und versiegelt, gegebenenfalls unter Inertgasatmosphäre, um Oxidation zu vermeiden.
Aseptische Kartons: Mehrlagige Kartonverbunde (Papier-Aluminium-Kunststoff) werden für flüssige Lebensmittel wie H-Milch, Säfte oder Suppen genutzt. Diese Verpackungen besitzen Barrieren, die Keime, Licht und Sauerstoff fernhalten, sodass die Produkte monatelang ohne Kühlung haltbar sind.
Sterile Vials und Fertigspritzen: Vorgefertigte Glas- oder Kunststoffampullen sowie Fertigspritzen werden nach der Sterilisation aseptisch mit Arzneilösungen befüllt. Sie sind in der Regel vorsterilisiert und werden anschließend in einem Reinraum verschlossen, damit die Sterilität des abgefüllten Medikaments erhalten bleibt.
Sonderbehälter: In besonderen Fällen kommen z. B. Mehrkammerbeutel, spritzgegossene Kunststoffflaschen oder Punktionsflaschen zum Einsatz, die aseptisch befüllt werden (etwa für Zellkultur-Medien oder Notfallkonserven).
Verfahren der aseptischen Verpackung
Der aseptische Abfüllprozess gliedert sich typischerweise in mehrere Schritte, die alle validiert werden müssen:
Sterilisation von Produkt und Material: Zuerst wird das Produkt (beispielsweise durch Hochtemperatur-Erhitzen oder sterile Filtration) von Mikroorganismen befreit. Separat werden dann die Behälter und sonstigen Packmaterialien sterilisiert (etwa in Dampfkammern oder per Strahlung). Anmerkung: Beim BFS-Prozess ist keine separate Sterilisation des Primärbehälters nötig, da dieser in situ aus dem geschmolzenen Polymer in steriler Umgebung geformt wird.
Vorbereitung: Nach der Sterilisation gelangen Produkt und Behälter in einen Reinraum (meist Klasse A, entsprechend ISO 5). Das Personal betritt diesen Bereich nur mit spezieller Schutzkleidung durch Schleusen, um jegliche Kontamination zu vermeiden.
Aseptisches Abfüllen: Innerhalb des Reinraums wird das sterile Produkt unter streng kontrollierten Bedingungen in die steril bereitgestellten Behälter gefüllt. Moderne Anlagen arbeiten dabei vollautomatisch, teilweise im unbeaufsichtigten Betrieb (“lights out” mode), sodass ein menschliches Eingreifen weitgehend entfällt.
Verschließen: Unmittelbar nach dem Befüllen werden die Behälter hermetisch verschlossen (z. B. durch Schweißen oder durch Aufsetzen eines sterilen Deckels). So bleibt das Innere dauerhaft keimfrei.
Prüfung und Verpackung: Die verschlossenen Packungen werden auf Dichtheit und Partikelfreiheit geprüft (z. B. Vakuum-Lecktests, optische Kontrolle). Erst danach erfolgt die Sekundärverpackung (Kartonagen, Bündel), ebenfalls unter gereinigten Bedingungen.
Einsatz in der Pharmaindustrie
Aseptisch verpackte Produkte spielen ebenfalls in der pharmazeutischen Industrie eine wichtige Rolle. Dabei werden sterile Arzneiformen wie Injektions- und Infusionslösungen, Augentropfen, Sprays oder Impfstoffe abgefüllt. Dieses Verfahren ermöglicht es, auf Konservierungsstoffe zu verzichten und die Produkte selbst ohne Kühlung stabil zu halten. Fachleute weisen darauf hin, dass die aseptische Abfüllung zu den komplexesten Aufgaben in der Arzneimittelherstellung gehört.
Anwendung in weiteren Branchen
Verpackungen, die aseptisch sind, werden aber auch in anderen Industriezweigen häufig genutzt. In der Lebensmittel- und Getränkeindustrie ermöglicht sie zum Beispiel, nach Pasteurisation oder UHT-Behandlung H-Milch, Säfte, Suppen oder Sojadrinks in keimfreie Verpackungen abzufüllen. Die Karton- oder Flaschenverbunde besitzen Barriereschichten (Aluminium, Kunststoff), die neben Mikroorganismen auch Licht und Sauerstoff abschirmen. Ebenso verwenden Kosmetik- und Chemieunternehmen aseptische Verfahren, etwa für sterile Lotionen, Desinfektionslösungen oder Laborreagenzien.
Technologische Anforderungen
Aseptische Abfülllinien müssen strenge technische Bedingungen erfüllen:
Reinraumtechnik: Der Füllbereich muss als Reinraumklasse A (ISO 5) ausgelegt sein. Beim BFS-Verfahren wird die kritische Zone (Grade A) lokal geschützt, wodurch der umgebende Hintergrundbereich, abhängig vom Anlagen-Design, in vielen Fällen lediglich als Grade C (ISO 7) ausgelegt werden muss. Dies führt zu einer signifikanten Reduktion der Betriebs- und Investitionskosten. Die Luft wird durch HEPA-Filter zugeführt, und Partikel- sowie Keimzahlen werden kontinuierlich überwacht (in Klasse A: keine nachweisbaren Mikroorganismen und streng limitierte Partikelzahlen).
Abgeschlossene Systeme: Häufig wird in geschlossenen Isolatoren oder RABS (Barrieresystemen) gearbeitet. Diese trennen die sterile Zone hermetisch von der Außenluft. Material- oder Personendurchgänge in den Reinraum erfolgen durch luftdichte Schleusen mit Desinfektionszyklen (z. B. H₂O₂-Dampf), um Kontamination zu verhindern.
Sterilisationsintegration: In die Anlage sind Vorsterilisatoren integriert. So durchlaufen Behälter oder Komponenten vor dem Eintritt Desinfektionsprozesse. Zulaufleitungen werden durch sterile Filtersysteme geführt, um eine aseptische Verbindung sicherzustellen. Alle Sterilisationsschritte müssen validiert sein.
Automatisierung und Überwachung: Sensoren erfassen kontinuierlich Parameter wie Temperatur, Druck, Luftfeuchtigkeit und Partikelzahl. Kameras prüfen die Füllstände und können schadhafte oder nicht zugehörige Partikel in den Behältern erkennen. Eine zentrale Leitwarte erstellt im Falle von Unregelmäßigkeiten einen elektronischen Batch-Record und löst einen Alarm aus.
Materialien und Komponenten: Alle produktberührenden Bauteile (Schläuche, Ventile, Dichtungen) müssen für Reinraumprozesse geeignet und sterilisierbar sein. Oft werden Einweg-Systeme (Single-Use Systems, SUS) eingesetzt, um Kreuzkontaminationen auszuschließen.
Validierung und Dokumentation: Jede Maschine, jeder Reinigungs- und Abfüllschritt wird qualifiziert und dokumentiert. Stichproben, Validierungsprotokolle und Batch-Dokumente stellen sicher, dass der Prozess jederzeit reproduzierbar sterilen Standards genügt.
Regulatorische Anforderungen
Für aseptisch abgefüllte Produkte gelten strenge gesetzliche Regeln. In der EU stellt der GMP-Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ umfassende Vorgaben bereit. Er definiert Reinraumklassen, Ausrüstungsstandards, Risikoanalysen und Hygienemaßnahmen. Auch die amerikanische FDA hat detaillierte Leitlinien zur aseptischen Verarbeitung erlassen. Zusätzlich existieren Normen für Verpackungssysteme (z. B. ISO 11607 für Sterilbarriersysteme) sowie Vorgaben in den Pharmakopöen (Arzneibücher). Insgesamt müssen alle Prozessschritte validiert, überwacht und dokumentiert werden, damit jederzeit die Arzneimittelqualität und Patientensicherheit gewährleistet sind.
Herausforderungen und Entwicklungen
Die aseptische Verpackung steht laufend vor neuen Herausforderungen. Die aufwendige Technik und höchste Reinheitsanforderungen machen die Forschung und den Betrieb kostspielig. Zugleich steigen die Ansprüche an Nachhaltigkeit: Hersteller entwickeln aseptische Kartons mit sehr hohen Faseranteilen (z. B. bis zu 90 % Papier) und ohne Aluminiumlagen, um die Recyclingfähigkeit zu verbessern.
Technische Innovationen wie beispielsweise die Elektronenstrahl-(E-Beam)-Sterilisation, automatisierte Abfülllinien und KI-gestützte Inspektionssysteme erhöhen die Effizienz sowie die Sicherheit. Neuere Vorschriften(etwa der revidierte EU-GMP-Annex 1) fordern zudem erweiterte Kontaminationskontrollstrategien. Insgesamt entwickeln sich die Anlagen und Verfahren ständig weiter, um Effizienz, Sicherheit und Nachhaltigkeit von aseptischen Verpackungen weiter zu steigern.