Ein starker Partner bei Qualifizierung und

Ein starker Partner bei Qualifizierung und Validierung

Mit Rommelag Pharma Service (RPS) bieten wir Käufern unserer bottelpack-Abfüllanlagen ein schnelles, kostengünstiges sowie behördlich anerkanntes Gesamtkonzept zur Qualifizierung und Validierung. Ob wir lediglich beratend zur Seite stehen, das komplette Projektmanagement übernehmen, den gesamten Validierungsservice abwickeln, oder Ihnen einfach nur die Blanko-Dokumente zur Verfügung stellen: sie entscheiden und wir liefern. Gemeinsam realisieren wir die erfolgreiche Qualifizierung und Validierung Ihrer Blow-Fill-Seal-Abfüllanlage und optimieren so die Effizienz Ihres gesamten Produktionsprozesses.

Den Rommelag Pharma Service können Sie auch für bereits installierte und in Betrieb befindliche Anlagen in Anspruch nehmen. Unsere Experten beraten Sie und gemeinsam planen wir Ihr Projekt von A-Z. Nutzen Sie den Rommelag Pharma Service frühzeitig: Wir versprechen, es lohnt sich.

Rommelag Pharma Service-Pakete für die Validierung Ihrer bottelpack-Abfüllanlage

  • Qualifizierungsdokumente, die auf jede Anlage maßgeschneidert sind
  • OK / URS (falls vorhanden) werden berücksichtigt
  • Optional: Risiko-Analyse

  • Beinhaltet alle Vorzüge des Silber-Pakets
  • Workshop vor der Werksabnahme (FAT) mit Dokumentenentwürfen
  • Beratung während der FAT (Pre-IQ und Pre-OQ)
  • Beratung während IQ und OQ
  • Optional: Risiko-Analyse

  • Beinhaltet alle Vorzüge des Silber-Pakets
  • Alle von RPS erstellten und vom Kunden genehmigten Testprotokolle (Pre-IQ / Pre-OQ, IQ / OQ)
  • Alle von RPS durchgeführten und vom Kunden genehmigten Tests
  • Alle von RPS erstellten und vom Kunden genehmigten Berichte
  • Optional:
    • Risikoanalyse
    • SIP-Validierung
    • Studie zur Luftströmung sowie Partikel-Mapping
    • Reinigungsverfahren während FAT


RPS – FAST TRACK-KONZEPT (nur mit Platin-Paket möglich)

Konservativer Ansatz:

  • FAT/Inbetriebnahme-Tests werden nicht für die Qualifizierung verwendet
  • Die Qualifizierung beginnt, sobald die Anlage für die Produktion bereit ist

 

RPS Fast Track-Konzept:

  • Qualifizierungsdokumente werden vor dem FAT rechtzeitig erstellt
  • Während des FAT durchgeführte Tests werden in GMP-konformen Aufzeichnungen dokumentiert und bewertet, ob sie für die Qualifizierung verwendet werden können
  • Für die Qualifizierung relevante FAT-Tests werden zu Pre-IQ/Pre-OQ-Tests
  • Für die Qualifizierung relevante Tests zur Inbetriebnahme werden zu IQ/OQ-Tests

→ Während der offiziellen Phase der Qualifizierung sind weniger Tests erforderlich!

Weitere RPS-Services

  • Vorbereitung der Qualifizierungsdokumente
  • Durchführung von Tests zur Qualifizierung
  • Beratung und Unterstützung bei der Validierung
  • Mögliche Anwendungsbereiche:
    • HVAC
    • Wasseraufbereitung
    • Reiner Dampf
    • Autoklaven
    • Reinräume
    • Sekundäre Verpackung
       

Modifikationen, die potenziell Auswirkungen auf den qualifizierten Status, bedürfen einer Requalifizierung.

Folgende Dokumente / Aktivitäten stellen wir zur Verfügung:

  • Installationsqualifizierung
  • Operative Qualifizierung
  • Risikoanalyse

→ Angebote werden je nach Modifikation und Art der Ausrüstung individuell erstellt.

Rommelag blickt auf 40 Jahre Erfahrung mit verschiedenen Rommelag CMO-Pharmaproduktionen – 3 Standorte in Deutschland, 2 Standorte in der Schweiz – und deren Kunden zurück: RPS konnte so den idealen „Workflow“ für BFS-Abfüllanlagen entwickeln.

  • Das vom Kunden zur Verfügung gestellte Layout wird von RPS überprüft.
  • Überprüfung von Reinraum-Klassifizierungen sowie von Konzepten für Menschen-, Material- und Abfallbewegungen. Alle Beobachtungen, Kommentare und Vorschläge werden in einem Bericht zusammengefasst.
  • Von RPS erstellte Zusammenfassung mit Kommentaren/Fragen
  • Telefonkonferenz mit RPS/Vertrieb/Kunde zur Erörterung der offenen Fragen
  • Erstellung von Diagrammen zum Prozessablauf und die Berechnung der Personal- und Materialbilanz
  • Erstellung von technischen Spezifikationen (URS nach GMP-Standards) für nachgeschaltete Abfüllanlagen, einschließlich Vorschläge von Lieferanten und Schätzung des Budgets

Unsere Experten blicken auf zahlreiche erfolgreich bestandene Audits zurück, die von verschiedenen Behörden durchgeführt wurden. Hierzu zählen unter anderem:

  • FDA
  • EU
  • PIC/S
  • WHO
  • länderspezifische Behörden
     

Wir bieten:

  • Unsere volle Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Workshops zur Vorbereitung von Inspektionen
  • Auditierung der Anlagen und Einrichtungen des Kunden, zum Beispiel nach größeren Änderungen der internen Managementstrukturen
  • GMP und Prozessoptimierung (Geschätzter Aufwand: 2 Personen, 2-5 Tage)

Sei es bei unseren Kunden vor Ort, an einem Rommelag-Standort in Deutschland oder in Kombination mit unserem bottelpack-Training-Center (bTC). Rommelag Pharma Service (RPS) bietet Schulungen zu kundenspezifischen Bedürfnissen an. Wir unterstützen bei den Themen:

  • Aseptische Verarbeitung
  • Herstellung mittels Blow-Fill-Seal-Technologie
  • Qualifizierung und Validierung
  • Risikomanagement für Blow-Fill-Seal


Rommelag Pharma Service

Unsere Experten von Rommelag Pharma Service beraten Sie gerne!

Rommelag Pharma Service