クオリフィケーション及びバリデーションの際の最適なアドバイス

クオリフィケーション及びバリデーションの際の最適なアドバイス

Rommelag Pharma Service は、当社のボトルパック システムの迅速で、経済的な、公的機関で承認を得たクオリフィケーション及びバリデーションコンセプトを提供しています。

コンサルティングサービスのみの希望、プロジェクト管理全体の委託、検証サービス全体の委託、文書作成のみなど、サービス内容はお客様ご自身に決めて頂きます。

すでに現場に設置され、使用されているシステムに関しても、Rommelag Pharma Serviceはサービスを提供しています。

製造に関する私達の経験を活かして、システムのより包括的、効率的な使用、および製造プロセス全体の最適化のためのコンサルティングサービスを提供させて頂きます。{j}当社のエキスパートが、お客様のコンサルティングを行い、開発段階から製造プロセスまでのプロジェクト全体をお客様と共に計画します。

ぜひRommelag Pharma Service に、早めにご相談ください。全力でサポートさせて頂きます。

ボトルパック システムのバリデーションのためのRommelag Pharma Service

  • 各システムに合わせたクオリフィケーションのプロトコル
  • OK/URS は(もしあれば)考慮されます
  • オプション: リスク分析

  • シルバーサービス込
  • 工場受入れ試験(FAT)前のワークショップ(資料制作)
  • FAT実施時のアドバイス (Pre-IQとPre-OQ)
  • IQとOQ時のアドバイス
  • オプション: リスク分析

  • シルバーサービス込
  • Rommelag Pharma Serviceによって作成され、お客様に承認されるすべてのテストプロトコル(Pre-IQ / Pre-OQ、IQ / OQ)
  • Rommelag Pharma Serviceが実施して、お客様に承認されるすべてのテスト
  • Rommelag Pharma Serviceが作成し、お客様に承認されるレポート
  • オプション:
    • リスク分析
    • SIPバリデーション
    • 気流と粒子マッピングの調査・分析
    • FAT実施時の洗浄プロセス


Rommelag Pharma Service-ファストトラックコンセプト (プラチナサービスのみ利用可能)

従来のやり方

  • FAT/運転開始時のテストはクオリフィケーションには反映されません。
  • システムの製造準備が整い次第、クオリフィケーションを開始します。

Rommelag Pharma Service ファストトラックコンセプト

  • クオリフィケーションの資料をFAT前に事前に作成します。
  • FAT時に実施される試験は、GMPに準拠した記録として文書化され、クオリフィケーションに使用できるかどうかが評価されます。
  • クオリフィケーションに関連するFAT試験はPre-IQ/Pre-OQ試験になります。
  • システムの運転開始のためのクオリフィケーションに関連する試験は、IQ/OQ試験になります。

→ 正式なクオリフィケーションの段階で必要になる試験は、ほんの僅かになります。

Rommelag Pharma Serviceのさらなるサービス

  • クオリフィケーションプロトコルの作成準備
  • クオリフィケーションのための試験実施
  • バリデーションの際のアドバイスとサポート
  • 使用可能な領域
    • HVAC
    • 浄水
    • クリーン/ピュアスチーム
    • オートクレーブ
    • クリーンルーム
    • 二次梱包

現在のクオリフィケーションに影響を与える可能性のあるシステムの改造・変更には、再クオリフィケーションが必要です。

以下のような資料・サービスを提供しています:

  • 設置クオリフィケーション
  • 運用クオリフィケーション
  • リスク分析

→ 改造や設備の種類に応じて個別に資料・サービスプランを作成します。

Rommelagには、RommelagCMO医薬品の40年に及ぶ製造経験(ドイツに3製造拠点、スイスに2製造拠点)があります。また、各お客様との関係も長く続いています。このような経験があったからこそ、Rommelag Pharma Serviceは成形同時充填ラインの理想的な「ワークフロー」を開発することができました。

  • お客様にご提出いただいたレイアウトはRommelag Pharma Serviceが確認させていただきます。.
  • クリーンルームの分類と人・物体・ダストの流動概念に関する試験を行います。
  • すべての観察事項、コメント、提案を報告書にまとめます。
  • Rommelag Pharma Serviceは、コメント・質問付きの報告書を作成いたします。
  • Rommelag Pharma Service/セールス部門/顧客との電話会議を行い、質問に関する話し合いを行います。
  • 製造工程のフローダイヤグラムの作成と人的・物質的バランスの計算を行います。
  • サプライヤーからの提案、予算見積もりを含む、充填システムの技術仕様書(GMP基準に準拠したURS)を作成いたします。

当社のエキスパートは、様々な機関が実施した多数の監査に対応していることを確認します。 主に以下が含まれます:

  • FDA
  • EU
  • PIC/S
  • WHO
  • l各国の規制当局

当社の提供するサービス

  • 検査準備のためのワークショップの企画・実施を全面的にサポート
  • 例えば、システムの内部構造の大幅な変更後のお客様のシステム・設備の監査
  • GMPとプロセスの最適化(工数見積もり: 2人、2〜5日)

お客様のもとで、ドイツのRommelag社で、或いはボッテルパック・トレーニングセンター(bTC)と共同で行うことが可能です。Rommelag Pharma Service(RPS)は、お客様のニーズに合わせたトレーニングを提供しています。

これらのサポートを行なっております。

  • 無菌処理
  • 成形同時充填技術による製造
  • クオリフィケーション及びバリデーション
  • 成形同時充填技術のリスク管理


Rommelag Pharma Service

Rommelag Pharma Serviceのエキスパートたちがアドバイスをさせていただきます!

Rommelag Pharma Service