유효성 검사 및 검증에 관한 신뢰가는 상담

유효성 검사 및 검증에 관한 신뢰가는 상담

Rommelag 제약 서비스(RPS) 를 통해 bottelpack 시스템을 구입하는 고객사들에게 규제 기관이 인정하는 빠르고 경제적이며 완벽한 적격성 검증 및 유효성 검사 컨셉을 제공합니다. Rommelag CMO 시설에 대한 배경 지식과 함께 성형-충전-밀봉(blow-fill-seal)장비에 대한 비용 효율적이고 성공적이며, 안정적인 검증 방법을 실현하도록 지원할 수 있습니다. 물론, 저희가 고객님에게 상담만을 지원할지, 전체 프로젝트 관리를 맡을지, 전체 검증 서비스를 맡을지에 대해서는 전적으로 고객사에게 달려 있습니다.

이미 설치되어 운영 중인 시스템에도 롬멜락 제약 서비스(Rommelag 제약 서비스(RPS)​​​​​​​)를 활용할 수 있습니다. 저희 생산 시설에서 수집한 경험을 통해 저희는 고객사에 효율적인 시스템 사용과 전체 생산 공정 최적화에 대한 포괄적인 상담을 제공할 수 있습니다.

우리의 RPS 전문가는 그린필드 단계부터 완전한 생산 프로세스에 이르기까지 조언을 제공하고 고객님과 함께 전체 프로젝트를 계획합 것입니다. 고객사에서 Rommelag 제약 서비스(RPS)​​​​​​​를 조기에 통합할 것을 추천합니다. 그럴만한 가치가 있을 것입니다.

bottelpack 시스템 검증을 위한 Rommelag 제약 서비스(RPS)

  • 각 기계마다 개별적으로 맞춤화된 적격성 검증 초안 문서
  • OC/URS(해당되는 경우)를 고려합니다.
  • 선택 사항 리스크 분석

  • 실버 패키지 포함
  • 초안 문서를 사용한 FAT전 워크샵
  • FAT 기간내 컨설팅(Pre-IQPre-OQ)
  • IQOQ 중 컨설팅
  • 선택 사항 리스크 분석

  • 실버 패키지 포함
  • RPS에 의해 준비되고 고객이 승인한 모든 테스트 프로토콜 (Pre-IQ / Pre-OQ, IQ / OQ)
  • RPS에 의해 수행되고 고객이 승인한 모든 테스트
  • RPS에 의해 작성되고 고객이 승인한 모든 보고서
  • 선택 사항
    • 리스크 분석
    • SIP 유효성 검사
    • 기류 연구 및 입자 지도화
    • FAT 기간 동안 청소 시행


RPS – FAST TRACK 컨셉 (플래티넘 패키지에서만 가능)

보수적 접근방식

  • FAT/시운전 테스트는 적격성 검증에 사용되지 않습니다.
  • 기계 생산이 준비되면 적격성 검증이 시작됩니다.

RPS Fast Track 컨셉

  • 적격성 검증 서류는 FAT 전에 적시에 준비됩니다.
  • FAT 동안 수행된 테스트는 GMP 준수 기록에 문서화되고, 적격성 검증에 사용할 수 있는지 평가됩니다.
  • 적격성 검증 - 관련 FAT 테스트는 Pre-IQ / Pre-OQ 테스트가 됩니다.
  • 적격성 검증-관련 시운전 테스트는 IQ / OQ 테스트가 됩니다.

→ 공식 적격성 검증 단계에서는 테스트가 최소화될 것입니다.

추가 RPS 서비스

  • 적격성 검증 서류 준비
  • 적격성 검증 테스트 실시
  • 유효성 검사 시의 컨설팅 및 지원
  • 가능한응용범위
    • 난방, 환기 및 공조
    • 정수 처리
    • 순수 증기
    • 오토 클레이브
    • 클린 룸
    • 2차 포장

적격성 재검증은 적격 상태에 영향을 줄 수 있는 모든 종류의 변경(예 : CIS 수정) 후에 순서대로 수행됩니다 .

다음과 같은 문서 및 활동을 제공할 수 있습니다.

  • 설치 적격성 검증
  • 작동 적격성 검증
  • 리스크 분석

→ 장비 변경 및 종류에 따라 개별적으로 제공됩니다.

RPS는 다양한 Rommelag CMO 시설(현재 독일의 3개 시설, 스위스의 2개 시설)에 대한 40년 이상의 자체 경험과 고객 경험을 바탕으로 "BFS-설비를 위한 이상적인 작업 순서도"를 개발했습니다.

  • 고객사가 제공한 레이아웃은 RPS에 의해 검토
  • 클린룸 분류 및 작업자, 자재, 폐기물 이동 개념을 검토하여 의견 및 제안 사항이 포함된 보고서 작성
  • RPS에 의해 준비된 의견 / 질문이 있는 개요서
  • 제기된 문제를 논의하기 위한 RPS/영업/고객사와 화상 회의
  • 공정 흐름도 작성 및 인적자원 및 물질 균형 산출
  • 공급업체의 제안 및 예산 추계를 포함한 하류 포장 장비에 대한 기술 사양서 (GMP 표준에 따른 URS) 준비

저희 전문가들은 다음과 같은 여러 기관에서 성공적으로 통과한 감사로부터 경험을 쌓았습니다.

  • FDA
  • EU
  • PIC/S
  • WHO
  • 국가별 특정 기관

우리는 다음과 같은 사항을 제공합니다:

  • 사전점검 워크샵 준비 및 실행 지원
  • 고객사의 장비 및 설비 감사 (예: 사내 관리 구조의 중요한 변경 후)
  • GMP 및 공정 최적화 (예상 노동력: 2인, 2~5일)

RPS는 고객 사이트, 독일 Rommelag 사이트 또는 bTC-bottelpack 교육 센터와 함께 교육을 위한 맞춤형 솔루션을 제공 할 수 있습니다.

교육 주제는 다음과 같을 수 있습니다:

  • 무균 처리
  • 성형-충전-밀봉(Blow-Fill-Seal) 생산
  • 적격성 검증 및 유효성 검사
  • 성형-충전-밀봉(Blow-Fill-Seal)의 리스크 관리


Rommelag Pharma Service

저희 제약 서비스 전문가들이 정성을 다하여 상담해드리겠습니다.

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