Полный консалтинг по квалификации и валидации

Полный консалтинг по квалификации и валидации

Rommelag Pharma Service — это одобренная официальными органами комплексная концепция быстрой и экономичной квалификации и валидации установок bottelpack. Благодаря опыту, накопленному на площадках Rommelag CMO, мы знаем тему изнутри, и можем помочь Вам в проведении рентабельной, успешной и надёжной валидации Вашего оборудования BFS. Вы сами выбираете объём нашей поддержки: мы можем только консультировать, взять на себя полное руководство проектом, провести валидацию «под ключ» или просто предоставить Вам бланки документов.

Вы также можете воспользоваться услугами Rommelag Pharma Service для валидации Ваших уже находящихся в эксплуатации систем розлива. Опыт наших производственных предприятий позволяет нам предложить исчерпывающие консультации по вопросам эффективного использования оборудования и оптимизации производственного процесса.

Эксперты RPS проконсультируют Вас и разработают проект совместно с Вами, от этапа чистого поля и до запуска производства в эксплуатацию. Рекомендуем обратиться за услугами Rommelag Pharma Service как можно раньше — это того стоит.

 

Пакеты услуг Rommelag Pharma для валидации вашей системы bottelpack

  • Бланки документов для квалификации, адаптированные индивидуально для каждой машины
  • С учётом OC / URS (если применимо)
  • Опционально: Анализ рисков

  • Включает в себя «серебряный» пакет
  • Рабочее совещание на предприятии заказчика с участием специалиста RPS до проведения FAT
  • Консультационная поддержка в ходе FAT, предварительная квалификация монтажа (Pre-IQ) и функционирования (Pre-OQ)
  • Консультации во время IQ и OQ
  • По усмотрению: Анализ рисков

  • Включает в себя «серебряный» пакет
  • Протоколы всех испытаний (Pre-IQ / Pre-OQ, IQ / OQ), подготовленные сотрудниками RPS и одобренные заказчиком
  • Все тесты, выполненные RPS и одобренные заказчиком
  • Все отчеты, подготовленные RPS и одобренные заказчиком
  • По усмотрению:
    • Анализ рисков
    • Испытательная очистка в ходе FAT
    • Исследование воздушных потоков и картирование частиц
    • Валидация систем безразборной стерилизации (SIP)


RPS – МОДЕЛЬ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЫ (FTC) (только с платиновым пакетом)

Консервативный подход:

  • FAT / пусконаладочные испытания не используются для квалификации
  • Квалификацию проходит только готовое к производству оборудование

RPS модель ускоренной процедуры

  • Квалификационные документы подготавливаются заблаговременно до проведения заводских приемочных испытаний
  • Испытания, проведенные во время FAT, документируются в соответствующих GMP записях и оцениваются на соответствие для квалификации
  • Релевантные FAT-тесты засчитываются как предварительная квалификация монтажа (Pre-IQ) и функционирования (Pre-OQ)
  • Релевантные тесты для ввода в эксплуатацию засчитываются как IQ/OQ-тесты.

→ М е н ь ш е  и с п ы т а н и й  о с т а ё т с я  п р о в е с т и  в ф а з е  о ф и ц и а л ь н о й  к в а л и ф и к а ц и и  о б о р у д о в а н и я !

Дополнительные услуги Rommelag Pharma Service

  • Подготовка квалификационных документов
  • Проведение квалификационных испытаний
  • Консультации и поддержка в ходе валидации
  • Возможная область применения:
    • ОВКВ
    • Водоподготовка
    • Чистый пар
    • Автоклавы
    • Чистые помещения
    • Вторичная упаковка

Повторная квалификация проводится после любого вида модификации оборудования при изменении квалификационного статуса (например, CIS-модификации)

Могут быть предоставлены следующие документы / услуги:

  • Квалификация монтажа
  • Операционная квалификация
  • Анализ рисков

→ Предложения предоставляются индивидуально в зависимости от модификации и вида оборудования

Основываясь на более чем 40-летнем опыте работы с различными объектами Rommelag CMO (на сегодняшний день 3 объекта в Германии и 2 объекта в Швейцарии) и опыте работы с клиентами, RPS разработал “идеальный технологический процесс для оборудования BFS”.

  • Схема, предоставленная клиентом, рассматривается сотрудниками RPS
  • Предоставление отчета с замечаниями, комментариями и предложениями после анализа и классификации стерильных помещений, а также концепта перемещения сотрудников, материалов и отходов.
  • Резюме с комментариями/вопросами, подготовленное RPS
  • Конференц-связь между сотрудниками RPS / отделом продаж / заказчиком
  • Составление технологических схем и расчет кадрового и материального баланса
  • Подготовка технических спецификаций (URS в соответствии со стандартами GMP) последующего упаковочного оборудования, включая предложения поставщиков и расчет бюджета

Наши специалисты обладают широким опытом успешного прохождения проверок, проводимых различными органами власти, такими как:

  • FDA
  • EU
  • PIC/S
  • ВОЗ
  • другие министерства и организации различных стран мира

Мы предлагаем:

  • Помощь в подготовке и проведении прединспекционных семинаров
  • Аудит оборудования и объектов заказчика, например, после серьезных изменений внутренних структур управления
  • GMP и оптимизация технологических процессов (предположительные трудозатраты: 2 участника, длительность от 2 до 5 дней)

RPS предлагает индивидуальные решения для обучения сотрудников клиента: будь то на площадке заказчика, на площадке Rommelag в Германии, либо в комбинации с нашим учебным центром bTC - bottelpack.

Мы предлагаем стажировку по данным направлениям:

  • Асептическое производство
  • Технология Blow-Fill-Seal
  • Квалификация и валидация
  • Управление рисками систем BFS


Rommelag Pharma Service

Специалисты Pharma Service будут рады ответить на все Ваши вопросы

Rommelag Pharma Service